Responsable Affaires Réglementaires

il y a 3 jours

Greater Lyon Area, France Manpower Temps plein

Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l’industrie, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires.Le/La Responsable Affaires Réglementaires est en charge de la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire définie, afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de santé (dispositifs médicaux).Dépôt des dossiers d’enregistrementPréparer des demandes réglementaires spécifiques.Constituer, suivre et contrôler la conformité réglementaire des dossiers d’AMM et de marquage CE, puis assurer leur dépôt selon le planning établi.Analyser et évaluer les risques liés aux produits.Suivi des dossiers réglementairesOrganiser, planifier et rédiger les procédures liées aux activités des affaires réglementaires.Assurer le suivi des dossiers tout au long du cycle de vie des produits (extensions, change control, etc.).Répondre aux questions des autorités compétentes et fournir les compléments d’information requis.Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels, des étiquetages et des notices, et assurer leur dépôt et leur suivi auprès des autorités compétentes (statut dispositif médical ou médicament).Gestion de l’activitéCoordonner et planifier l’élaboration des différentes parties des dossiers d’AMM ou de marquage CE.Conseiller et assister les différents services de l’entreprise sur les aspects réglementaires.Veille réglementaireRéaliser une veille réglementaire nationale et internationale (JOUE, JORF, Commission européenne, EMA, etc.) et diffuser les informations pertinentes en interne.Développer et entretenir un réseau d’experts externes.Apporter une assistance dans la gestion des incidents de vigilance sanitaire.Valider les éléments réglementaires des documents commerciaux et apporter un support aux autres services sur les normes applicables.Autorité et responsabilitésManagement d’une équipe de 4 chargés Affaires Réglementaires.Interface et notification auprès de l’organisme notifié.Profil recherchéFormation et expériencePharmacien(ne) ou formation supérieure de type Master dans un domaine scientifique (biomédical, matériaux, etc.).Expérience de 7 ans minimum en Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une exposition internationale (Europe, Asie, Amérique).Compétences clésMaîtrise des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité associés (ISO 13485).Maîtrise de la constitution de dossiers 510(k) et de dossiers CE ; une expérience dans la rédaction de variations d’AMM serait un plus.Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse, en français et en anglais.Avantages :Rémunération selon profil sur 12 mois.Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine.Entre 9 et 11 jours de RTT par an.Intéressé(e) ? Envoyez-nous votre candidature

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Greater Lyon Area, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l'industrie, recherche un(e)Responsable Affaires Réglementaires.Le/La Responsable Affaires...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Lyon, France happiwork Temps plein

    **L'entreprise** PME qui développe et commercialise des solutions de diagnostic in vitro en infectiologie, oncologie, génétique, etc. **Le poste** Vous rejoignez l'entreprise en tant que Responsable Affaires Réglementaires Principales missions: - Développer et manager de l'équipe réglementaire (de 1 à 3 personnes) - Participer au développement...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 11 heures

    Lyon 3e, France SGH Medical Pharma Temps plein

    Le groupe SGH Medical Pharma est un leader Européen du dispositif médical et de l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer. Le groupe SGH Medical Pharma propose...

  • Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs

    il y a 1 semaine

    Lyon 5e, France Heureux talent Temps plein

    Je recrute pour une entreprise en forte croissance, un Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F **MISSIONS**: - Mettre son expertise réglementaire aux différents services de l’entreprise, en amont et en aval de la mise sur le marché du dispositif médical - Constituer les dossiers réglementaires requis dans les différents pays...

  • Responsable Affaires Réglementaires Export

    il y a 2 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon, France BI AH France SCS Temps plein

    **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la...

  • Responsable Affaires Réglementaires Export

    il y a 4 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Lyon, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l'industrie, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires.Le/La Responsable Affaires...

  • Responsable Affaires Réglementaires Cosmétique

    il y a 2 semaines

    Lyon, France DKSH Holding Ltd Temps plein

    Location: Lyon, FR, FR - Global Business Unit: PM - Job Function: Regulatory Services - Requisition Number: 185940 - Description: - **DKSH,**groupe suisse de distribution de produits chimiques et d’ingrédients pour les industries alimentaire, cosmétique, pharmaceutique et de chimie de spécialités, présent sur les marchés asiatique, européen et...

  • Directeur affaires réglementaires/Directrice affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Greater Paris Metropolitan Region, France ANTENOR Temps plein

    Directeur/Directrice des Affaires Réglementaires Parfum & Soin (H/F/X)Dans un environnement en constante évolution et face à des marchés internationaux exigeants, la conformité réglementaire est un pilier stratégique du développement et de la protection de l'image de nos produits emblématiques (Parfums, Maquillage, Soins).Nous recherchons un(e)...