Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

Il y a 7 mois

Les Ulis, France LFB Temps plein

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et sous la responsabilité de l'un de nos Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

Partie CMC

Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, demandes d’AMM, variations, …) en accord avec la stratégie réglementaire définie et les échanges préalables avec les autorités Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l’ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants Procéder à la relecture et à l’analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie Mettre en œuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits LFB Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM Représenter l’unité CMC & Liaisons réglementaires au sein des équipes projet interdisciplinaires Fournir les informations réglementaires permettant d’assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes

Partie Liaisons réglementaires

Assurer les demandes/renouvellements d’AMM Préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, statut de commercialisation) Coordonner le suivi des engagements pris auprès des différentes autorités

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Disposant d'un diplôme de Pharmacien ou issu.e d'une formation scientifique de niveau Bac + 5, avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires ou équivalent, vous disposez d'une expérience de 3 ans minimum sur les activités CMC.

Anglais courant impératif Maitrise du Pack Office Polyvalence, capacité de travail en équipe et en transverse Autonomie, rigueur, organisation, bon relationnel

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Poste à pourvoir en CDI Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement Compte Epargne Temps Restaurant d’entreprise Salle de sport

  • Chef de projet affaires règlementaires

    Il y a 7 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, au sein de l’Unité Stratégie CMC, vous aurez comme mission principale de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations des produits/projets confiés pour les zones Europe...

  • Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

    Il y a 6 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. A ce titre, vos missions principales...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Les Ulis, France Eurobio Scientific Temps plein

    Descriptif du poste Notre société est à la recherche de son/sa futur(e): CHARGE(E) DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F Vous serez rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires et intégré(e) à une équipe dynamique composée de 3 personnes. Vos missions seront les suivantes: Mettre à jour les dossiers de marquage CE DMDIV selon le nouveau...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

    Il y a 7 mois

    Les Ulis, France Eurobio Scientific Temps plein

    **Description entreprise**: **Eurobio Scientific** est un acteur intégré français du diagnostic in vitro, présent à l’international dans 7 pays. Aujourd’hui, leader de ce marché, le groupe poursuit son développement dans les domaines de la recherche jusqu’à la commercialisation de produits de diagnostic et des sciences de la vie. Rejoindre...

  • Responsable Affaires Règlementaires

    Il y a 7 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable de l’entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCRL), au sein des Affaires Réglementaires Groupe (RAG), vous aurez pour responsabilité de vous tenir informé(e) du...

  • Chargé.e Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...

  • Chargé.e Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...

  • Chargé.e Affaires Réglementaires

    Il y a 7 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes : Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...

  • Assistant Affaires Règlementaires

    Il y a 7 mois

    Nueil-les-Aubiers, France Laboratoire Science et Nature Temps plein

    Serez-vous notre futur(e): Alternant Assistant Affaires Règlementaires (H/F) Poste à pourvoir pour une durée d’1 ou 2 ans. Pour accompagner notre équipe en place, vous participez au développement des produits, au référencement et à la validation des matières premières ainsi qu’à la validation des formules conformément à la règlementation...

  • Stagiaire Toxicologie Réglementaire

    Il y a 3 mois

    Les Ulis, France Ipsen Innovation (SAS) Temps plein

    Au sein de l’équipe nonclinical drug safety (toxicologie et pharmacologie de sécurité), vous contribuerez à l’organisation des données nécessaires à mise en place de la stratégie de développement de la sécurité nonclinique des médicament IPSEN. - Compiler pour les différents produits du portefeuille IPSEN toutes les interactions avec les...

  • Chargé Affaires Règlementaires

    Il y a 7 mois

    Les Aires, France Vygon Temps plein

    Rattaché au Directeur de site sur notre site des Aires (34), vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects réglementaires et méthodologique dans la gestion des projets de développements et de modifications de produit (Change Control). Vos principales missions seront les suivantes: - Assurer la mise en conformité de dossiers techniques CE...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    Il y a 6 mois

    Nueil-les-Aubiers, France Laboratoire Science et Nature Temps plein

    Serez-vous notre futur(e): Chargé d’affaires règlementaires (H/F) Poste à pourvoir dès que possible en CDI Dans ce rôle, vous prenez en charge, en collaboration avec l’équipe déjà en place, le développement des produits du Laboratoire Science et Nature (cosmétiques, détergents, ingrédients cosmétiques et compléments alimentaires). Vous...

  • Stagiaire Assistant Affaires Règlementaires

    Il y a 4 mois

    Nueil-les-Aubiers, France Laboratoire Science et Nature Temps plein

    Serez-vous notre futur(e): **Stagiaire Assistant Affaires Règlementaires (H/F)** Stage à pourvoir dès que possible pour une durée de 6 mois Dans ce rôle, au sein de l’équipe commerciale en charge du travail à façon, vous assistez un chef de produit dans ses missions quotidiennes : de la gestion de projets (cosmétique et détergence : rentabilité...

  • Stage - Technologies Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires vous monterez en compétences sur les missions suivantes: - Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités relevant de sa fonction - Apporter son soutien à la constitution, au...

  • Stagiaire Assistant Affaires Règlementaires

    Il y a 6 mois

    Nueil-les-Aubiers, France Science and Nature Laboratory SAS Temps plein

    **Nous vous proposons** **Type de contrat** : Stage **Durée du contrat** **:6 Mois **Date de début du contrat** : Dès que possible **Lieu** : NUEIL LES AUBIERS - *** **Salaire** : Selon le profil **Nombre de poste** : 1 **Serez-vous notre futur(e)**: **Stagiaire Assistant Affaires Règlementaires** **(H/F)** - Poste à pourvoir dès que possible en...

  • Chargée D'affaires

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France GROUPE NAT Temps plein

    Groupe N.A.T propose à ses Clients (collectivités locales, exploitants de réseaux, entreprises de travaux, particuliers, etc.) une offre unique, éthique et responsable afin de les accompagner dans la gestion de leurs obligations réglementaires et la réalisation de leurs projets de travaux. Nous sommes une entreprise en pleine expansion, qui se...

  • Responsable D'affaires

    Il y a 4 mois

    Les Ulis, France PCE MOBILE Temps plein

    **L'entreprise** Acteur incontournable des télécommunications, PCE Mobile offre à ses clients des solutions globales étudiées et adaptées. De la conception à la recette du projet, au cœur d'un marché en pleine croissance, PCE Mobile est votre interlocuteur de confiance. Présent sur le territoire national, il apporte expérience et expertise, avec...

  • Chef de projet H/F

    Il y a 7 mois

    Les Ulis, France Seqens Temps plein

    Description du poste Famille / Sous-famille d'emploi R&D - Project R&D Type de contrat Contrat à durée indéterminée Intitulé du poste Chef de projet H/F Contexte du poste : Dans le cadre du développement de la Business Unit Cell and Gene Therapy, vous accompagnez les projets clients en coordonnant les différentes...

  • Responsable d'affaires F/H

    Il y a 4 mois

    Les Ulis, France PCE MOBILE Temps plein

    L'entrepriseActeur incontournable des télécommunications, PCE Mobile offre à ses clients des solutions globales étudiées et adaptées. De la conception à la recette du projet, au cœur d'un marché en pleine croissance, PCE Mobile est votre interlocuteur de confiance.Présent sur le territoire national, il apporte expérience et expertise, avec...

  • Responsable d'affaires F/H

    Il y a 4 mois

    Les Ulis, France PCE MOBILE Temps plein

    L'entreprise Acteur incontournable des télécommunications, PCE Mobile offre à ses clients des solutions globales étudiées et adaptées. De la conception à la recette du projet, au cœur d'un marché en pleine croissance, PCE Mobile est votre interlocuteur de confiance. Présent sur le territoire national, il apporte expérience et...