Auditeur / Examinateur de Produits (Dm
il y a 2 semaines
De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?
Les déplacements sur sites clients vous enthousiasment ?
Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu'** Auditeur** et **Examinateur de produits **?
**Qui sommes-nous ?**:
GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la **conformité des dispositifs médicaux** (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur **tout type de DM**, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique.
**Quel est l’objectif de ce poste ?**:
Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui des **dispositifs médicaux non actifs, implantables ou non, utilisés en cardiologie, gastro-entérologie, et autres types de chirurgies.**
Vous **e**xaminerez les dossiers techniques des dispositifs**, puis rédigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.
Vous réaliserez également des **audits** de SMQ pour ces fabricants et leurs fournisseurs/sous-traitants (sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen MDR 2017/745, MDSAP...), et rédigerez** des comptes rendus et rapports d’audit correspondant.**
Chaque nouvel examinateur de produit et auditeur réalise un **parcours de formation interne** avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.
**Quel sera votre quotidien ?**:
**Concernant le rôle d'auditeur**:
- Réaliser des **audits de SMQ** dans le cadre de projet de marquage CE **et de certification des systèmes qualité (SMQ) **des entreprises de votre périmètre attribué ;
- Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ;
- Transmettre vos rapports d’évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ;
- Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ;
- Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.
**Concernant le rôle d'examinateur de produits**:
- Réaliser des examens de la **documentation technique de marquage CE** des fabricants conformément aux exigences du Règlement 2017/745 (MDR) applicable, pour l’ensemble de la documentation ou pour des parties spécifiques de cette documentation tels que l’évaluation biologique, l’évaluation des performances, ou les études de stabilité ;
- Réaliser des activités d’**évaluation de la conformité **liées à la vérification du produit, y compris l’établissement de protocoles d’essai ;
- Evaluer les rapports d'**évaluation de données cliniques ;**:
- Accompagner les autres évaluateurs, notamment dans le cadre d’évolutions dans le domaine concerné et de la communication avec les experts ;
- Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.
**Pourquoi devenir Auditeur et examinateur de produit ?**:
- Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances techniques et réglementaires pour se former sur un nouveau métier ;
- Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits ;
- Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
- Démarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : auditeur, pilotage des projets de certification, référent qualité, formateur, etc;
- **Le télétravail à temps plein ou partiel e
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Examinateur de Produits
Il y a 6 mois
Paris, France GMED Temps pleinVous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **produits de comblement et/ou de dispositifs médicaux d'hygiène buccale et auriculaire **? De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié...
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Examinateur de Produits
Il y a 6 mois
Paris, France GMED Temps pleinPrise de poste non définie CAP/ BEP/ TOTPI Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **produits de comblement...
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Examinateur de Dm
Il y a 6 mois
Paris, France GMED Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **produits de comblement et...
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Examinateur de Dm
Il y a 6 mois
Paris 15e, France GMED Temps pleinDescriptif du poste **Quel est l objectif de ce poste ?** Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui des **produits de comblement** (par ex : acide hyaluronique) et **des dispositifs médicaux d'origine animale **(DMOA- par ex : collagène bovin). Vous examinerez les dossiers...
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Examinateur de Dm Orthopédiques
Il y a 5 mois
Paris, France GMED Temps pleinVous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **dispositifs médicaux orthopédiques** ?** De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ? Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer...
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Examinateur de Dm Orthopédiques
Il y a 2 mois
Paris, France GMED Temps pleinVous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **dispositifs médicaux orthopédiques** ?** De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ? Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer...
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Paris, France GMED Temps pleinVous avez une formation en génie des matériaux ou biomédicale , des connaissances en lien avec les DM implantables , et vous êtes déjà familier de l'ISO (lu et mis en application) ? Vous avez envie de découvrir un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ? De découvrir l'envers du décor à travers le...
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Examinateur de DM orthopdiques HF
il y a 4 semaines
Paris, France GMED Temps pleinVous avez une formation scientifique au moins4 ans dexprience dans le secteur de la sant et une expertise en dveloppement fabrication essais ou utilisationde dispositifs mdicauxorthopdiquesVous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier en lien avec la vrification de conformit des produitsDe dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi Alors...
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Paris, France GMED Temps pleinVous avez une formation scientifique , au moins 4 ans d’expérience dans le secteur de la santé , et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de dispositifs médicaux orthopédiques ? Vous avez envie de découvrir un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ? De découvrir...
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Auditeur Chef de projets certification DM lectro-mdicaux HF
il y a 4 semaines
Paris, France GMED Temps pleinVous avez une formation lectronique ou biomdicale des connaissances en lien avec les DM actifs(au choix : analyse de risques normes de scurit procds de fabrication....) et vous avez dj appliqulISO 13485 Vous avez envie dapprendre un nouveau mtier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification De...
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Evaluateur de Dm-div
Il y a 5 mois
Paris 15e, France GMED Temps pleinDescriptif du poste **Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en développement, fabrication, ou contrôle/vérification de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) utilisés pour pour déterminer les marqueurs d'infections/ de l'état immunitaire et de maladies spécifiques...
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Auditeur Chef de projets certification DM lectromdicaux
il y a 3 semaines
Paris, Île-de-France GMED Temps pleinDétails du posteVous travaillerez comme auditeur et chef de projets certification pour les dispositifs médicaux (DM) lectromédicaux. Vous serez responsable de la validation de la conformité des systèmes de management de la qualité (SMQ) des entreprises de notre portefeuille de clients.Vous aurez pour tâche de recupérer un portefeuille de clients...
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Paris, France GMED Temps pleinVous avez une formation électronique ou biomédicale , des connaissances en lien avec les DM actifs (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous avez déjà appliqué l'ISO ? Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de...
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Auditeur Chef de projets certification Logiciels Imagerie mdicale HF
il y a 4 semaines
Paris, France GMED Temps pleinVous avez une formation lectronique ou biomdicale des connaissances en lien avec les DM actifs(au choix : yse de risques normes de scurit procds de fabrication....) et vous avez dj appliqulISO 13485 Vous avez envie dapprendre un nouveau mtier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification De dcouvrir...
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Paris, France GMED Temps pleinVous avez une formation électronique ou biomédicale , des connaissances en lien avec les DM actifs (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous avez déjà appliqué l'ISO ? Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de...
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Auditeur Chef de projets certification Dermatologie Ranimation HF
il y a 4 semaines
Paris, France GMED Temps pleinVous avez une formation lectronique ou biomdicale des connaissances en lien avec les DM actifs(au choix : yse de risques normes de scurit procds de fabrication....) et vous avez dj appliqulISO 13485 Vous avez envie dapprendre un nouveau mtier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification De dcouvrir...
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Responsable de Département Div
Il y a 3 mois
Paris, France GMED Temps plein**Qui sommes-nous ?**: GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la **conformité des dispositifs médicaux** (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM. Nos...
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Evaluateur de Lots
Il y a 6 mois
Paris, France GMED Temps pleinVous avez un fort attrait pour la **réglementation**, vous êtes rigoureux(se) et avez le sens du détail ? Cela vous intéresse d’avoir **un rôle clé et déterminant pour la santé du patient**, à travers l’évaluation de la conformité des produits de diagnostic in vitro ? Devenez **Evaluateur de lots** ! CDI localisé à Paris 15. **Qui...
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Gestionnaire Administratif Qualité
il y a 3 jours
Paris, France GMED Temps plein**Quel est l’objectif de ce poste ?**: En tant que gestionnaire administratif DT, vous jouerez **un rôle clé de support et d'assistance, principalement auprès de la direction technique** (fonctions qualité, affaires réglementaires, méthodes, qualification), et partiellement auprès de la direction certification (fonctions d'audit, d'examen de...
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Evaluateur de Lots
Il y a 5 mois
Paris, France GMED Temps pleinVous avez un fort attrait pour la **réglementation**, vous êtes rigoureux(se) et avez le sens du détail ? Cela vous intéresse d’avoir **un rôle clé et déterminant pour la santé du patient**, à travers l’évaluation de la conformité des produits de diagnostic in vitro ? Devenez **Evaluateur de lots** ! Il s'agit d'un CDD 3 mois potentiellement...
