Responsable Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l’industrie, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires.Le/La Responsable Affaires Réglementaires est en charge de la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire définie, afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de santé (dispositifs médicaux).Dépôt des dossiers d’enregistrementPréparer des demandes réglementaires spécifiques.Constituer, suivre et contrôler la conformité réglementaire des dossiers d’AMM et de marquage CE, puis assurer leur dépôt selon le planning établi.Analyser et évaluer les risques liés aux produits.Suivi des dossiers réglementairesOrganiser, planifier et rédiger les procédures liées aux activités des affaires réglementaires.Assurer le suivi des dossiers tout au long du cycle de vie des produits (extensions, change control, etc.).Répondre aux questions des autorités compétentes et fournir les compléments d’information requis.Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels, des étiquetages et des notices, et assurer leur dépôt et leur suivi auprès des autorités compétentes (statut dispositif médical ou médicament).Gestion de l’activitéCoordonner et planifier l’élaboration des différentes parties des dossiers d’AMM ou de marquage CE.Conseiller et assister les différents services de l’entreprise sur les aspects réglementaires.Veille réglementaireRéaliser une veille réglementaire nationale et internationale (JOUE, JORF, Commission européenne, EMA, etc.) et diffuser les informations pertinentes en interne.Développer et entretenir un réseau d’experts externes.Apporter une assistance dans la gestion des incidents de vigilance sanitaire.Valider les éléments réglementaires des documents commerciaux et apporter un support aux autres services sur les normes applicables.Autorité et responsabilitésManagement d’une équipe de 4 chargés Affaires Réglementaires.Interface et notification auprès de l’organisme notifié.Profil recherchéFormation et expériencePharmacien(ne) ou formation supérieure de type Master dans un domaine scientifique (biomédical, matériaux, etc.).Expérience de 7 ans minimum en Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une exposition internationale (Europe, Asie, Amérique).Compétences clésMaîtrise des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité associés (ISO 13485).Maîtrise de la constitution de dossiers 510(k) et de dossiers CE ; une expérience dans la rédaction de variations d’AMM serait un plus.Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse, en français et en anglais.Avantages :Rémunération selon profil sur 12 mois.Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine.Entre 9 et 11 jours de RTT par an.Intéressé(e) ? Envoyez-nous votre candidature
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 4 jours
Greater Lyon Area, France Manpower Temps pleinManpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l'industrie, recherche un(e)Responsable Affaires Réglementaires.Le/La Responsable Affaires...
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Responsable affaires réglementaires
il y a 3 jours
Lyon, France Solve Recrutement Temps pleinRémunération : 48 000 - 52 000€ annuel brutSolve est un cabinet de recrutement et de chasse, spécialisé par secteurs d'activité et par métiers, depuis plus de 10 ans. Nos consultants en recrutement sont chacun dédiés à un domaine d'activité et ses métiers, nous permettant de répondre avec précision et rigueur aux besoins de nos clients.Dans le...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps pleinLe posteResponsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior (MedTech / IA / Santé)Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ? Vous cherchez un projet à fort impact sociétal et scientifique ? Rejoignez PREVIA, une MedTech innovante qui révolutionne la détection...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Lyon, France Laboratoire Arrow Temps pleinSiège - Lyon 7 - CDI - 55 000 - 65 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Lyon, France TempoPHARMA Temps pleinTempoPharma recrute pour le compte de son client ; un acteur important dans le développement et fabrication des dispositifs médicaux, un (e) Responsable en Affaires Réglementaires en CDI. Les missions sont: - Rédaction de dossiers techniques pour la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux - Soumissions des demandes d’enregistrement et de...
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Responsable Affaires Réglementaires Export
il y a 3 jours
Lyon, France VIQI Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients. Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...
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Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs
il y a 2 jours
Lyon 5e, France Heureux talent Temps pleinJe recrute pour une entreprise en forte croissance, un Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F **MISSIONS**: - Mettre son expertise réglementaire aux différents services de l’entreprise, en amont et en aval de la mise sur le marché du dispositif médical - Constituer les dossiers réglementaires requis dans les différents pays...
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Responsable Affaires Réglementaires Export
il y a 2 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Lyon, France BI AH France SCS Temps plein**Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la...
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Responsable Affaires Réglementaires Export
il y a 4 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...
