Spécialiste Affaires Réglementaires

il y a 4 semaines

IssylesMoulineaux, France Withings Temps plein

Chez Withings, nous souhaitons redonner aux individus le contrôle de leur santé.

Nous avons l’obsession de créer des produits beaux et intuitifs, afin que chacun puisse les utiliser facilement au quotidien; nos balances connectées, montres hybrides, tensiomètres, moniteurs de sommeil et tous les dispositifs de notre gamme sont aujourd’hui utilisés par des millions d’utilisateurs.

Notre objectif : permettre la prévention, le dépistage et l’accompagnement d’un certain nombre de maladies chroniques via des produits et des services innovants, afin de révolutionner la manière dont on prend soin de notre santé.

Dans le cadre de notre développement, nous renforçons notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires.

Missions

Rattaché.e à la direction qualité et affaires réglementaires, vous êtes le référent réglementaire et qualité au sein des projets de développement de nouveaux produits et d’amélioration de produits existants à forte composante logicielle. En étroite collaboration avec les autres équipes en interne (recherche appliquée, développement produit, qualité produit, marketing, études cliniques, commerciaux), vous secondez plus particulièrement les product managers afin de mener à bien vos missions :

  • Contribuer à l’élaboration de stratégies réglementaires et qualité optimisant la mise sur le marché des dispositifs et logiciels développés dans les différents marchés visés
  • Être le référent qualité et réglementaire au sein des équipes projets et assurer le lien avec le reste de l’équipe qualité et réglementaire
  • Assister les équipes de développement dans l’organisation et la constitution des dossiers de conception et de fabrication (DHF, DMR & medical device file) conformément aux exigences applicables dont ISO 13485 et 21 CFR part 820
  • Contribuer activement à la constitution des dossiers de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits conformément à l’ISO 14971
  • Rédiger et tenir à jour les dossiers d’enregistrement dans l’ensemble des marchés de distribution dont dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences du MDR 2017/745 ou de l’IVDR 2017/746 et dossiers de soumission US 510(k) ou De Novo
  • Mettre à jour les bases de données et enregistrements locaux suite à l’obtention d’une autorisation de commercialisation
  • Contribuer à la définition et mise en oeuvre du Système de Management de la Qualité (SMQ) et plus particulièrement des processus de développement produit, gestion des risques, contrôle des modifications, traitement des réclamations clients et suivi de la matériovigilance - conformément aux référentiels applicables
  • Participer aux activités d’évaluation réglementaire dans le cadre de l’application des processus au sens de l’ISO 13485, notamment lors d’audits (internes et de tierce partie)
  • Assurer la veille réglementaire et accompagner les équipes de développement tout au long du cycle de vie d’un produit dans la mise en œuvre des normes applicables au dispositif
  • Evaluer la conformité réglementaire et normative de l’étiquetage, des notices d’utilisation et des supports promotionnels
  • Interagir avec l’organisme notifié et les autorités compétentes pertinentes selon les besoins
  • Contribuer à véhiculer la culture qualité au sein de l’entreprise, notamment en organisant voire en animant les formations requises

Requirements

  • De formation Bac+5, de type école d’ingénieur généraliste ou biomédical, vous êtes à l’aise dans les domaines de l’électronique, de la mécanique et plus particulièrement du logiciel.
  • Habitué.e à œuvrer au sein d’un système de management de la qualité construit autour de la conformité à l’ISO 13485 ou des exigences des 21 CFR, vous savez interpréter et faciliter la mise en œuvre de référentiels réglementaires et connaissez les normes applicables aux dispositifs électromédicaux tels que l’IEC 60601-1 et collatérales, l’IEC 62304, l’ISO 62366-1 et l’ISO 14971.
  • Vous justifiez de 3 ans d’expérience dans une fonction technique ou réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux, dont au moins une première expérience concerne le développement de logiciels médicaux.
  • Vous avez une réelle appétence pour les produits high-tech et l’innovation, et vous souhaitez rejoindre une équipe à taille humaine dont la mission est de donner aux individus les outils technologiques qui leur permettront de prendre soin de leur santé. Vous êtes curieux, rigoureux, organisé, et vous inscrivez dans une démarche constante d’amélioration de l’existant.
  • Vous faites preuve d'un très bon esprit d’analyse et d'une grande curiosité qui vous pousse à comprendre et résoudre les problématiques issues d'un environnement complexe.
  • Vous appréciez les interactions pluridisciplinaires et multiculturelles au sein d’un environnement fortement évolutif et dynamique.
  • Vous souhaitez pouvoir transmettre vos compétences actuelles et en développer de nouvelles.
  • Vous avez une excellente maîtrise de l’anglais aussi bien à l’oral qu’à l’écrit.

Benefits

Rejoindre l’aventure Withings, c’est :

  • Intégrer un des pionniers et leaders mondiaux de la santé connectée, plusieurs fois primé au Consumer Electronic Show
  • Contribuer à des projets innovants et ambitieux pour la santé de demain dans un environnement agile et en constante évolution
  • Intégrer une entreprise internationale, membre de la FrenchTech 120, dont les équipes sont basées à Issy-les-Moulineaux, Boston, Hong-Kong et Shenzhen
  • Participer à l’amélioration continue de nos produits et services en les bêta-testant avant leur sortie, notamment lors de nos nombreuses sessions sportives entre collègues
  • Bénéficier de nombreux avantages : Stock Options, smartphone et ordinateur de votre choix, réductions pour des activités culturelles et sportives, restaurant d’entreprise, et bien plus encore
  • Participer à la Withings Med Academy en assistant à des conférences de professionnels de santé afin de renforcer ses connaissances dans le domaine médical
  • Collaborer avec des collègues passionnés et célébrer ensemble chacune de nos réussites


Toutes les candidatures reçues sont étudiées indépendamment de l’origine ethnique, des opinions, des croyances, de la religion, du genre, de l’orientation sexuelle ou de la santé des candidats. Withings aspire à offrir et garantir l’égalité des chances aux candidats et seules les personnes habilitées (RH et Management) auront accès aux informations concernant votre candidature.

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 1 semaine

    Issy-les-Moulineaux, Boulogne-Billancourt, France Celltrion Healthcare France Temps plein

    Celltrion est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente mondiale de produits biologiques, y compris les biosimilaires.Pionnier des biosimilaires et expert des biothérapies, CELLTRION est devenu l’un des plus grands acteurs mondiaux dans ce domaine.MISSION Le/La Chargé(e) Affaires Pharmaceutiques...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 1 semaine

    Issy-les-Moulineaux, France Celltrion Healthcare France Temps plein

    Celltrion est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente mondiale de produits biologiques, y compris les biosimilaires.Pionnier des biosimilaires et expert des biothérapies, CELLTRION est devenu l’un des plus grands acteurs mondiaux dans ce domaine.MISSION Le/La Chargé(e) Affaires Pharmaceutiques...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Celltrion Healthcare France Temps plein

    Celltrion est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente mondiale de produits biologiques, y compris les biosimilaires.Pionnier des biosimilaires et expert des biothérapies, CELLTRION est devenu l’un des plus grands acteurs mondiaux dans ce domaine.MISSION Le/La Chargé(e) Affaires Pharmaceutiques...

  • Alternance Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    **Alternance Affaires Réglementaires H/F** **Date de démarrage** : Septembre 2024 **Durée**: 1 an **Site** : Issy-les-Moulineaux Missions Participation aux activités suivantes, relatives aux **médicaments et dispositifs médicaux**: - **Life Cycle management**: - Mise à jour de la documentation réglementaire. - Mise à jour des bases de...

  • Chargé(E) D'affaires Règlementaires en Alternance

    il y a 1 semaine

    Issy-les-Moulineaux, France Picard Temps plein

    Au sein de nos 1 050 magasins en France, de nos équipes Livraison à Domicile, et de notre siège, près de 5000 collaborateurs conjuguent leurs talents pour faire vivre notre mission « Nourrir sans cesse l’amour du bon ». Chez Picard, chaque jour est une occasion nouvelle de faire plaisir et... de se faire plaisir. Nous serons toujours là pour vous...

  • Alternance Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 jours

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Johnson & Johnson Temps plein

    Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force en termes d'innovation dans les soins de santé nous permet de construire un monde dans lequel nous contribuons à prévenir, à soigner et à guérir les maladies complexes, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées....

  • Chargé Affaires Réglementaires H/F

    il y a 7 jours

    Issy-les-Moulineaux, France CRIT COURBEVOIE Temps plein

    A propos de l'entreprise :L'agence CRIT Courbevoie Spécialisée dans le recrutement et ladélégation de personnel tertiaire et fonctions Support Cadre et nonCadre, recherche pour l'un de nos clients groupe International dansle secteur de l'Industrie de la Santé Un :A propos du poste :MISSIONS Chargé Affaires Réglementaires Cosmétiques...

  • Stagiaire Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    **Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?** **Johnson & Johnson Medical Companies représente le segment des dispositifs médicaux du Groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (127 100 collaborateurs dans le monde et 265 entreprises présentes dans 60 pays)....

  • Alternance Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    **Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?** **Johnson & Johnson Medical Companies représente le segment des dispositifs médicaux du Groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (127 100 collaborateurs dans le monde et 265 entreprises présentes dans 60 pays)....

  • Chargé(e) d’Affaires Règlementaires – Qualité en Alternance

    il y a 3 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Picard Temps plein

    L'Entreprise Au sein de nos 1 100 magasins en France, de nos équipes Livraison à Domicile, et de notre siège, près de 5000 collaborateurs conjuguent leurs talents pour faire vivre notre mission « Nourrir sans cesse l’amour du bon ». Chez Picard, chaque jour est une occasion nouvelle de faire plaisir et… de se faire plaisir. Nous serons...

  • Responsable Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable de l’entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCRL), au sein des Affaires Réglementaires Groupe (RAG), vous aurez pour responsabilité de vous tenir informé(e) du...

  • ALTERNANCE - AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET CONCURRENCE (F/H/X)

    il y a 1 semaine

    Issy-les-Moulineaux, France CANAL+ Group Temps plein

    Votre rôle et vos missions Assurer une veille réglementaire et dactualité sur des sujets variés (réglementation audiovisuelle, régulation du numérique, droit de la concurrence, propriété intellectuelle, etc.) ; Participer à lanalyse de textes et aux réponses à des consultations publiques à linitiative des institutions nationales ou...

  • Assistant Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Nueil-les-Aubiers, France Laboratoire Science et Nature Temps plein

    Serez-vous notre futur(e): Alternant Assistant Affaires Règlementaires (H/F) Poste à pourvoir pour une durée d’1 ou 2 ans. Pour accompagner notre équipe en place, vous participez au développement des produits, au référencement et à la validation des matières premières ainsi qu’à la validation des formules conformément à la règlementation...

  • Chargé Affaires Pharmaceutiques

    il y a 2 semaines

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Johnson & Johnson Temps plein

    Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force en termes d'innovation dans les soins de santé nous permet de construire un monde dans lequel nous contribuons à prévenir, à soigner et à guérir les maladies complexes, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées....

  • Spécialiste Clinique

    il y a 2 jours

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Johnson & Johnson Temps plein

    Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force en termes d'innovation dans les soins de santé nous permet de construire un monde dans lequel nous contribuons à prévenir et à soigner les maladies complexes, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnelles. Grâce à notre...

  • Chargé D'affaires Pharmaceutiques

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    JANSSEN recrute un(e) Chargé(e) d’affaires pharmaceutiques, à Issy-les-Moulineaux en CDD Vous souhaitez rejoindre une équipe passionnée travaillant en co-construction avec les autres départements de l’entreprise et impliquée au cœur de l’innovation pharmaceutique ? Vous voulez exercer un métier passionnant qui peut impacter positivement la...

  • Spécialiste EPM

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Fyte Recrutement Temps plein

    Notre client évolue est un Grand Groupe International. Il recrute un Spécialiste EPM F/H pour son département FP&A. Basé à Issy les Moulineaux, à pourvoir en CDIRémunération selon expérience professionnelle Dans un contexte de croissance, le département FP&A crée un nouveau poste.En tant que spécialiste en EPM, vous jouerez un rôle clé dans le...

  • Apprenti Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Saulx-les-Chartreux, France CHABRIERES HOLDING Temps plein

    Le Groupe Chabrières est à la Recherche de son/sa futur(e) Apprenti Affaires Règlementaires pour la rentrée 2023. Le poste est rattaché au service Qualité et Affaires Règlementaires, sous l'autorité du Responsable Qualité & Affaires Règlementaires: - Travailler avec les différents intervenants (ex : Marketing, R&D, Achats ) pour initier les...

  • Alternant Assistant Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Nueil-les-Aubiers, France Science and Nature Laboratory SAS Temps plein

    **Nous vous proposons** **Type de contrat** : Alternance **Durée du contrat***:1 ou 2 ans **Lieu** : NUEIL LES AUBIERS*** **Salaire** : Selon le barème légal en vigueur **Nombre de poste** : 1 **Serez-vous notre futur(e)**: **Alternant Assistant affaires règlementaires** (H/F)** - Alternance à pourvoir à partir de septembre 2024 pour une durée...

  • Stagiaire Assistant Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Nueil-les-Aubiers, France Science and Nature Laboratory SAS Temps plein

    **Nous vous proposons** **Type de contrat** : Stage **Durée du contrat** **:6 Mois **Date de début du contrat** : Dès que possible **Lieu** : NUEIL LES AUBIERS - *** **Salaire** : Selon le profil **Nombre de poste** : 1 **Serez-vous notre futur(e)**: **Stagiaire Assistant Affaires Règlementaires** **(H/F)** - Poste à pourvoir dès que possible en...