Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux Logiciels (H/F)
Nous recrutons un(e) Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires pour les dispositifs médicaux logiciels afin de renforcer notre équipe actuellement composée de deux collaborateurs. Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez la responsabilité de gérer les dossiers techniques tout au long du cycle de vie des produits, depuis leur conception jusqu'à leur mise à jour sur le marché. Vous collaborez de manière transverse avec les équipes Produits et Systèmes d’Informations Médicales.
Principales missions :
1. Support réglementaire dans le processus de conception et lancement de nouveaux dispositifs :
- Proposer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires adaptées.
- Identifier les normes et réglementations applicables et garantir leur prise en compte.
- Planifier le projet en collaboration avec les équipes concernées.
- Accompagner l’équipe Produit pour déterminer les activités de validation et de tests.
- Coordonner les études et tests nécessaires à la validation (aptitude à l’utilisation, performance clinique, etc.).
- Gérer les relations avec les sous-traitants pour l’évaluation clinique.
- Rédiger des documents du dossier technique.
- Constituer le dossier et le transmettre à l’organisme notifié.
- Coordonner le traitement des non-conformités ou questions de l’organisme notifié suite aux évaluations des dossiers techniques.
2. Gestion des dossiers de marquage CE pour les logiciels dispositifs médicaux déjà existants
- Être support réglementaire dans le processus de maintenance de la conception/développement.
- Contribuer avec l’équipe Produit à l'analyse des modifications produits.
- Participer aux revues de conception.
- Animer l’évaluation et la gestion des risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux logiciels.
- Assurer la mise à jour des dossiers techniques.
3.Autres activités :
- Proposer des améliorations concernant le processus réglementaire.
- Participer aux audits internes et externes.
- Assurer le rôle de suppléant de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation.
- Assurer la suppléance pour la rédaction des déclarations de conformité CE et la libération des logiciels dispositifs médicaux.
Compétences requises :
- Formation supérieure scientifique, en ingénierie ou en affaires réglementaires (Bac+5).
- Expérience confirmée de 3 à 5 ans au sein d’un service Qualité ou Affaires Réglementaires, avec une expérience significative dans le domaine des logiciels médicaux.
- Maîtrise du règlement Européen MDR 2017/745, des procédures d’évaluation du marquage CE et des normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366).
- Excellente capacité de communication écrite en français (l’anglais est un plus).
- Rigoureux.se et pragmatique, avec la capacité de respecter les exigences réglementaires tout en tenant compte des enjeux clients.
- Autonome, pédagogue et apte à collaborer avec des équipes transverses (business, produit, développeurs, scientifiques).
- Maîtrise des outils informatiques (bureautique).
Conditions de travail :
Prise de poste : Dès que possible
Rémunération : 50 000 € à 60 000 € brut annuel, en fonction de l’expérience.
Avantages :
- Participation annuelle.
- Télétravail possible : ponctuel autorisé
- 37h30 par semaine, 26 jours de congés payés et 14 RTT par an.
- Parking et stationnement vélo.
- Accès au restaurant d’entreprise.
- Mutuelle prise en charge à 70 % par Vidal.
- Pass Navigo pris en charge à 50 % par Vidal.
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Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Issy-les-Moulineaux, Hauts-de-Seine, France VIDAL Temps pleinSpécialiste Qualité et Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux Logiciels (H/F) Nous recrutons un(e) Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires pour les dispositifs médicaux logiciels afin de renforcer notre équipe actuellement composée de deux collaborateurs. Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous...
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Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France VIDAL Temps pleinÀ VIDAL, nous recherchons un Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe en charge des dispositifs médicaux logiciels. Cette mission vous permettra de contribuer à la croissance de notre entreprise tout en vous conformant aux normes réglementaires.Description du posteVous aurez la responsabilité de gérer les dossiers...
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Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France VIDAL Temps pleinCaractéristiques du posteAncrage au sein d'une équipe de deux personnes, le rôle est axé sur la conformité réglementaire des produits médicaux logiciels.Description du posteFonctions clésSupport réglementaire : Analyse des exigences légales et définition de stratégies pour garantir la conformité des produits.Gestion des processus de conception,...
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Issy-les-Moulineaux, France VIDAL Temps pleinSpécialiste Qualité et Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux Logiciels (H/F)Nous recrutons un(e) Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires pour les dispositifs médicaux logiciels afin de renforcer notre équipe actuellement composée de deux collaborateurs. Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez...
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Issy-les-Moulineaux, Boulogne-Billancourt, France VIDAL Temps pleinSpécialiste Qualité et Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux Logiciels (H/F)Nous recrutons un(e) Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires pour les dispositifs médicaux logiciels afin de renforcer notre équipe actuellement composée de deux collaborateurs. Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez...
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Issy-les-Moulineaux, France VIDAL Temps pleinSpécialiste Qualité et Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux Logiciels (H/F)Nous recrutons un(e) Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires pour les dispositifs médicaux logiciels afin de renforcer notre équipe actuellement composée de deux collaborateurs. Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques
il y a 2 jours
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Supplay Marne la vallée Tertiaires et Cadres Temps pleinOffre d'EmploiRéférence : Chef de projet affaires réglementaires/Cheffe de projet affaires réglementairesDécouvrez notre OffreNous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques pour rejoindre notre équipe à Supplay Marne la vallée Tertiaires et Cadres.MissionsPour ce poste, vous serez chargé(e) de participer à la...
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Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, France Supplay Marne la vallée Tertiaires et Cadres Temps pleinL'agence Supplay Marne la vallée recrute pour son client SANOFI , un profil Chef de projet affaires réglementaires H/F dans le cadre d'une mission d'intérim démarrant le 01/01/2025 et allant jusqu'au 30/06/2025. Les missions : Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en...
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Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, France Supplay Marne la vallée Tertiaires et Cadres Temps pleinL'agence Supplay Marne la vallée recrute pour son client SANOFI , un profil Chef de projet affaires réglementaires H/F dans le cadre d'une mission d'intérim démarrant le 01/01/2025 et allant jusqu'au 30/06/2025. Les missions : Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en...
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Gestionnaire Affaires Reglementaires
il y a 3 jours
Issy-les-Moulineaux, France Profile Research Temps pleinVotre rôle consistera, notamment à: - Participer à la conception de nouveaux produits, - Constituer les dossiers techniques de base, - Constituer tout ou partie les dossiers techniques de marquage CE, - Réaliser les dossiers de gestion des risques avec les équipes concernées, - Contribuer à l’exhaustivité des dossiers envoyés aux autorités...
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Pharmacien Affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Issy-les-Moulineaux, France AMARYLYS Temps pleinDescriptif du poste **Amarylys **recherche de nouvelles Egéries afin d'agrandir son équipe ! Tu cherches un contrat alliant réglementation et conformité ? Tu rêves d'une boîte joyeuse où tu pourras apprendre et exercer / développer / transcender tes talents ? **Clique donc sur postuler :)** Ce que tu feras ? On a déjà une petite idée, ton...
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Spécialiste des Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France IVIDATA Life Sciences Temps pleinIIVDATA Life Sciences, une société de conseil français spécialisée dans le domaine de la santé, recherche un Spécialiste des Affaires Réglementaires - Pharmacien.Présentation de l'entrepriseNos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé,...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Issy-les-Moulineaux, France Nestle Temps pleinEn France, nous sommes leaders du marché de la nutrition clinique, avec une offre complète de solutions nutritionnelles prescrites par des professionnels de santé et prises en charge par l’Assurance Maladie. Et nous sommes en phase de conquête sur le marché des compléments alimentaires en nous appuyant sur les nombreux investissements de Nestlé...
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Chef de Projet Qualité Réglementaire Logiciels Médicaux
il y a 4 jours
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France VIDAL Temps pleinÀ propos du posteVidal recrute un Chef de Projet Qualité Réglementaire Logiciels Médicaux pour renforcer son équipe en charge des dispositifs médicaux logiciels.Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous serez chargé de gérer les dossiers techniques tout au long du cycle de vie des produits, depuis leur conception jusqu'à...
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Chargé(E) D'affaires Réglementaires Junior
il y a 1 mois
Issy-les-Moulineaux, France France Lab Temps pleinQui sommes-nous? En tant qu’experts de la beauté, nous accompagnons nos clients tout au long de la démarche au niveau stratégie, conception, développement, fabrication et distribution. Marketing, Design packaging, R&D, Développement, Achat, Production, Qualité, Réglementaire...nos équipes travaillent ensemble afin de concevoir des produits...
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Responsable affaires réglementaires
il y a 2 jours
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, France ManpowerGroup Temps pleinLe client Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable des affaires réglementaires R2774238 (H/F) Les missions d'interim 6 mois o Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
92600 Asnières-sur-Seine, France SERENDIP Temps plein**Client** Serendip est un cabinet de recrutement de cadres par approche directe et de conseil en ressources humaines, spécialisé dans le domaine de la santé. Nous recrutons pour une ETI française leader du Diagnostic In Vitro un(e): Chargé-e de projet enregistrement Région parisienne **Descriptif** En tant que Spécialiste Affaires...
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Responsable Qualité
Il y a 3 mois
Salon-de-Provence, France BIOTECH DENTAL Temps plein**À propos de nous**: **Concepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques** à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, **Biotech Dental** ne cesse de relever de nouveaux défis ! **Notre mission ?** Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de...
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Responsable des Affaires Publiques
il y a 2 jours
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, France ManpowerGroup Temps pleinLe client Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable des affaires réglementaires R2774238 (H/F) Les missions d'interim 6 mois o Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la...
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Pharmacien(ne) affaires réglementaires
il y a 4 jours
Hauts-de-Seine, France IVIDATA Life Sciences Temps pleinCréée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s'articulent autour de 5...
