Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F
il y a 3 semaines
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires du pôle produit concerné au sein de l’entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCR&L), dépendant des Affaires Réglementaires Groupe (RAG), vous aurez pour rôle d’exécuter les directives globales pour les activités clinico- réglementaires de développement, d’enregistrement et des cycle de vie des produits de votre portefeuille, en relation avec les équipes médicales, de pharmacovigilance et autres entités/filiales du Groupe.
Vos missions principales au sein du (des) projet(s) dont vous aurez la charge seront de :
S’assurer que les documents destinés aux autorités sont conformes aux exigences réglementaires. Informer les équipes des exigences réglementaires et fournir les supports nécessaires. Faire remonter les informations nécessaires pour le bon suivi des livrables réglementaires et leurs planifications. Participer à l’établissement et à l’actualisation du labelling produit depuis le TPP cible jusqu’aux demandes de modification d’information dans les AMMs Contribuer à la définition de stratégies optimisées et autres avis stratégiques pour le développement, enregistrement et cycle de vie. Sous la supervision de votre supérieur hiérarchique, coordonner la rédaction et la relecture des dossiers réglementaires en lien avec les métiers concernés. Plus spécifiquement : demandes de désignation orpheline, avis scientifiques, plans d’investigation pédiatrique, demande d’AMM, variations cliniques, renouvellements, « Repeat Use ». Participer à la définition du calendrier prévisionnel de dépôt et d’obtention d’autorisation pour essai clinique. Encadrer la CRO lorsque le CTA est externalisé. Coordonner avec les différentes entités du groupe la préparation du dossier du médicament expérimental (IMPD) et son actualisation. Gérer les activités réglementaires post-dépôt : recevabilité des dossiers, préparation des réponses aux questions, communication auprès des Autorités en cours de procédure en respectant le calendrier associé. Identifier les risques potentiels sur les dépôts et communiquer de manière appropriée. Préparer et participer aux réunions d’Agences sous la supervision de votre supérieur hiérarchique.QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Docteur en Pharmacie ou formation scientifique apparentée complétée d’un Master en Affaires Réglementaires. Des connaissances en AQ serait un plus.
Vous justifiez d’une expérience d’environ 3 à 5 ans en affaires réglementaires dans un environnement global; et vous avez les compétences suivantes :
Excellente communication (écrite et verbale) en français et anglais Connaissance des processus réglementaires en Europe et si possible aux USA Maîtrise du développement clinique et des aspects labelling Produits biologiques Capacité à comprendre et communiquer clairement sur des sujets scientifiques et cliniques complexes Capacité d’anticipation et de mitigation de problèmes et autres incertitudes Rigoureux(se) Structuré(e) et organisé(e) Orienté(e) vers l’action Capacité à résoudre des problèmes Sait gérer les priorités Management transversal robuste Expérience de travail dans des équipes projets internationales, Expérience professionnelle de minimum 3 ans en Affaires Réglementaires « Corporate »QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Poste à pourvoir en CDI Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation Mutuelle, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement Jours de RTT, Compte Epargne Temps Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy Restaurant d'entreprise Salle de sport Possibilité de place en crèche d’entreprise-
Chef de projet affaires règlementaires
il y a 7 jours
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, au sein de l’Unité Stratégie CMC, vous aurez comme mission principale de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations des produits/projets confiés pour les zones Europe...
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Chef de projet affaires règlementaires
il y a 12 heures
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, au sein de l’Unité Stratégie CMC, vous aurez comme mission principale de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations des produits/projets confiés pour les zones Europe...
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Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F
Il y a 2 mois
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et sous la responsabilité de l'un de nos Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les...
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Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F
il y a 13 heures
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et sous la responsabilité de l'un de nos Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les...
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Chef de projet Affaires Réglementaires H/F
Il y a 2 mois
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. A ce titre, vos missions principales...
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Chef de projet Affaires Réglementaires H/F
il y a 9 heures
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. A ce titre, vos missions principales...
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Responsable Qualite Et Affaires Reglementaires
il y a 23 heures
Les Ulis, France CCIE Temps pleinLa CCI Essonne recherche un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) pour accompagner le développement d’une PME spécialisée depuis 1983 dans la fabrication de dispositifs de diagnostic in vitro utilisés par les laboratoires de biologie médicale. Basée à Courtaboeuf, la société, dotée d’un outil industriel moderne et performant,...
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Alternance affaires réglementaires cosmétique
il y a 2 semaines
Les Ulis, Essonne, France MODISTECH Temps pleinintérim – CDD – CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique, recherche pour un de ses clients situé dans le 91, un Chargé Affaires Réglementaires / Publishing H/F Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les...
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Pharmacien Affaires Réglementaires H/F
Il y a 2 mois
Les Ulis, France Seqens Temps pleinDescription du poste Famille / Sous-famille d'emploi Quality & Regulatory - Regulatory Affairs Type de contrat Contrat à durée indéterminée Intitulé du poste Pharmacien Affaires Réglementaires H/F Contexte du poste : Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires...
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Pharmacien Affaires Réglementaires H/F
il y a 9 heures
Les Ulis, France Seqens Temps pleinDescription du poste Famille / Sous-famille d'emploi Quality & Regulatory - Regulatory Affairs Type de contrat Contrat à durée indéterminée Intitulé du poste Pharmacien Affaires Réglementaires H/F Contexte du poste : Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...
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Spécialiste des Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Les Ulis, Essonne, France MODISTECH Temps pleinVotre mission Akkodis Talent, marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim – CDD – CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique, recherche pour un de ses clients situé dans le 91, un Chargé Affaires Réglementaires / Publishing H/F Vos missions : Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
Il y a 2 mois
Les Ulis, France SEQENS Temps pleinQuelles sont les missions ?Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre enjeu majeur est d'assurer et maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de la société CELLforCURE by SEQENS.Vos...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
Il y a 2 mois
Les Ulis, Île-de-France SEQENS Temps pleinQuelles sont les missions ?Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre enjeu majeur est d'assurer et maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de la société CELLforCURE by SEQENS.Vos...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
il y a 13 heures
Les Ulis, Île-de-France SEQENS Temps pleinQuelles sont les missions ?Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre enjeu majeur est d'assurer et maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de la société CELLforCURE by SEQENS.Vos...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
Il y a 2 mois
Les Ulis, France SEQENS Temps pleinSeqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et...
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Chargé Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes : Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 9 heures
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes : Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes : Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...
