Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
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Vos missions en quelques mots
Activités principales
Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :
• Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis
• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes
• Analyse de risque
• Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
• Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux)
• Coordination de l'évaluation des notifications de sécurité en lien avec l’autorisation
• Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques
Activités secondaires
Participation dans le cadre de l’instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.
Profil recherché
- BAC +5, Pharmacien ou Scientifique dans le domaine de la biologie/santé
- MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques
- Connaissances générales dans l’organisation des essais cliniques
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Éléments de candidature
Personnes à contacter
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 12 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;Demandes...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM
Il y a 2 jours
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principalesAssurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM RMS (Reference Member State) et CMS (Concerned Member State)Réaliser l'analyse de risques des demandes d'AMM RMS et CMS pour définir leur modalité de traitement interneCoordonner l'instruction des AMM RMS et CMS : en...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 1 jour
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 1 jour
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est...
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Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principalesL’évaluateur est principalement en charge de :1- Piloter et coordonner les avis du GIO- Assurer la recevabilité des demandes initiales et des modifications apportées aux demandes GIO ;- Assurer l’aiguillage des demandes et suivi des flux, élaborer des courriers...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie
Il y a 12 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques.Activités principales
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Apprenti Evaluateur technico-réglementaire
Il y a 12 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du posteParticipation à la coordination de l’évaluation des demandes d'autorisations, de modifications substantielles et déclaratives des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie...
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Evaluateur clinique
Il y a 1 jour
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Evaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique dans le cadre des procédures européennes d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), extensions d’indications, variations, avis scientifiques...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie
Il y a 1 jour
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein 85 000 € - 110 000 € ContratVous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs,...
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Evaluateur non-clinique
Il y a 1 jour
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales.Activités principales