Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM

Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous 

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez nous et faites partie d'une agence :

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
• Sensibilisée au bien‑être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus  Et rejoignez notre collectif de travail

Finalité du poste

• Instruction des dossiers d'AMM (nationale) : évaluation de la recevabilité, réalisation de l'analyse de risques, coordination/pilotage
• Suivi du registre des groupes hybrides
• Suivi du répertoire des groupes génériques

Activités principales

• Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM. L'activité porte principalement sur les AMM nationales. Toutefois, il est possible, en fonction des flux, que des dossiers européens (procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) soient également concernés.
• Réaliser l'analyse de risques des dossiers d'AMM afin de statuer sur leur modalité de traitement interne
• Assurer la coordination des dossiers d'AMM en faisant le lien avec les différents métiers impliqués dans l'évaluation
• Assurer le suivi jusqu'à la notification des dossiers d'AMM
• Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l’appui de la DRD le cas échéant
• Participer le cas échéant aux réunions d'avis scientifiques ou de pré-soumission pour accompagner certains projets d'AMM à enjeux
• Assurer le suivi et la traçabilité de l'instruction des AMM dans les outils internes (notamment STD) et les espaces d’archivage
• Participation aux réunions du pôle AMM (staffs AMM, staffs référence notamment) et aux différentes comitologies ayant trait aux dossiers traités (exemple : réunion de collégialité interne).

Activités secondaires

• Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM
• Suivi du registre des groupes hybrides
• Suivi du répertoire des groupes génériques
• Évaluation des maquettes d'étiquetage de certains conditionnements primaires

Formations / Diplômes

• Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale
• Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus

Expériences professionnelles requises

• Une expérience à l'ANSM et / ou en affaires réglementaires seraient un plus

Compétences clés recherchées

• Connaissances réglementaires AMM et scientifiques
• Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
• Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
• Maîtrise de l’anglais
• Maitrise des outils bureautiques et base de données

Ce que l'on vous propose

Rejoignez l’ANSM et engagez‑vous pour la santé publique en France et en Europe 

En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne.

Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d'équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale …).

Sur nos sites de Saint‑Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets‑restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagée dans l'organi