Chargé Affaires Reglementaires Santé

Il y a 2 mois


SaulcesurRhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps plein

Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires - Santé, vous réalisez les analyses pour les différents produits fabriqués sur le site sous le statut Dispositif médical (DM), pour nos clients et sous statut fabricant.

Vous garantissez la conformité des documents internes vis-à-vis des documents soumis par le client et/ou aux organismes notifiés (ON).

Vous serez support des autres activités règlementaires gérés par la Responsable de service : Médicaments (MED), Compléments alimentaires (CPAL) et activités transverses.

Dans le cadre de vos missions, vous:

- **Évaluez la faisabilité en amont de l'introduction de nouveaux produits DM**

Contribuer à définir la stratégie de la transposition industrielle
Évaluer l'impact réglementaire
Assurer l'interface des modalités techniques de transfert d'un point de vue règlementaire
- **Êtes le support règlementaire lors des revalidations ou évolution du process**

Garantir le maintien/respect de la conformité
- **Assurez la conformité des produits DM sur le site**

Déclarer à l'organisme notifié les changements
Gérer les dossiers techniques des DM produits sur site
Vérifier la conformité des BAT
Être le correspondant Matériovigilance (investigation des réclamations, PMS, PSUR, suivi des AC marqués CE).
Assurer la veille règlementaire DM sur le site.
Suivre les indicateurs nécessaires à la revue qualité annuelle
- **Être le support de la Responsable Affaires Règlementaire - Santé**

Assister la mise à jour documentaire de l’ensemble des matières premières utilisées sur le site (DM / MED / CPAL)
Mettre à jour les différentes bases de données disponibles
Assister la Responsable de service dans la réalisation de prestations règlementaires diverses MED et CPAL
Être support de la veille règlementaire MED / CPAL

Titulaire d'un Bac +3 minimum, vous connaissez:

- La règlementation DM et de la constitution du Dossier Technique du DM
- Les différentes formes galéniques pharmaceutiques, DM et CPAL
- Les règlementations selon typologie de produits
- Les équipements industriels de mélanges et de fabrication nécessaires

Vous aimez travailler en mode projets

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, autonomie, réactivité, soucis du détail, mais également pour vos excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles.

Vous devez:

- Parler anglais couramment
- Maitriser les normes ISO 13485 / règlement EU 2017/745 / ISO 14971
- Connaitre les Bonnes Pratique de Fabrication (BPF) et les pharmacopées Française et Européenne, des monographies des produits utilisés
- Maitriser des guidelines règlementaires en vigueur
- Connaitre les techniques usuelles de chimie analytique, techniques chromatographiques (HPLC), de la microbiologie
- Maîtriser des outils qualité (5S, analyse de risque,)
- Mutuelle
- Prévoyance
- CE
- Cours de sports en entreprise

Qui sommes nous ?

VOUS SOUHAITEZ REJOINDRE UNE ENTREPRISE DYNAMIQUE À FORTE AMBITION ?

P&B Group est une société spécialisée dans la conception et la production de produits de beauté et de santé (cosmétique, pharmaceutique, dispositif médicaux et complément alimentaire).

Aventure entrepreneuriale crée en 2012, P&B GROUP s’inscrit dans une dynamique de croissance durable et solide et compte aujourd’hui 650 personnes réparties sur 5 sites industriels pour un chiffre d’affaires de 130 millions d’euros en 2023.

En plaçant l’innovation au cœur de notre stratégie, nous contribuons à la performance des marques françaises mais aussi internationales et nous sommes fiers d’être devenus le partenaire de plus de 200 marques renommées

Nous les accompagnons sur toutes les étapes de la création de produit ; du développement R&D à la fabrication et au conditionnement du produit fini.

Entrepreneurs dans l’âme, audacieux et passionnés, nous jouons collectifs pour chaque jour contribuer au développement des collaborateurs et à la réussite de P&B Group.

Notre mission ? « Concepteur et producteur, pour une industrie innovante, éco-responsable et performante, au service de la beauté et de la santé de demain... »

POURQUOI NOUS REJOINDRE ?

Ici " l'aventure entrepreneuriale " est une réalité : réalisez des projets ambitieux et épanouissants, tout en rejoignant une entreprise qui s'engage à faire grandir ses équipes ;
Nos collaborateurs portent les valeurs de P&B Group : La Confiance, le Sens, l'Innovation et l'Audace.

Vivez en plein cœur de régions pleine d'attraits Que ce soit en Provence, dans la Drôme, en Normandie ou en Bourgogne, nos régions regorgent de trésors et de paysages différents

Trouvez un équilibre de vie pro-perso, en bénéficiant d'une journée de télétravail par semaine ;
Annulez votre abonnement fitness et rejoignez notre équipe sportive

En plus d'un parcours d'intégration individualisé, votre année sera rythmée de moments de convivialités avec notamment notre "Fam



  • 26270 Saulce-sur-Rhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps plein

    Rattaché à la Directrice Qualité Groupe, vous êtes garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit. Vous définissez et mettez en œuvre la stratégie règlementaire du groupe sur cette catégorie de produits. Vos missions sont les suivantes: - Veiller au respect de la réglementation (PVCRR)...


  • Gif-sur-Yvette, France KELLY OCG Temps plein

    KELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences. Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un...


  • 92600 Asnières-sur-Seine, France SERENDIP Temps plein

    **Client** Serendip est un cabinet de recrutement de cadres par approche directe et de conseil en ressources humaines, spécialisé dans le domaine de la santé. Nous recrutons pour une ETI française leader du Diagnostic In Vitro un(e): Chargé-e de projet enregistrement Région parisienne **Descriptif** En tant que Spécialiste Affaires...


  • Roquebrune-sur-Argens, France Thalgo Temps plein

    Le groupe THALGO, leader mondial de l’esthétique professionnelle, fabrique et commercialise plusieurs marques de cosmétiques (Thalgo, Ella Baché, Perron Rigot, Novexpert, Couleur Caramel, LCP ) sur le circuit professionnel des centres de thalassothérapie, spas et instituts de beauté. Perron Rigot est le choix numéro 1 des esthéticiennes dans le...


  • Ivry-sur-Seine, France Maïki Temps plein

    Maïki recrute pour l'un de ses clients, acteur majeur de la grande distribution, un Chargé d'affaires réglementaires H/F en CDD.Rattaché(e) à la Responsable Vérifications Légales, vous rejoignez le département Qualité et vous garantissez la conformité règlementaire de votre portefeuille de produits, dans le respect des rétroplannings de lancement...


  • Ivry-sur-Seine, France Maïki Temps plein

    Maïki recrute pour l'un de ses clients, acteur majeur de la grande distribution, un Chargé d'affaires réglementaires H/F H/F en CDI. Rattaché(e) à la Responsable Vérifications Légales, vous rejoignez le département Qualité et vous garantissez la conformité règlementaire de votre portefeuille de produits, dans le respect des rétroplannings de...


  • Ivry-sur-Seine, France Cezam Temps plein

    **À propos de nous**: - Cezam recrutement_ cabinet d’approche directe et de conseil intervient dans la recherche et l’évaluation de profils expert techniques, middle management et cadres. Nos bureaux de Strasbourg ,Paris, Lille proposent des opportunités de carrière dans divers secteurs d’activités. - Pour notre client_ une entreprise basée...


  • Neuilly-sur-Seine, France Suntory Oceania Temps plein

    **Requisition ID**:8344 VOUS- Passionné(e) par la Recherche et Développement de produits agroalimentaires, et plus précisément par les problématiques concernant la conformité réglementaire liée à la fabrication de ce type de produits, vous avez développé un fort intérêt pour le métier des Affaires Réglementaires._ - Votre formation académique...


  • Roquebrune-sur-Argens, France THALGO COSMETIC Temps plein

    **Le groupe THALGO**, leader mondial de l’esthétique professionnelle, fabrique et commercialise plusieurs marques de cosmétiques **(Thalgo, Ella Baché, Perron Rigot, Novexpert, Couleur Caramel, LCP )** sur le circuit professionnel des centres de thalassothérapie, spas et instituts de beauté. **Perron Rigot** est **le choix numéro 1 des...


  • Neuilly-sur-Seine, France Partnaire Orleans Tertiaire Temps plein

    Partnaire Orléans tertiaire recherche pour son client, groupe leader dans le secteur de l'industrie cosmétique de luxe, un Chargé d'affaires réglementaires produits et claims (H/F) pour une mission de travail temporaire de 6 mois.Ce poste est à pouvoir de janvier 2025 sur Neuilly sur Seine (92).Vos missions principales sontLancements :Assurer la...


  • Noyen-sur-Sarthe, France Page Personnel Temps plein

    Dans le cadre de la politique QSE et développement durable du Groupe, le Chargé d'Affaires Réglementaires Qualité: - Pilote les programmes de labellisation et certification produit : Constitue les dossiers techniques ; assure la relation avec les organismes de certification et les autorités réglementaires ; supervise les audits internes et de...


  • Ivry-sur-Seine, France APTIC SOLUTIONS Temps plein

    A propos de l'entreprise : Maïki recrute pour l'un de ses clients, acteur majeur de la grande distribution, un Chef de projet RSE H/F en CDI. A propos du poste : Maïki recrute pour l'un de ses clients, acteur majeur de la grande distribution, un Chargé d'affaires réglementaires H/F en CDD.Rattaché(e) à la Responsable...


  • Ivry-sur-Seine, France Cezam Temps plein

    À propos de nousCezam Recrutement, cabinet d’approche directe et de conseil intervient dans la recherche et l’évaluation de profils experts métiers, cadres et dirigeants.Nos bureaux de Strasbourg, Belfort, Lille et Paris proposent des opportunités de carrière dans divers secteurs d’activités.Pour notre client une entreprise basée Ivry-sur-Seine...


  • Neuilly-sur-Seine, France Uriage Eau Thermale Temps plein

    Laboratoire Français spécialisé en dermo-cosmétique, les Laboratoires Dermatologiques d'Uriage distribuent leurs produits depuis plus de 30 ans en pharmacie et parapharmacie en France et dans près de 90 pays. Pour accompagner notre croissance, nous recherchons de nouveaux talents qui partagent notre philosophie "la proximité, l'expertise et...


  • Neuilly-sur-Seine, France Sephora Temps plein

    Chez Sephora, nous inspirons nos clients, nous responsabilisons nos équipes et nous les aidons à devenir la meilleure version d'eux-mêmes. Nous créons un environnement où les personnes sont valorisées et où les différences sont célébrées. Chaque jour, nos équipes à travers le monde donnent vie à notre raison d’être : changer le regard du...


  • Neuilly-sur-Seine, France Uriage Eau Thermale Temps plein

    Laboratoire Français spécialisé en dermo-cosmétique, les **Laboratoires Dermatologiques d'Uriage** distribuent leurs produits depuis plus de 30 ans en pharmacie et parapharmacie en France et dans plus de 90 pays. Pour accompagner notre croissance, nous recherchons de nouveaux talents qui partagent notre philosophie "la proximité, l'expertise et...


  • Neuilly-sur-Seine, France Suntory Beverage & Food France Temps plein

    VOUS Passionné(e) par la Recherche et Développement de produits agroalimentaires, et plus précisément par les problématiques concernant la conformité réglementaire liée à la fabrication de ce type de produits, vous avez développé un fort intérêt pour le métier des Affaires Réglementaires. Votre formation académique et vos...


  • Neuilly-sur-Seine, France Theramex Temps plein

    **Rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques - Pharmacien Responsable** **Vos principales missions sont**: - **Affaires Réglementaires**: - Suivi et dépôt des dossiers de variations des produits exploités en France, en support du Global, - Contrôle des supports de communication (promotionnels, non promotionnels, environnementaux,...


  • Ivry-sur-Seine, France FOODY RECRUTEMENT Temps plein

    FOODY Recrutement est le cabinet expert des métiers de la grande distribution et des métiers de bouche. Nous recrutons tous les métiers de l’alimentaire aussi bien en magasins qu’en centrale. **Poste**: Nous recherchons pour l’un de nos clients, centrale d’achat d’une grande enseigne de distribution alimentaire, un Chargé d’affaires...


  • Ivry-sur-Seine, France Cezam Temps plein

    **À propos de nous**: Cezam Recrutement, cabinet d’approche directe et de conseil intervient dans la recherche et l’évaluation de profils experts métiers, cadres et dirigeants. Nos bureaux de Strasbourg, Belfort, Lille et Paris proposent des opportunités de carrière dans divers secteurs d’activités. - Pour notre client_ une entreprise basée...