Ingénieur Qualification et Validation

il y a 3 semaines

Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

Ingénieur Qualification et Validation - Service Commissionning Qualification and Validation - CDD

Code Emploi: 56960 Localisation:

Lingolsheim, FR

Profil hiérarchique: Confirmé Catégorie: Service technique Type d’emploi: Emploi temporaire Type d’emploi:

Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets. 

L’esprit d’équipe, la convivialité, la responsabilité, la gestion et le développement des compétences sont autant d’axes communs à nos 680 collaborateurs qui partagent les mêmes valeurs. Idéalement situé en centre-ville, vous bénéficiez de tout le réseau de transports en commun à proximité : bus, tram, train et piste cyclable

Passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de milliers de patients. Pourquoi pas vous?

Nous recrutons :

Octapharma recrute un Ingénieur Qualification & Validation H/F au sein du service Commissionning Qualification and Validation (CQV)

Horaires : poste en journée

Contrat : CDD

Le poste :

Rattaché(e) au Responsable du pôle Traitement Thermique, vous définissez et mettez en œuvre les qualifications/validations/revalidations (FAT SAT ACR QC QI QO QP) des équipements et leurs procédés des sites de Lingolsheim en accord avec les exigences réglementaires, les pratiques de l’industrie pharmaceutique et les stratégies établies au niveau Corporate. 

Dans ce cadre, vous serez amené(e) à réaliser les missions suivantes :

Mettre en œuvre la stratégie de qualification/validation définie (FAT SAT ACR QC QI QO QP) des systèmes du site de Lingolsheim Encadrer, et participer aux tests (FAT, SAT, QI, QO, QP), assurer la coordination avec les différents intervenants (fournisseur, automatisme, productions)  Gérer les écarts/déviations détectées en Qualification ou Validation (pilotage et participation aux recherches de causes, évaluations d’impact et définition des actions correctives ou préventives) Assurer la planification des activités, leur suivi et le reporting Rédiger les analyses de risques/criticités des équipements basées sur la documentation technique de l’équipement (PID, nomenclature, AF), et la documentation process (CQA, CPP) Rédiger, revoir les protocoles de commissionning, qualification et validation (FAT, SAT, DR, QC, QI, QO, QP) Participer à la rédaction des changes control relatifs aux équipements et aux procédés et en évaluer les impacts sur l’état qualifié/validé Participer à l’harmonisation des pratiques entre les sites Participer aux inspections réglementaires

Votre profil :

De formation Niveau Bac+ 5 (Master / Ingénieur / Pharmacien) avec une expérience minimum de 3 ans en qualification des systèmes et des procédés associés ou de niveau Bac+ 2/3 (DUT / BTS / Licence pro) avec une expérience minimum de 5 ans.

Vous connaissez les référentiels et la réglementation Qualité de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP...) les guidelines ou les guides techniques de référence (ISPE, ICH, PDA,..). Vous avez une solide connaissance des équipements du secteur pharmaceutique et des procédés associés, particulièrement dans le domaine du traitement thermique (stérilisation, dépyrogénation...).

Rigueur, esprit d'analyse, autonomie, qualités rédactionnelles et relationnelles sont des atouts nécessaires pour ce poste. Vous êtes reconnu pour votre sens des responsabilités et votre goût pour le travail en équipe.

Ce poste nécessite des interactions avec des fournisseurs étrangers, occasionnant quelques déplacements professionnels, et demandant une bonne maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

À propos d’Octapharma

Octapharma, dont le siège social est situé à Lachen, en Suisse, est l’un des plus importants fabricants de protéines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma et de cellules humaines.

Octapharma emploie près de 12000 collaborateurs à travers le monde pour permettre le traitement de patients dans 118 pays grâce à des produits couvrant trois aires thérapeutiques : l’immunothérapie, l’hématologie et la médecine d’urgence.

Octapharma possède sept sites de R&D et cinq usines de production à la pointe de la technologie en Autriche, France, Allemagne et Suède, ainsi que plus de 195 centres de dons de plasma en Europe et aux Etats-Unis. L’entreprise dispose de plus de 40 ans d’expérience dans les soins aux patients. 

  • Ingénieur qualification/validation H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, France Ortec Engineering Temps plein

    SOM, filiale du Groupe Ortec met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l’ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le développement des...

  • Ingénieur qualification/validation H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, France SOM Temps plein

    Poste : Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant  qu'ingénieur qualification/validation H/F ?Les activités réalisées par l'ingénieur qualification/validation SOM seront :¿ Rédactions des analyses de risques d'équipements process, des qualifications de conception,création/révisions des analyses de criticité...

  • Ingénieur qualification/validation H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, France ORTEC Group Temps plein

    À propos de nousSOM, filiale du Groupe Ortec met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l’ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le...

  • Ingénieur Qualification Junior H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, France SOM Temps plein

    Poste : Rejoignez notre équipe en tant qu'Ingénieur de Qualification H/F chez notre client de renom. Votre rôle sera essentiel pour assurer la qualité et la conformité de nos processus. Voici les missions clés que vous serez amené à réaliser : - Rédaction et révision des analyses de risques liées aux utilités des...

  • Ingénieur Qualification Junior H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, France ORTEC Group Temps plein

    À propos de nousSOM, filiale du Groupe Ortec met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l’ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le...

  • Ingénieur essais h/f

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, France WELCKER RESOURCES PARTNER Temps plein

    Poste : Nous vous proposons de rejoindre un laboratoire moderne et bien équipé, animé par une équipe d'une dizaine d'opérateurs, techniciens et ingénieurs passionné(e)s qui réalisent près d'un millier d'essais par an ! Vous prenez la responsabilité de valider la conformité et la performance d'équipements mettant en...

  • Ingénieur Automatisme H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

    Ingénieur Automatisme H/F - Service Automatisme - CDI Code Emploi: 57118 Localisation: Lingolsheim, FR Profil hiérarchique: Confirmé Catégorie: Service technique Type d’emploi: Poste permanent Type d’emploi: Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma...

  • Représentant Qualité Ii

    il y a 22 heures

    Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

    Code Emploi: 54682- Localisation: Lingolsheim, FR- Profil hiérarchique: Junior- Catégorie: Qualité- Type d’emploi: Emploi temporaire- Type d’emploi: Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en plein...

  • Responsable développement des procédés et innovation H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, France PHARMELIS Temps plein

    Poste : Rattaché(e) au Responsable production, vous animez une équipe et avez la charge de structurer l'expertise scientifique du site au travers de l'exécution de projets clients (en direct ou en support), du pilotage de projets d'innovation et du management du laboratoire de développement. Vos missions principales sont les...

  • Quality Control Technician-lims-rpt S.reiss 1

    il y a 22 heures

    Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

    Code Emploi: 54730- Localisation: Lingolsheim, FR- Profil hiérarchique: Confirmé- Catégorie: Qualité- Type d’emploi: Emploi temporaire- Type d’emploi: Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en...

  • Auxiliaire Petite Enfance

    il y a 1 semaine

    Lingolsheim, France Les crèches de Tilio Temps plein

    **Description entreprise**: Les crèches de Tilio, c’est quoi ? « Les crèches de Tilio » est un réseau de micro-crèches situé sur l’ensemble du territoire français et plus particulièrement dans le Grand-Est. Après l’ouverture de la première micro-crèche en 2011, plus de 45 crèches se sont ouvertes en partenariat avec le réseau. La...

  • Auxiliaire Petite Enfance

    il y a 7 jours

    Lingolsheim, France Les crèches de Tilio Temps plein

    **Description entreprise**: Les crèches de Tilio, c’est quoi ? « **Les crèches de Tilio** » est un réseau de micro-crèches situé sur l’ensemble du territoire français et plus particulièrement dans le Grand-Est. Après l’ouverture de la première micro-crèche en 2011, plus de **45 crèches** se sont ouvertes en partenariat avec le...

  • Auxiliaire Petite Enfance

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, France Les crèches de Tilio Temps plein

    **Description entreprise**: Les crèches de Tilio, c’est quoi ? Le réseau « Les crèches de Tilio » est un réseau de crèches proposant **un accueil de qualité** centré sur le développement de l’enfant. Les micro-crèches sont des structures à taille humaine ce qui permet à l’équipe d’**évoluer au rythme** de chaque enfant au sein de la...

  • Auxiliaire Petite Enfance

    il y a 7 jours

    Lingolsheim, France Les crèches de Tilio Temps plein

    **Description entreprise**: Les crèches de Tilio, c’est quoi ? Le réseau « Les crèches de Tilio » est un réseau de crèches proposant un accueil de qualité centré sur le développement de l’enfant. Les micro-crèches sont des structures à taille humaine ce qui permet à l’équipe d’évoluer au rythme de chaque enfant au sein de la crèche....

  • Responsable de Production

    il y a 2 jours

    Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

    Code Emploi: 57462- Localisation: Lingolsheim, FR- Profil hiérarchique: Management- Catégorie: Production- Type d’emploi: Poste permanent- Type d’emploi: Votre rôle est d’être garant de la réalisation des volumes budgétés, dans le respect des consignes de sécurité et d’hygiène, des procédures et des GMP. Vous assurez le management direct...

  • Représentant Qualité Ii Expert Aseptique

    il y a 6 jours

    Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

    Code Emploi: 56800- Localisation: Lingolsheim, FR- Profil hiérarchique: Confirmé- Catégorie: Qualité- Type d’emploi: Poste permanent- Type d’emploi: Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en...

  • Représentant Qualité Ii

    il y a 6 jours

    Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

    Code Emploi: 54605- Localisation: Lingolsheim, FR- Profil hiérarchique: Confirmé- Catégorie: Qualité- Type d’emploi: Poste permanent- Type d’emploi: Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en...

  • Responsable de Production H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

    Responsable de Production H/F - Secteur Purification - CDI Code Emploi: 57462 Localisation: Lingolsheim, FR Profil hiérarchique: Management Catégorie: Production Type d’emploi: Poste permanent Type d’emploi: Votre rôle est d’être garant de la réalisation des volumes budgétés, dans le respect des consignes de sécurité et d’hygiène, des...

  • Représentant Qualité II Expert Aseptique H/F-Service Assurance de la Stérilité-CDI

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

    Représentant Qualité II Expert Aseptique H/F-Service Assurance de la Stérilité-CDI Code Emploi: 56773 Localisation: Lingolsheim, FR Profil hiérarchique: Confirmé Catégorie: Qualité Type d’emploi: Poste permanent Type d’emploi: Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines...