Chargé Des Affaires Réglementaires

Il y a 5 mois


BoulogneBillancourt, France Aixial Temps plein

Descriptif du poste

Nous sommes à la recherche d’un **Chargé des Affaires Réglementaires - CMC H/F**, dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive):

- Vous analysez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposez le cahier des charges.
- Vous recueillez les données et documents nécessaires, préparez et rédigez les dossiers de renouvellements, de variations, et les réponses aux questions éventuelles dans le cadre de procédures nationales, européennes et internationales.
- Vous coordonnez les activités des partenaires locaux (filiales ou consultants) dans la constitution et le dépôt des dossiers en étroite collaboration avec les acteurs internes (R&D, logistique, Qualité, Opérations Internationales) dans le respect du planning et de la réglementation.
- Vous participez au développement des activités internationales en collaborant à la mise en place et/ou au suivi des activités réglementaires locales

Profil recherché

**Expériences professionnelles, qualifications et connaissances souhaitées**:

- Vous justifiez impérativement d’une expérience réussie en life cycle management sur la partie Module 3 des dossiers d’enregistrement médicaments.
- Un troisième cycle en Affaires Réglementaires ou Technico-Réglementaire serait appréciée.
- Excellent communiquant, vous saurez assurer la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.

**Compétences linguistiques souhaitées**:

- Bon niveau en anglais

aixialgroup
- #togetherwearestronger

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Capacité de communication

SAVOIR-FAIRE
Cahier des charges
Développement commercial

**Voir plus**

Entreprise

**Aixial Group**, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market.

Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, République Tchèque, Danemark, UK, US...

Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,...sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR...
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Solene HAROTCHENA
- _Manager du Recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 2 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Nationale

Secteur d’activité du poste

INGÉNIERIE, ÉTUDES TECHNIQUES



  • Boulogne-Billancourt, France Altelios Technology Group Temps plein

    Pour accompagner notre client, leader sur le marché de la vente directe de produits pour l’entretien de la maison, nous recrutons un Chargé d’Affaires Règlementaires (H/F) justifiant d’une réelle appétence pour le juridique, pour rejoindre son équipe. Le Chargé d'Affaires Réglementaires sera responsable de veiller à ce que tous les produits...


  • Boulogne-Billancourt, France Aixial Temps plein

    Descriptif du poste Pour le compte d'un de nos clients, nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) **Chargé des Affaires Réglementaires - Dispostifs Médicaux H/F**. Vous aurez comme principales missions: - Analyser et communiquer les exigences et réglementations concernant les dispositifs médicaux. - Assurer la tenue et le développement des...


  • Boulogne-Billancourt, France AIXIAL Group Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre d’assurer la commercialisation des produits en conformité avec les différents contextes réglementaires mondiaux. AIXIAL Group recherche son prochain talent **Chargé en Affaires réglementaires cométiques H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive)**: - Améliorer la qualité des données dans...


  • Boulogne-Billancourt, France ALTIZEM Temps plein

    Descriptif du poste - Vous anticipez et présentez des solutions pertinentes aux exigences réglementaire - Vous maîtrisez la rédaction ou la mise à jour d’un dossier technique ainsi que la rédaction de gap analysis - Vous savez mettre en place une veille réglementaire, analyser des risques et des non-conformités - Nous vous proposons différents...


  • Boulogne-Billancourt, France Stéarinerie Dubois Temps plein

    Fabricant d’esters depuis 1980, la Stéarinerie Dubois est un acteur incontournable dans les secteurs de la cosmétique, la pharmacie, l’industrie et l’alimentaire. Cette entreprise familiale est en constante évolution. Elle est reconnue pour son expertise dans le monde entier et recherche un(e) **Chargé d’affaires règlementaires (f/h)** Temps...


  • Boulogne-Billancourt, France AIXIAL Group Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre d’études cliniques interventionnelles et/ou de préparation des dossiers d’enregistrement des nouveaux composés biologiques, nous sommes à la recherche d’un **Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Jr. H/F** dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive): - Interagir avec les différentes...


  • Boulogne-Billancourt, France WESENSE-ELITYS Temps plein

    Descriptif du poste Descriptif de la mission: - ‍Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE - Mise en conformité de l’ensemble des documents au format MDR - Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS - Veille normative et réglementaire - Support...


  • Boulogne-Billancourt, France AGAP2 Temps plein

    Descriptif du poste En tant que consultant(e) vous êtes chargé(e) d'affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous réalisez notamment l'une ou plusieurs de ces activités: Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d autorisation d essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes...


  • Boulogne-Billancourt, France Meent Life Sciences Temps plein

    **A propos**: MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la...


  • Boulogne-Billancourt, France Violaine Desbenoit Temps plein

    Descriptif du poste Enregistrement: - ✏ Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM) - Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations), - Participer à la rédaction du module 1 - Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de santé -...


  • Boulogne-Billancourt, France Ipsen Pharma (SAS) Temps plein

    Au sein des Opérations France (exploitant) et dans une équipe travaillant en collaboration avec tous les départements de l’entreprise et impliquée dans l’innovation en oncologie, en neurologie et dans les maladies rares au service des patients et aux côtés des professionnels de santé. **Principales activités**: Au sein de la Direction Affaires...


  • Boulogne-Billancourt, France Anywr.Life Temps plein

    Afin d’accompagner notre client, nous recherchons un profil **Responsable Affaires Réglementaires H/F** Poste en **CDI (recrutement en direct par le client final)** - Localisation **:Hauts de Seine ou région de Reims** Rattaché(e) au Directeur du Développement Pharmaceutique, vous gérez une équipe d’une dizaine de personnes réparties sur deux...


  • Boulogne-Billancourt, France Cegedim Group Temps plein

    Stage, 6 mois - Temps plein - Moins de 2 ans d’expérience - Master, Bac+5 - Médical / Santé **Mission**: Fondé en 1969, Cegedim est un Groupe innovant de technologies et de services spécialisé dans la gestion des flux numériques de l’écosystème santé et BtoB, ainsi que dans la conception de logiciels métiers destinés aux professionnels de...


  • Boulogne-Billancourt, France NUXE Temps plein

    CDD, 6-8 mois - Temps plein - De 5 à 10 ans d’expérience - Master, Bac+5 - Affaires Réglementaires **Mission**: En quelques décennies, la marque NUXE a su séduire des millions de femmes à travers le monde avec ses soins alliant Nature, Excellence et Emotion, pour devenir aujourd’hui un des leaders cosmétiques en pharmacie. En 30 ans, NUXE n’a...


  • Boulogne-Billancourt, France WESENSE-ELITYS Temps plein

    Descriptif du poste Enregistrement: ✏ Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM) Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations), Participer à la rédaction du module 1 Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de...


  • Boulogne-Billancourt, France Floxia International Temps plein

    **Alternance en affaires réglementaires et qualité** **DESCRIPTION DE L'ENTREPRISE**: Floxia et D2S sont deux marques dermocosmétiques qui ont été fondées par M. Patrick BUGAULT respectivement en 2002 et 2011 dans la région parisienne. Positionnées en tant qu’expert scientifique de la peau, ces 2 marques proposent des gammes complètes de soins...


  • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, France ELITYS Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science ? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...


  • Boulogne-Billancourt, France ELITYS Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science ? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...

  • Spécialiste Qualité

    Il y a 5 mois


    Boulogne-Billancourt, France AAZ LMB Temps plein

    Descriptif du poste **Management de la Qualité**: - Participer à la définition de la Politique Qualité (définition des objectifs, des moyens, des modalités de contrôle et d'audit à mettre en œuvre, ) - Organiser et coordonner la revue annuelle de direction - Gérer le système documentaire - Réaliser les audits internes et externes (analyse des...


  • Boulogne-Billancourt, France NUXE Temps plein

    CDD, 6-8 mois - Temps plein - De 5 à 10 ans d’expérience - Master, Bac+5 - Affaires Réglementaires **Mission**: - Assurer le management d’une équipe de 6 personnes, - Définir les priorités et objectifs des activité du Service Réglementaire, - Concevoir une stratégie et la mettre en œuvre via des plans d'actions en lien avec les activités...