Responsable Affaires Réglementaires DM H/F

il y a 1 mois


France, FR PHARMELIS Temps plein

Poste : Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie), accompagne son client, PME en forte croissante dans la fabrication de dispositifs médicaux, dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires DM (H/F) en CDI en Haute-Savoie.

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.

Vos principales missions sont les suivantes :

Manager l'équipe Affaires Réglementaires et coordonner les activités ;

Assurer la veille réglementaire et normative :
Assurer la veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l'international,
Identifier la liste des normes/réglementations applicables à l'activité de l'entreprise et vérifier leur prise en compte,
Assurer la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l'entreprise.
Gérer les dossiers Marquage CE :
Rédiger les dossiers techniques de Marquage CE et réaliser les déclarations de mise sur le marché,
Assurer la tenue à jour du Dossier technique,
Assurer la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et usability,
Piloter le process d'évaluation réglementaire des changements et leur communication à l'organisme notifié/autorités compétentes.
Être représentant réglementaire dans le processus conception :
Proposer et mettre en oeuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées,
Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit,
Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process Conception.
Gérer les enregistrements export :
Rédiger les enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux,
Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé, suite au dépôt de dossier d'enregistrement,
Assurer le suivi et le maintien des licences,
Gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux.
Profil : Issu(e) d'une formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical.

A ce titre, vous :
- Justifiez d'une expérience réussie en Management,
- Maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745,),
- Maitrisez les outils informatiques (bureautique),
- Anglais courant.

Votre capacité d'analyse et de synthèse, votre discrétion et votre objectivité font parties de vos atouts.
Vous êtes également reconnu(e) pour votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et rédactionnelles.
Entreprise : Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie), accompagne son client, PME en forte croissante dans la fabrication de dispositifs médicaux, dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires DM (H/F) en CDI en Haute-Savoie.

  • France, FR FYTE Temps plein

    Poste : Notre client est un laboratoire de Dispositifs Médicaux. Il recrute un Responsable Affaires Réglementaires F/H, en CDI, en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse. La société, française, est spécialisée dans le développement, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants à base d'Acide Hyaluronique et...


  • France, FR FYTE Temps plein

    Poste : Notre client est un laboratoire de Dispositifs Médicaux. Il recrute un Responsable Affaires Réglementaires F/H, en CDI, en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse. La société, française, est spécialisée dans le développement, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants à base d'Acide Hyaluronique et...


  • France, FR Michael Page Temps plein

    Poste : En tant que Responsable Affaires Réglementaires pour la France, au sein d'un Groupe international, vous êtes rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaire Monde. De ce fait, vos principales missions sont : * Gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique, * Préparer et...


  • France, FR SELESCOPE Temps plein

    Poste : Il s'agit de veiller à créer un environnement réglementaire favorable aux activités du secteur et à contribuer aux actions d'influence en : * Contribuant à la rédaction de notes de positionnement et aux actions d'influence (affaires publiques et communication) du syndicat, * Accompagnant et conseillant les adhérents du...


  • France, FR Talents Santé Temps plein

    Poste : Notre cabinet recrute actuellement un(e) DIRECTEUR QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F). Nous recherchons UN DIRECTEUR QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) en CDI pour une société leader sur son marché et ambitieuse. MISSIONS : * Définir et appliquer la politique qualité en accord avec la stratégie de l'entreprise. *...


  • France, FR FED ENGINEERING Temps plein

    Poste : Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Chargé d'affaires réglementaires H/F dans le 95. Dans le cadre du fort développement que connaît mon client dans le domaine des dispositifs médicaux, nous recrutons un chargé(e) affaires...


  • France, FR Talents Santé Temps plein

    Poste : TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE et Laboratoires d'analyses. Notre cabinet recrute actuellement un(e) DIRECTEUR QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F). Nous recherchons UN DIRECTEUR QUALITÉ ET AFFAIRES...


  • France, FR URVIKA Temps plein

    Poste : Dans le cadre d'un remplacement, le Groupe CTH recherche son futur Responsable des Affaires réglementaires. Responsable Affaires réglementaires- Pôle Chimie (Hygiène) H/F Le pôle hygiène est au coeur de notre stratégie d''entreprise. En lien direct avec les différents services internes (commerce, marketing, R&D, achat, ) vous...


  • France, FR MANPOWER FRANCE Temps plein

    Poste : Manpower ENGINEERING TOULOUSE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé d'affaires règlementaires internationales (H/F) Rattaché au service R&D ? Affaires Règlementaires Internationales, vous aurez les responsabilités suivantes : - Accompagner la commercialisation des produits cosmétiques...


  • France, FR FED ENGINEERING Temps plein

    Poste : Rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle essentiel dans l'assurance de la conformité de nos produits. Vos principales missions sont : - Créer et mettre à jour les Fiches de Données de Sécurité (FDS). - Gérer les déclarations Biocide et PCN. - Concevoir et vérifier les étiquettes de nos produits....


  • France, FR PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : Vos missions : * Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, * Gérer les dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux, * Assurer le suivi et la mise à jour des dossiers techniques, * Collaborer avec les équipes internes (R&D, qualité, production) pour garantir la conformité des produits tout au long de leur...


  • France, FR Page Personnel Temps plein

    Poste : Vos missions : * Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, * Gérer les dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux, * Assurer le suivi et la mise à jour des dossiers techniques, * Collaborer avec les équipes internes (R&D, qualité, production) pour garantir la conformité des produits tout au long de leur...


  • France, FR Michael Page Temps plein

    Poste : Vous serez en charge de piloter les activités règlementaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans les zones hors UE et pays MDSAP (grand export). Sur la base des dossiers techniques du primo-marché, vous réalisez les dossiers de demandes d'enregistrement pour mise sur le marché selon les règlementations des pays...

  • Assistant(e) R&D

    Il y a 3 mois


    France, FR Bjorg Temps plein

    Poste : Aujourd'hui, nous recherchons notre stagiaire Assistant(e) Affaires Réglementaires, H/F pour Ecotone à compter de Mars 2025 pour une durée de 6 mois. Rattaché(e) à la Responsable Réglementation, vos missions dans l'aventure * Vérifier la conformité d'étiquetage produits * Vérifier les supports de communication (site...


  • France, FR Michael Page Temps plein

    Poste : Afin de renforcer la Direction Stratégie, des marchés et réglementations, notre client est à la recherche de son futur Juriste Affaires Réglementaire. Vous serez rattaché au Pôle Réglementaire et rejoindrez une équipe de 4 collaborateurs. Vos missions seront variées, vous aurez l'opportunité de : * Contribuer à la définition et...


  • France, FR MICHAEL PAGE Temps plein

    Poste : Afin de renforcer la Direction Stratégie, des marchés et réglementations, notre client est à la recherche de son futur Juriste Affaires Réglementaire. Vous serez rattaché au Pôle Réglementaire et rejoindrez une équipe de 4 collaborateurs. Vos missions seront variées, vous aurez l'opportunité de : * Contribuer à la définition et...


  • France, FR INTERTEK Temps plein

    Poste : Intertek "Assuris", accompagne ses clients en leur fournissant des services réglementaires de qualité intégrés et adaptés dans différents domaines tels que les produits cosmétiques, les produits pharmaceutiques, contact alimentaire et packaging et via son réseau international de plus de 400 experts propose 4 services clés : Réglementaire,...


  • France, FR FED ENGINEERING Temps plein

    Poste : Fed Ingénierie, cabinet de recrutement spécialisé sur les métiers liés à la Production, Maintenance, Qualité, HSE, R&D, recherche pour son client, un groupe à taille humaine, qui intervient dans le domaine des lubrifiants, des fluides et des graisses, un Ingénieur réglementaire chimie F/H . Sous la responsabilité du directeur R&D, vous...


  • France, FR FORTIL SUD EST Temps plein

    Poste : Fortil vous accompagne dans l’accomplissement de vos objectifs professionnels et développe vos compétences au travers de projets complexes, innovants et enrichissants. Présente en France et à l’international, nous accompagnons nos partenaires dans la réussite de leurs projets techniques dans différents domaines tels que l’industrie,...


  • France, FR Groupe Fortil Temps plein

    Poste : Fortil vous accompagne dans l’accomplissement de vos objectifs professionnels et développe vos compétences au travers de projets complexes, innovants et enrichissants. Présente en France et à l’international, nous accompagnons nos partenaires dans la réussite de leurs projets techniques dans différents domaines tels que l’industrie,...