Chargé(e) de validation des procédés

il y a 4 semaines

DammarielèsLys, France MAYOLY Temps plein
Description entreprise :

MAYOLY SPINDLER est un laboratoire français, familial, indépendant, qui a su se développer depuis plusieurs décennies autour de spécialités pharmaceutiques efficaces et reconnues. Notre savoir-faire s’applique sur plusieurs aires thérapeutiques, telles que la gastroentérologie, la rhumatologie, l’ORL, la médecine générale ou encore la santé grand public. Nous sommes également présents dans l’univers de la dermo-cosmétique avec les gammes Topicrem et Charlieu. Doté de nos propres outils de production, nous sommes en capacité de maîtriser nos développements industriels. Le projet d’entreprise est fondamentalement axé sur le talent de ses collaborateurs. Nous valorisons l’esprit d’entreprendre, le pragmatisme et la responsabilisation au sein d’une organisation bienveillante. Avec l’ensemble des équipes de Mayoly Spindler rassemblées autour de ce projet, nous construisons chaque jour l’avenir et le développement de nos laboratoires dont les ambitions sont portées au niveau mondial.


Description du poste :

Le/la Chargé(e) de Validation des Procédés a pour mission principale l’élaboration et le suivi des procédés de fabrication, dans le respect des règles BPF et HSE. Il/elle est le garant du respect du PDV annuel, planifie les activités de validation et analyses de risque, rédige les protocoles associés et traite les écarts.

  • Elabore les protocoles de validation des procédés de fabrication, y compris les validations de durées de stockage, et assure la rédaction des rapports de validation.
  • Analyse les dossiers de lots, les dossiers d’AMM pour préparer les protocoles de validation et les rapports de validation, incluant les documents nécessaires à l’enregistrement des données de validation.
  • Participe à la validation des transferts de procédés en vue du dépôt des dossiers de variation, en transversal avec les Affaires Réglementaires (validation de nouveaux procédés).
  • Planifie les activités liées à la validation des procédés, suit et accompagne les opérateurs lors de la fabrication des lots de validation.
  • Est l’interface avec la fabrication, le planning, la production, le laboratoire de contrôle, le cas échéant est le donneur d’ordre (préparation de la validation, recueil des données transversales).
  • Réalise, avec la production et la maintenance, les analyses de risques nécessaires pour les protocoles.
  • Suit l’état d’avancement du PDV et participe aux réunions de suivi/pilotage.
  • Rédige les écarts éventuels en utilisant les différents modes de déclaration d’anomalies.
  • Exploite et analyse les données de validation enregistrées dans les dossiers de lots, bulletins de contrôle… à l’aide d’outils dédiés.
  • Interprète les résultats de validation et conclut sur l’état validé ou non du procédé, tient à jour la liste des procédés validés.
  • Surveille le suivi du protocole des lots en atelier, prépare/effectue les prélèvements, et assure la transmission des échantillons aux services concernés avec les documents associés.
  • Maîtrise le matériel destiné aux IPC (thermo-balance, dispersion, désagrégation, duromètre, friabilité, etc…).
  • Participe à la gestion documentaire : relecture des procédures, élaboration des procédures relatives à ses fonctions, assiste la production pour des procédures spécifiques et techniques, procède à la création/modification des documents d’enregistrement.
  • Participe aux audits clients, inspections des autorités de tutelle.

Profil recherché :

La fonction nécessite d’avoir un niveau Bac+4/5 minimum, orienté technique avec spécialisation en qualité (type DUT mesures physiques, QIABI).

Une expérience de 3 ans minimum est requise dans une fonction similaire sur un site de production pharmaceutique.

Savoir-faire :

  • Connaissance des activités de l'AQ, et plus particulièrement des exigences réglementaires en matière de validation des procédés pharmaceutiques.
  • Connaissance du fonctionnement d’une usine de production.
  • Connaissance des outils bureautiques (pack Office).
  • Maîtrise des outils spécifiques qualité (GED, Access) et outils statistiques de validation (Minitab).
  • Maîtrise des méthodes statistiques (loi normale, analyse de variance, capabilité, contrôle par attributs).
  • Connaissance des outils d’analyse de risques (Ishikawa, 5M, arbre des causes et défaillances, AMDEC, HACCP, APR, RRF, etc…).
  • Connaissance de l’anglais.

Savoir-être :

  • Esprit d'analyse et rédactionnel (procédures, protocoles, rapports, écarts).
  • Méthode et organisation, application des règles BPF et HSE dans toute intervention.
  • Rigueur (suivi du PDV annuel, réunions de pilotage).
  • Force de proposition et sens du résultat (proposer des axes d'amélioration/résolution des non-conformités).
  • Transversalité (travail en équipes pluridisciplinaires et mode projet).

  • Chargé(e) de validation des procédés

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Description du posteLe/la Chargé(e) de Validation des Procédés est un membre clé de l'équipe de Mayoly Spindler, responsable de l'élaboration et du suivi des procédés de fabrication. Ce poste nécessite une grande attention aux détails et une capacité à travailler de manière autonome.ResponsabilitésÉlaborer et suivre les procédés de...

  • Chargé(e) de validation des procédés

    il y a 3 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Description du posteLe/la Chargé(e) de Validation des Procédés est chargé(e) de l'élaboration et du suivi des procédures de fabrication, dans le respect des règles BPF et HSE. Il/elle est le garant du respect du PDV annuel, planifie les activités de validation et analyse de risque, rédige les protocoles associés et traite les...

  • Expert en Validation de Procédés

    il y a 1 semaine

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Poste : Chargé(e) de Validation des ProcédésMAYOLY SPINDLER recherche un Chargé(e) de Validation des Procédés pour renforcer son équipe de qualité et sécurité des procédés. En tant que membre de notre équipe, vous serez responsable de l'élaboration et du suivi des procédés de fabrication, dans le respect des règles BPF et...

  • Responsable de Validation des Procédés

    il y a 2 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Fonction : Responsable de Validation des Procédés Mayoly Spindler, un laboratoire français familial et indépendant, recherche un Responsable de Validation des Procédés pour renforcer son équipe de qualité. Mission Le Responsable de Validation des Procédés est chargé de l'élaboration et du suivi des procédés de fabrication, dans le respect des...

  • Responsable de Validation des Procédés

    il y a 2 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Missions et ResponsabilitésL'objectif principal de ce poste est de garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques en élaborant et en suivant les procédés de fabrication.Compétences et ResponsabilitésÉlaborer les protocoles de validation des procédés de fabrication, y compris les validations de durées de stockage, et assurer...

  • Chargé(e) de Validation de Nettoyage

    il y a 2 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du posteLe Chargé(e) de Validation de Nettoyage est responsable de la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production. Il/elle assure le respect des normes de qualité et de sécurité, ainsi que des exigences réglementaires.Activités principalesValidation des procédés de nettoyagePlanification des...

  • Chargé(e) de Validation de Nettoyage

    il y a 3 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du posteLe Chargé(e) de Validation de Nettoyage est responsable de la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production dans le respect des BPF, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe.Activités principalesValider les procédés de nettoyage des équipements et du matériel de...

  • Chargé(e) de validation de nettoyage

    il y a 1 mois

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Description du posteLe/la Chargé(e) de Validation est chargé(e) de réaliser les validations de nettoyage et les évaluations périodiques associées dans le respect des BPF, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut validé.Activités principalesPrendre en charge la validation des procédés de...

  • Chargé(e) de validation de nettoyage

    il y a 2 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Présentation du posteLe/la Chargé(e) de Validation de Nettoyage est responsable de la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production chez Mayoly. Cette fonction nécessite une expertise en qualité et une connaissance approfondie des règles BPF et HSE.Activités principalesValidation des procédés de nettoyage :...

  • Chargé(e) de Validation de Nettoyage Industriel

    il y a 2 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du posteLABORATOIRES MAYOLY SPINDLER recherche un Chargé(e) de Validation de Nettoyage Industriel pour renforcer son équipe.Activités principalesValider les procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production en respect des normes de qualité et de sécurité.Planifier et réaliser les activités de validation sur le...

  • Chargé(e) de validation de nettoyage

    il y a 3 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Présentation du posteL'entreprise Mayoly, spécialisée dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique, recherche un Chargé(e) de validation de nettoyage pour renforcer son équipe de qualité. Ce poste consiste à réaliser les validations de nettoyage et les évaluations périodiques associées dans le respect des BPF, de la compliance...

  • Responsable de validation de nettoyage

    il y a 2 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Description du posteL'entreprise Mayoly, spécialisée dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique, recherche un Responsable de validation de nettoyage pour rejoindre son équipe.Vous serez chargé de réaliser les validations de nettoyage et les évaluations périodiques associées dans le respect des BPF, de la compliance qualité/sécurité et...

  • Responsable de Validation de Nettoyage

    Il y a 2 mois

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Poste de Responsable de Validation de NettoyageLe/la Responsable de Validation de Nettoyage est chargé de réaliser les validations de nettoyage et les évaluations périodiques associées dans le respect des BPF, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut validé.Activités PrincipalesPrendre en...

  • Responsable de Validation de Nettoyage

    il y a 1 mois

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du posteLe/la Responsable de Validation de Nettoyage est chargé de réaliser les validations de nettoyage et les évaluations périodiques associées dans le respect des BPF, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut validé.Activités principalesPrendre en charge la validation des...

  • Chargé de Qualification et Validation

    il y a 2 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    PosteRattaché(e) au responsable Qualification/validation/Métrologie (QVM), vous participez aux exercices de qualification et de validation en collaboration avec l'équipe QVM et les services qualité, production, ordonnancement, laboratoire de contrôle et maintenance.Qualification/Validation : Piloter les analyses de risque, rédiger les protocoles et...

  • Chargé de Qualification et Validation

    il y a 1 mois

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    PosteRattaché(e) au responsable Qualification/validation/Métrologie (QVM), vous participez aux exercices de qualification et de validation en collaboration avec l'équipe QVM et les services qualité, production, ordonnancement, laboratoire de contrôle et maintenance.Compétences requisesQualification/Validation : Piloter les analyses de risque,...

  • Chargé de Qualification et de Validation Industrielles

    il y a 1 semaine

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Le posteRattaché(e) au responsable Qualification/validation/Métrologie (QVM), vous participez aux exercices de qualification et de validation en collaboration avec l'équipe QVM et les services qualité, production, ordonnancement, laboratoire de contrôle et maintenance.Compétences requisesQualification/Validation : Participer aux exercices de...

  • Chargé de Qualification et Validation

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    PosteVous rejoindrez l'équipe Qualification/Validation/Métrologie (QVM) de Laboratoires Mayoly Spindler et participerez aux exercices de qualification et de validation en collaboration avec l'équipe QVM et les services qualité, production, ordonnancement, laboratoire de contrôle et maintenance.Compétences requisesQualification/Validation :...

  • Chargé de Qualification et Validation

    il y a 2 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du posteVous rejoindrez l'équipe Qualification et Validation au sein de Laboratoires Mayoly Spindler, où vous participerez à l'exécution de projets de qualification et de validation en collaboration avec les services qualité, production, ordonnancement, laboratoire de contrôle et...

  • CHARGÉ(E) DE QUALIFICATION

    Il y a 5 mois

    Dammarie-lès-Lys, France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Le poste Le/la Chargé(e) de Qualification a pour mission principale la qualification des équipements de production, locaux et utilités, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut qualifié. Activités principales Prendre en charge la...