Spécialiste Affaires Réglementaires H/F
Il y a 2 mois
Coloplast est né du souhait d'une infirmière d'aider sa sœur et de l'engagement d'un ingénieur de donner vie à son idée. Depuis 1957, nous nous consacrons à aider des personnes ayant des besoins de soins intimes. Aujourd'hui, nos solutions améliorent la vie de millions de personnes dans le monde.
Savoir que l'on a fait une réelle différence dans la qualité de vie d’un patient est l'un des sentiments les plus gratifiants qui soient. C'est ce qui nous a permis de devenir des leaders mondiaux dans le domaine des soins de santé intimes, d'être l'entreprise solide que nous sommes aujourd'hui et de poursuivre notre croissance afin d'aider encore plus de personnes.
C'est pourquoi nous aimons travailler chez Coloplast.
Vous participez et réalisez les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit.
Vous êtes en charge de la revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling, des notices d’instructions et vous Assurez la gestion du cycle de vie des dossiers d'enregistrement des produits.
Vous analysez et communiquez de manière efficace dans la société les impératifs et réglementations concernant les dispositifs médicaux et met en place les changements si besoin;
Les missions
Apporte son soutien aux activités de développement et/ou modification de produits (validation des articles de conditionnement, brochures promotionnelles…) Examine, commente et approuve les demandes de modification. Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que: évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires. Maintient la connaissance sur la réglementation et les exigences concernant les dispositifs médicaux et les besoins spécifiques des pays listés comme étant sous sa responsabilité Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offres… des dispositifs médicaux Préparation des dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales en fournissant les informations nécessaires aux personnes concernées.Profil :
Niveau BAC + 5 (Ingénieur ou équivalent) Langue - Anglais et français parlé, écrit Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires ou AQ dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA. Expérience en gestion de projet souhaitée Aptitude confirmée à soutenir des projets transversaux et internationaux serait souhaitable Aptitude à se tenir informé des exigences réglementaires Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps Esprit d'analyse et capable de travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble Forte capacité à travailler en équipeEn rejoignant notre équipe, vous profiterez d’un processus d’intégration au sein d’une branche française d’un groupe international leader sur son marché offrant ainsi un environnement stimulant et enrichissant.
Quel que soit le rôle, quel que soit la business unit, quel que soit le pays, chez Coloplast, nous travaillons ensemble à la réalisation de notre mission : faciliter la vie des personnes ayant des besoins intimes en matière de soins de santé.
Animé par une culture de collaboration, d'inclusion, de diversité et de responsabilisation des personnes, Coloplast offre des carrières qui font la différence pour vous et pour les personnes que nous aidons. Coloplast est engagé dans une politique handicap et QVT en faveur de l’intégration et du maintien dans l’emploi.
Notre modèle de rémunération se compose d’une part fixe et d’une part variable basée sur des objectifs collectifs et individuels. Cette rémunération est enrichie par des éléments supplémentaires liés aux performances de l’entreprise tels que l’intéressement et la participation.
Vous aurez également accès à un régime de retraite complémentaire et bénéficierez d’un avantage en nombre de jours de congés et RTT (30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier ). Notre chartre de télétravail attrayante sera également à votre disposition afin de bénéficier d’un équilibre et de flexibilité.
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 15 heures
SARLAT LA CANEDA, France Coloplast Temps pleinC'est pourquoi nous aimons travailler chez Coloplast.Vous participez et réalisez les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit.Vous êtes en charge de la revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling, des notices d'instructions et vous Assurez la...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 1 jour
SARLAT LA CANEDA, 24200, Sarlat-la-Canéda, France Coloplast Temps pleinC'est pourquoi nous aimons travailler chez Coloplast.Vous participez et réalisez les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit.Vous êtes en charge de la revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling, des notices d'instructions et vous Assurez la...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
La Rochelle, France LABORATOIRE LESCUYER Temps pleinPionnier sur le marché des compléments alimentaires en France depuis 1994, le **Laboratoire Lescuyer **et ses équipes s’engagent pour créer des solutions santé naturelles pour le mieux vivre de chacun et la santé de tous. Notre démarche scientifique, validée par des études cliniques et plébiscitée par les professionnels de santé fait du...
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Juriste d'affaires en cabinet comptable H/F
Il y a 2 mois
Sarlat-la-Canéda, France FAB GROUP Temps pleinA propos de l'entreprise :FAB GROUP est ravi d'assurer le recrutement d'un Juristed'affaires (H/F) pour l'un de ses clients, un cabinet d'expertisecomptable moderne.Le poste concerné est en CDI, à pourvoir dès que possible àSarlat-la-Canéda (24), dans la zone d'activité, permettant unstationnement simple ainsi qu'un accès rapide aux commerces...
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Stagiaire Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
La Neuville-en-Hez, France Creapharm Group Temps pleinCREAPHARM COSMETICS recherche dans le cadre d’un stage, **UN(E) STAGIAIRE AFFAIRES REGLEMENTAIRES** **COSMETIQUE - MATIERES PREMIERES / DEVELOPPEMENT **basé(e) à LA NEUVILLE EN HEZ. Vous serez rattaché(e) au Responsable d’Affaires Réglementaires. Votre intégration sera facilitée par un parcours d’intégration adapté et construit autour des...
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Chargé d'Affaires Réglementaires confirmé
il y a 1 semaine
Paris La Défense, France INTERTEK Temps pleinQuelles sont les missions ?Depuis plus de 130 ans, Intertek, Groupe International, a pour objectif de devenir le partenaire le plus fiable au monde en matière d'assurance qualité en dépassant les attentes de nos clients à travers la mise en oeuvre de solutions innovantes d'assurance qualité, de test, d'inspection et de certification pour leurs...
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Spécialiste Process Engineering H/F
Il y a 2 mois
Sarlat-la-Canéda, France Coloplast Temps pleinColoplast est né du souhait d'une infirmière d'aider sa sœur et de l'engagement d'un ingénieur de donner vie à son idée. Depuis 1957, nous nous consacrons à aider des personnes ayant des besoins de soins intimes. Aujourd'hui, nos solutions améliorent la vie de millions de personnes dans le monde. Savoir que l'on a fait une réelle différence dans...
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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
il y a 1 mois
La Houssoye, France PAGE PERSONNEL Temps pleinPoste : Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, vous interviendrez en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires sur une large gamme de dispositifs médicaux et médicaments . À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes : * Suivi et mises à jour de la base de la documentation réglementaire produits, *...
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Assistant Qualité Et Affaires Règlementaires
il y a 1 mois
Saint-Jean-de-la-Neuville, France Didactic Temps plein**ASSISTANT QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F - EN ALTERNANCE - NIVEAU BAC + 4/5** **Présentation de l’entreprise - Qui sommes-nous ?** Depuis plus de 50 ans, au travers de ses 5 marques, Didactic œuvre pour la prévention des risques infectieux et s’engage à simplifier et protéger la vie des soignants pour le bien-être des patients. Nous...
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Assistant Qualité Et Affaires Règlementaires
il y a 3 jours
Saint-Jean-de-la-Neuville, France Didactic Temps plein**ASSISTANT QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F - EN ALTERNANCE - NIVEAU BAC + 4/5** **Présentation de l’entreprise - Qui sommes-nous ?** Depuis plus de 50 ans, au travers de ses 5 marques, Didactic œuvre pour la prévention des risques infectieux et s’engage à simplifier et protéger la vie des soignants pour le bien-être des patients. Nous...
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Assistant affaires règlementaires
il y a 1 mois
La Défense, France AstraZeneca Temps pleinAstraZeneca : AstraZeneca est un groupe biopharmaceutique international guidé par la science, axé sur la recherche, le développement, la production et la commercialisation de médicaments de prescription. Notre activité se concentre dans des domaines thérapeutiques majeurs : maladies cardiovasculaires et métaboliques, respiratoire, oncologie,...
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Alternance : Chargé d'Affaires Réglementaires F/H
il y a 1 mois
La Garenne-Colombes, France Arkema Temps pleinDétails de la Mission Contexte & environnement :Au sein du département Services Réglementaire Produits de la Direction Sécurité Environnement Produit (DSEP) du groupe Arkema, vous intégrerez le pôle Réglementation Spécifiques et viendrez en renfort des équipes en place. Missions principales : En étroite collaboration avec les équipes de la...
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Directeur d'Hôtel H/F
il y a 1 semaine
Sarlat-la-Canéda, France CCLD Temps pleinSi 2024 rime avec nouvelle aventure, alors vous êtes au bon endroit !Vous avez envie de mettre à profit votre engagement client dans un quotidien rythmé et challengeant ?D'être acteur de la performance de l'hôtel que vous pilotez ?CCLD, spécialiste du recrutement augmenté de Talents, accompagne le Sure Hôtel de Sarlat-la-Canéda (2024), dans le...
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Chargé(E) Affaire Réglementaire Et Qualité
il y a 1 mois
La Ciotat, France Delmont Imagine Temps pleinQualité- - Alternance- - Disponibilité : Dès septembre 2023- - Rémunération : Selon la grille de rémunération des contrats d’alternances- - La Ciotat**Vos missions & projets**: - Rédiger les dossiers techniques - Certifier les nouveaux dispositifs médicaux dans l’UE et à l’export - Participer au suivi post marché - Mettre en place les...
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Assistant Affaires réglementaires en alternance H/F
Il y a 2 mois
La Ricamarie, France Thuasne Temps pleinChez Thuasne®, nous faisons bouger la vie des patients. Depuis 1847, nous innovons sans cesse et sommes présents dans les domaines de l'orthopédie, de la compression médicale, du maintien à domicile et du sport. Nous imaginons, développons et fabriquons des dispositifs médicaux pour permettre à chacun de devenir acteur de sa santé. Découvrez nos...
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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires/Qualité H/F
il y a 4 semaines
Roche-la-Molière, France ADH Hommes et Stratégie Temps pleinAu sein d'un groupe de plus de 1200 personnes, très solide financièrement et présent à l'international sur le marché de la santé, notre site industriel, spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux (200 salariés environ) recherche son(sa) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires/Qualité H/FRattaché/e au Responsable Qualité Site, vous...
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Alternant gestion de processus industriel H/F
il y a 1 semaine
Sarlat-la-Canéda, Nouvelle-Aquitaine, France FERMIERS DU SUD-OUEST Temps pleinFermiers du Sud-Ouest est le premier volailler du Sud-Ouest avec 215 Millions d'euros de CA. Il compte aujourd'hui 803 salariés. De l'abattage à la commercialisation, il réunit des spécialistes de la filière volailles, issus du Gers, des Landes et du Périgord. Trois territoires renommés pour la qualité de leurs productions agricoles et leur tradition...
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Alternant gestion de processus industriel H/F
il y a 1 semaine
Sarlat-la-Canéda, France FERMIERS DU SUD-OUEST Temps pleinFermiers du Sud-Ouest est le premier volailler du Sud-Ouest avec 215 Millions d'euros de CA. Il compte aujourd'hui 803 salariés. De l'abattage à la commercialisation, il réunit des spécialistes de la filière volailles, issus du Gers, des Landes et du Périgord. Trois territoires renommés pour la qualité de leurs productions agricoles et leur tradition...
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Alternance - juriste en droit des affaires F/H
il y a 1 semaine
Paris La Défense Cedex, France AFFAIRES GENERALES Temps pleinDescription du poste Métier JURIDIQUE ET GOUVERNANCE - CHARGE D'ETUDES JURIDIQUES Intitulé du poste Alternance - juriste en droit des affaires F/H Contrat Alternance Durée du contrat 1 an Finalité du poste Pourquoi nous avons besoin de Toi ? Au sein de la Direction des Affaires Juridiques Générales (DAJG),...
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Responsable Qualité Et Réglementaire
il y a 1 mois
Rillieux-la-Pape, France 3Deus Dynamics Temps plein**Responsable qualité et réglementaire** **(F/H)** **À propos de 3Deus Dynamics** **3Deus Dynamics** est une start-up Deeptech française créée en 2020 qui a pour ambition de repousser les limites de l’impression 3D grâce à son procédé breveté de fabrication additive en milieu granulaire, le Moulage Dynamique. Cette innovation de rupture,...
