Emplois actuels liés à Responsable Affaires Réglementaires - ProvenceAlpesCôte d'Azur - Real Staffing

  • Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Aix-en-Provence, France Adsearch Temps plein

    **EN BREF : Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) - CDI - Aix-en-Provence - 45-55k€ - International - Chimie - QRM** Adsearch recherche pour son client, PME reconnue sur le marché de l’industrie de la chimie, **un Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) en CDI**, sur leur site proche d’Aix-en-Provence. **LE...

  • Responsable Qualité

    il y a 1 mois

    Salon-de-Provence, France BIOTECH DENTAL Temps plein

    **À propos de nous**: **Concepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques** à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, **Biotech Dental** ne cesse de relever de nouveaux défis ! **Notre mission ?** Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de...

  • Assistant documentaliste Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Lyon, Rhône-Alpes, 69009, Lyon, France Manpower Temps plein

    RésuméAssistant documentaliste Affaires Réglementaires, 69009 Lyon 9E Arrondissement, Mission en intérim, Temps plein.Secteur : Industries chimique, pétrochimique et minièreFonction : CommunicationEntreprise : MANPOWER CORPORATE LYONDescription du posteManpower CORPORATE LYON recherche pour son client, un acteur capital du secteur de l'hygiène...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie. Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Aix-en-Provence, France RECRUTIS Temps plein

    Recrutis recrute pour son client : Affluent Medical Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 4 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    **Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Spécialiste des Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    Rejoindre EFOR, un environnement de croissanceL'accord de rejoindre EFOR est l'assurance d'évoluer dans un environnement diversifié, dynamique et bienveillant où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettront de vous dépasser et de vous épanouir.Nous recherchons un Spécialiste des Affaires...

  • Assistant.e Qualité et Affaires Règlementaires

    il y a 1 jour

    Salon-de-Provence, France Biotech Dental Temps plein

    À propos de nousConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis !Notre mission ? Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix...

  • Spécialiste Affaires Règlementaires

    Il y a 5 mois

    Salon-de-Provence, France Biotech Dental Temps plein

    À propos de nousConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis !Notre mission ? Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix...

  • Charge D'affaires Reglementaires

    Il y a 4 mois

    Aix-en-Provence, France SELECT TT Temps plein

    Nous recherchons pour le compte de notre client, entreprise agroalimentaire, UN CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H) Poste basé à Aix en Pce à pourvoir dans le cadre d'un CDD de remplacement d'environ 6 Mois. Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires constituée de 2 collaborateurs, vous serez en charge de: - Vérifier la conformité des...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Responsable Qualité

    il y a 1 mois

    Salon-de-Provence, France Biotech Dental Temps plein

    À propos de nousConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis !Notre mission ? Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    **Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.** **Les dispositifs médicaux d'Affluent...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Services Temps plein

    Descriptif du poste CONSULTYS recrute en CDI un **Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H** pour intervenir auprès de l'un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: - Renouveler les enregistrements, - Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, - Rédiger les dossiers techniques. **Le poste est à...

  • Spécialiste Affaires Règlementaires

    Il y a 4 mois

    Salon-de-Provence, France BIOTECH DENTAL Temps plein

    **À propos de nous**: **Concepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques** à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, **Biotech Dental** ne cesse de relever de nouveaux défis ! **Notre mission ?** Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de...

  • Spécialiste en Affaires Règlementaires des Dispositifs Médicaux

    il y a 5 jours

    Salon-de-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Biotech Dental Temps plein

    À propos de l'équipeBiotech Dental est un concepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires. Nous sommes convaincus que donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix juste est...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 2 semaines

    Auverge-Rhône-Alpes, France Consultys Temps plein

    CONSULTYS recrute un Chargé d'Affaires Réglementaires CMC pour l'un de ses clients. Vous serez chargé de la préparation et de la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD, ainsi que de la gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités.Vous devrez également participer aux audits FDA, ANSM, etc. et maîtriser les...

  • Responsable d'affaires

    il y a 3 semaines

    Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 84000, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France MANPOWER Temps plein

    RésuméResponsable d'affaires (H/F), 84000 Avignon, CDI, Temps plein.Secteur : Technologies de pointe, électrique et électroniqueFonction : Comptabilité - FinanceEntreprise : MANPOWER CABINET DE RECRUTEMENT DE MONTPELLIERDescription du posteManpower CABINET DE RECRUTEMENT DE MONTPELLIER recherche pour son client, un acteur du secteur des technologies...

  • Délégué aux Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 1 semaine

    Auverge-Rhône-Alpes, France Consultys Temps plein

    CONSULTYS recrute un Délégué aux Affaires Réglementaires CMC F/H pour l'un de ses clients.Vous serez chargé de la préparation et de la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations.Vous devrez également préparer les dossiers de renouvellement d'AMM,...

Responsable Affaires Réglementaires

Il y a 2 mois

ProvenceAlpesCôte d'Azur, France Real Staffing Temps plein

Nous recrutons en CDI un responsable en Affaires Réglementaires pour un de nos client spécialisé dans les dispositifs médicaux.

Entreprise :

Notre client, un acteur innovant dans le domaine des dispositifs médicaux, est spécialisé dans la dermo-pigmentation médicale. Cette technique consiste à redonner la couleur d'origine par tatouage à une peau pathologique pour corriger une achromie ou masquer une cicatrice. Actuellement, ils sont en transition de dispositifs de classe IIb vers des dispositifs de classe III.

Missions :

  • Garantir la sécurité des produits en respectant la réglementation en vigueur.
  • Définir et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise, depuis le développement du dispositif médical jusqu'à sa fin de vie.
  • Assurer une veille réglementaire et normative.
  • Anticiper, identifier et analyser les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché des dispositifs médicaux et des produits implantables de l'entreprise.

Compétences et Capacités :

  • Maîtrise de la réglementation européenne et internationale, ainsi que de leurs évolutions.
  • Interprétation et exploitation des informations réglementaires, scientifiques et/ou technologiques.
  • Rédaction de déclarations réglementaires, dossiers d'homologation et procédures de certification.
  • Mobilisation, coordination et animation d'équipes pluridisciplinaires.
  • Promotion de la vision auprès des décideurs internes et externes et encouragement de la prise d'initiative des équipes.
  • Gestion de projets dans un cadre très contraint avec des enjeux importants pour la santé.
  • Travail rigoureux et méthodique.
  • Maîtrise de l'anglais professionnel.
  • Sens de l'équipe.

Directives et Objectifs Permanents :

  • Garantir la conformité réglementaire des produits implantables de l'entreprise et du système de gestion de la qualité en collaboration avec le/la Responsable Qualité.
  • Assurer le respect des obligations en matière de surveillance après commercialisation.

Actions Majeures :

  • Référent(e) EUDAMED en tant que Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR).
  • Correspondant titulaire de la matériovigilance : coordination de toutes les actions de signalements en tant que correspondant local de la matériovigilance.
  • Titulaire de la libération des produits implantables (DM et esthétique) : garant(e) de la conformité des produits et du respect des processus de contrôle et de libération.
  • Élaborer, valider et mettre à jour les dossiers techniques produits (CE, FDA, produits de tatouage).
  • Établir la déclaration de conformité UE de chaque DM mis sur le marché.
  • Piloter les activités cliniques (soumissions réglementaires, définition des protocoles, analyse des résultats, pilotage des études).
  • Valider l'ensemble des supports de communication technique avant impression/diffusion.
  • Interlocuteur des autorités de santé et des organismes notifiés, garant de la conformité réglementaire des dossiers de mise sur le marché et/ou de certification, soumis aux organismes notifiés en vue du marquage CE, FDA et autres normes internationales.
  • Assurer la veille réglementaire et scientifique (France et international) sur les différents produits implantables de la société.
  • Conseiller et accompagner les équipes des différentes directions en interne sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit.
  • Expert(e) sécurité pour tous les produits implantables en phase de conception et pendant tout leur cycle de vie.
  • En collaboration avec la R&D, valider les matières premières des produits implantables de l'initiation du projet jusqu'à la mise sur le marché, en passant par les étapes de tests et de rédaction des dossiers réglementaires.

Profil du Candidat :

  • Expérience : 10 ans sur un poste de chargé(e) ou responsable en affaires réglementaires.
  • Formation : Profil scientifique, de préférence avec une expérience en toxicologie ou en clinique.
  • Compétences :
  • Maîtrise et analyse de la réglementation européenne et internationale.
  • Capacité à interpréter et exploiter des informations réglementaires, scientifiques et/ou technologiques.
  • Expérience dans la rédaction de déclarations réglementaires, dossiers d'homologation et procédures de certification.
  • Capacité à mobiliser, coordonner et animer des équipes pluridisciplinaires.
  • Promotion de la vision auprès des décideurs internes et externes et encouragement de la prise d'initiative des équipes.
  • Compétences en gestion de projets dans un cadre très contraint avec des enjeux importants pour la santé.
  • Travail rigoureux et méthodique.
  • Maîtrise de l'anglais professionnel.
  • Sens du travail en équipe.

Nous recherchons un candidat dynamique, rigoureux et passionné par les défis réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. Si vous êtes motivé par l'opportunité de contribuer à la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants et de classe III, nous serions ravis de vous rencontrer