Manager Affaires Règlementaires CMC

Il y a 2 mois

Paris, France Amarylys Temps plein

Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un Spécialiste Affaires Règlementaires CMC.

L'entreprise est en plein essor, elle conçoit des solutions thérapeutiques novatrices, apportant un impact significatif dans la vie des patients.

Si vous êtes passionné par la science, motivé par l'innovation et prêt à jouer un rôle clé dans un environnement dynamique, cette entreprise est l'endroit idéal pour réaliser vos ambitions.

Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant


Démarrage : Asap ou préavis

Localisation : Paris (possibilité jusqu'à 2-3 jours de télétravail/semaine)

Modalité : poste à pourvoir en CDI en interne, ou en consulting


En tant que Manager des Affaires Réglementaires CMC, vous superviserez les activités réglementaires liées à la fabrication des substances médicamenteuses, rédigerez et maintiendrez des dossiers CMC conformes aux réglementations internationales, et soutiendrez les audits de fabrication. Vous agirez en tant que responsable réglementaire pour les projets confiés.


Vos responsabilités incluront les missions suivantes :


- Évaluation des risques : Identifier et atténuer les risques réglementaires des produits CMC.

- Planification et soumissions : Développer et gérer les dossiers CMC pour les soumissions et les approbations réglementaires.

- Rédaction de documents : Préparer les documents nécessaires pour maintenir et enregistrer les dossiers réglementaires (module 3 CMC pour les médicaments, documents techniques pour les dispositifs médicaux).

- Qualité et conformité : Garantir la qualité et la conformité des documents CMC soumis aux agences réglementaires.

- Audits et contrôles : Participer aux audits de production et aux comités de contrôle des changements pour fournir des évaluations réglementaires.

- Collaboration interne : Travailler avec le département Assurance Qualité pour la gestion des CAPA liés aux sujets CMC réglementaires.

- Veille réglementaire : Participer à la veille réglementaire et soutenir l'équipe des affaires réglementaires dans diverses activités.


Cette liste de missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)

Profil recherché

- Diplôme d'études supérieures en science, avec une expertise en affaires réglementaires.

- Expertise en rédaction du module 3 CMC (pour les médicaments).

- Expérience confirmée dans les soumissions.

- Compétences en analyse et interprétation des informations scientifiques et techniques.

- Plus de 4 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

- Expérience en biotechnologie appréciée.


Autres :

- Maîtrise de l'anglais (technique et scientifique).

- Compétences informatiques : Pack Office, MS Project, Sharepoint.


Qui sommes nous ?

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel. Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité. Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.


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  • Expert en Affaires Réglementaires CMC

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Avis de recrutement - Chargé en Affaires Réglementaires CMCAixial Group recherche un Chargé en Affaires Réglementaires CMC pour rejoindre son équipe dynamique et internationale. Vous serez chargé de participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC, de contrôler et de consolider les données réglementaires et de coordonner les...

  • Pharmacien en Affaires Reglementaires Cmc

    Il y a 2 mois

    Paris, France Pharmacos Temps plein

    **ROLE ET RESPONSABILITES**: Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment: - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    Missions :Concevoir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe technique.Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale.Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de CMC afin de...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires Cmc

    Il y a 6 mois

    Paris, France Perrigo Temps plein

    **Description Overview**: Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s’engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché dans un grand nombre de catégories tel que la contraception d’urgence (EllaOne® ou...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC H/F

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Fonction clé au sein de l'équipe d'Aixial GroupVous souhaitez développer votre expertise en matière de réglementation CMC et contribuer à façonner l'avenir de la recherche clinique ?Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC H/F qui sera chargé d'élaborer la stratégie réglementaire CMC, de contrôler et de...

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc

    Il y a 2 mois

    Paris, France IVIDATA LIFE SCIENCES Temps plein

    Prise de poste : 23/09/2024 BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros **Description du poste et des missions**: Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts...

  • Responsable en Affaires Règlementaires Cmc

    il y a 4 semaines

    Paris, France Pharmacos Temps plein

    **ROLE ET RESPONSABILITES**: Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment: - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc Senior

    Il y a 3 mois

    Paris, France Calypse Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Poste** Pharmacien affaires réglementaires CMC senior **Mission** - Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs...

  • Spécialiste Réglementaire CMC Pharmacien

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    Missions :Stratégie CMC : Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe technique.Planification CMC : Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale.Gestion de Projets : Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour...

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc Senior

    Il y a 2 mois

    Paris, France Business & Decision Life Sciences Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5, Pharmaciens, Ingénieurs, Autre Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Business & Decision Life Sciences** c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 300 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de...

  • Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC

    Il y a 4 mois

    Paris, Ile-de-France IT&M STATS Temps plein

    Spécialisée dans le domaine de la santé, la société IT&M STATS (une entreprise du groupe Astek) développe un pôle de compétences dans les différents métiers de la Recherche Clinique (Biométrie, Affaires règlementaires, Opérations Cliniques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance…)Nous basons notre relation sur :Un respect des collaborateurs,...

  • Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC

    Il y a 4 mois

    Paris, France IT&M STATS Temps plein

    Spécialisée dans le domaine de la santé, la société IT&M STATS (une entreprise du groupe Astek) développe un pôle de compétences dans les différents métiers de la Recherche Clinique (Biométrie, Affaires règlementaires, Opérations Cliniques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance…)Nous basons notre relation sur :Un respect des collaborateurs,...

  • Chargé(E) Des Affaires Réglementaires Cmc

    Il y a 5 mois

    Paris, France Ividata Life Sciences Temps plein

    Rattaché(e) aux Responsables d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une gamme de produits: Enregistrement Obtention, suivi et maintien des AMM : Préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM Rédaction,...

  • Spécialiste en Gestion Réglementaire CMC

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    A propos de l'entrepriseAixial Group est une entreprise dynamique et internationale qui valorise la recherche clinique.Salaires compétitifsNous offrons un salaire estimé entre 40 000 € et 60 000 € par an, selon vos qualifications et votre expérience.Description du posteNous recherchons un Spécialiste en Gestion Réglementaire CMC pour rejoindre notre...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Paris 1er, France TempoPHARMA Temps plein

    Nous recrutons un Pharmacien Affaires Réglementaires pour gérer essentiellement les activités de contrôle de publiucité et de CMC, pour un laboratoire pharmaceutique qui commerciale une large gamme de produits (médicaments, dispositifs médicaux et complémentas alimentaires.) Vous aurez pour missions: - ** Assurer la conformité réglementaire et le...

  • Spécialiste Cmc

    Il y a 5 mois

    Paris, France Product Life Group Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.** **PLG est une société de...

  • Assistant Cmc

    Il y a 6 mois

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 30k à 40k euros **Description du poste et des missions**: Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) **Assistant CMC** Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage : Asap Localisation : Sud-ouest de...

  • Manager de Transition

    Il y a 6 mois

    Paris 2e, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) **Manager de transition - Affaires Réglementaires - CMC** Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage prévu dès avril (2j/semaine) et/ou dès juin en temps plein Localisation : Paris (possibilité jusqu'à 2 jours de...

  • Assistant Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Paris 2e, France Amarylys Temps plein

    **About us** We are professional and agile. Our work environment includes: - Modern office setting - Food provided Rattaché(e) à la division CMC Règlementaire au sein de la maison mère, vous travaillerez en étroite collaboration avec l'assistante déjà en poste pour les activités suivantes: Support administratif et opérationnel aux chefs de...

  • Assistant Cmc

    Il y a 6 mois

    Paris 2e, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) **Assistant CMC** Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage Asap Localisation : Sud-ouest de l'Île-de-France Rattaché(e) à la division CMC Règlementaire au sein de la maison mère, vous travaillerez en étroite collaboration...