Chargé Des Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Descriptif du poste
Pour le compte d'un de nos clients, nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) **Chargé des Affaires Réglementaires - Dispostifs Médicaux H/F**. Vous aurez comme principales missions:
- Analyser et communiquer les exigences et réglementations concernant les dispositifs médicaux.
- Assurer la tenue et le développement des processus et activités réglementaires.
- Apporter son soutien aux activités réglementaires lors du développement et/ou de la modification de produits (marquage CE, validation des étiquettes et articles de conditionnement, gestion des DHF, validation de la documentation promotionnelle, revue et validation des analyses de risques )
- Créer et mettre à jour les données de sécurité des dispositifs médicaux
- Coordonner et fournir la documentation essentielle aux enregistrements, pour répondre aux appels d’offres, aux questions/demandes des filiales, des distributeurs dans les pays, des clients et des autres services
- Contribuer à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation.
- Représenter le service Affaires Réglementaires dans des réunions internes et communiquer les exigences et réglementation de manière efficace en interne.
- Participer aux activités du système de change control.
- Participer à la veille réglementaire et analyser les impacts
Profil recherché
**Expérience professionnelles, qualifications et connaissances souhaitées**:
- Formation universitaire scientifique BAC+5 ou une licence avec expérience équivalente
- Expérience d'un an minimum dans les affaires réglementaires ou en assurance qualité dans les dispositifs médicaux (une expérience dans les dispositifs de class I, II et III serait un plus)
- Bonne capacité de communication écrite et orale
- Capacité à travailler dans un environnement international
**Compétences linguistiques**:
- Bon niveau d'anglais
JoinUs
- #TogetherWeCreateValue
Compétences attendues
- LANGUESAnglais
SAVOIR-ÊTRE
Capacité de communication
SAVOIR-FAIRE
Analyse des besoins
Analyse des risques
**Voir plus**
Entreprise
**Aixial Group**, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market.
Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, République Tchèque, Danemark, UK, US...
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,...sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR...
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Solene HAROTCHENA
- _Manager du Recrutement_
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 2 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Nationale
Secteur d’activité du poste
INGÉNIERIE, ÉTUDES TECHNIQUES
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Chargé D'affaires Règlementaires
Il y a 5 mois
Boulogne-Billancourt, France Altelios Technology Group Temps pleinPour accompagner notre client, leader sur le marché de la vente directe de produits pour l’entretien de la maison, nous recrutons un Chargé d’Affaires Règlementaires (H/F) justifiant d’une réelle appétence pour le juridique, pour rejoindre son équipe. Le Chargé d'Affaires Réglementaires sera responsable de veiller à ce que tous les produits...
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Chargé en Affaires Réglementaires Cosmétiques
Il y a 5 mois
Boulogne-Billancourt, France AIXIAL Group Temps pleinDescriptif du poste Dans le cadre d’assurer la commercialisation des produits en conformité avec les différents contextes réglementaires mondiaux. AIXIAL Group recherche son prochain talent **Chargé en Affaires réglementaires cométiques H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive)**: - Améliorer la qualité des données dans...
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Chargé D Affaires Réglementaires Dispositifs
Il y a 5 mois
Boulogne-Billancourt, France ALTIZEM Temps pleinDescriptif du poste - Vous anticipez et présentez des solutions pertinentes aux exigences réglementaire - Vous maîtrisez la rédaction ou la mise à jour d’un dossier technique ainsi que la rédaction de gap analysis - Vous savez mettre en place une veille réglementaire, analyser des risques et des non-conformités - Nous vous proposons différents...
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Chargé D'affaires Règlementaires
Il y a 2 mois
Boulogne-Billancourt, France Stéarinerie Dubois Temps pleinFabricant d’esters depuis 1980, la Stéarinerie Dubois est un acteur incontournable dans les secteurs de la cosmétique, la pharmacie, l’industrie et l’alimentaire. Cette entreprise familiale est en constante évolution. Elle est reconnue pour son expertise dans le monde entier et recherche un(e) **Chargé d’affaires règlementaires (f/h)** Temps...
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Chargé Des Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Boulogne-Billancourt, France Aixial Temps pleinDescriptif du poste Nous sommes à la recherche d’un **Chargé des Affaires Réglementaires - CMC H/F**, dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive): - Vous analysez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposez le cahier des charges. - Vous recueillez les données et documents nécessaires, préparez et...
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Chargé D'affaires Réglementaires Cmc Jr.
Il y a 5 mois
Boulogne-Billancourt, France AIXIAL Group Temps pleinDescriptif du poste Dans le cadre d’études cliniques interventionnelles et/ou de préparation des dossiers d’enregistrement des nouveaux composés biologiques, nous sommes à la recherche d’un **Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Jr. H/F** dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive): - Interagir avec les différentes...
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Chargé Affaires Règlementaires Dm
Il y a 5 mois
Boulogne-Billancourt, France WESENSE-ELITYS Temps pleinDescriptif du poste Descriptif de la mission: - Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE - Mise en conformité de l’ensemble des documents au format MDR - Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS - Veille normative et réglementaire - Support...
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Chargé (E) Affaires Règlementaires Dm (F/H)
Il y a 5 mois
Boulogne-Billancourt, France AGAP2 Temps pleinDescriptif du poste En tant que consultant(e) vous êtes chargé(e) d'affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous réalisez notamment l'une ou plusieurs de ces activités: Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d autorisation d essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes...
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Chargé Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Boulogne-Billancourt, France Meent Life Sciences Temps plein**A propos**: MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la...
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Chargé Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Boulogne-Billancourt, France Violaine Desbenoit Temps pleinDescriptif du poste Enregistrement: - ✏ Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM) - Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations), - Participer à la rédaction du module 1 - Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de santé -...
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Stage - Chargé.e Affaires Réglementaires (F/H) (6
il y a 2 semaines
Boulogne-Billancourt, France Ipsen Pharma (SAS) Temps pleinAu sein des Opérations France (exploitant) et dans une équipe travaillant en collaboration avec tous les départements de l’entreprise et impliquée dans l’innovation en oncologie, en neurologie et dans les maladies rares au service des patients et aux côtés des professionnels de santé. **Principales activités**: Au sein de la Direction Affaires...
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Stagiaire Qualité Et Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Boulogne-Billancourt, France Cegedim Group Temps pleinStage, 6 mois - Temps plein - Moins de 2 ans d’expérience - Master, Bac+5 - Médical / Santé **Mission**: Fondé en 1969, Cegedim est un Groupe innovant de technologies et de services spécialisé dans la gestion des flux numériques de l’écosystème santé et BtoB, ainsi que dans la conception de logiciels métiers destinés aux professionnels de...
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Chargé Des Affaires Réglementaires Pharma
Il y a 5 mois
Boulogne-Billancourt, France WESENSE-ELITYS Temps pleinDescriptif du poste Enregistrement: ✏ Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM) Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations), Participer à la rédaction du module 1 Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de...
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Cdd- Responsable Affaires Reglementaires Groupe
il y a 1 mois
Boulogne-Billancourt, France NUXE Temps pleinCDD, 6-8 mois - Temps plein - De 5 à 10 ans d’expérience - Master, Bac+5 - Affaires Réglementaires **Mission**: En quelques décennies, la marque NUXE a su séduire des millions de femmes à travers le monde avec ses soins alliant Nature, Excellence et Emotion, pour devenir aujourd’hui un des leaders cosmétiques en pharmacie. En 30 ans, NUXE n’a...
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Alternant en Affaires Réglementaires Et Qualité
Il y a 5 mois
Boulogne-Billancourt, France Floxia International Temps plein**Alternance en affaires réglementaires et qualité** **DESCRIPTION DE L'ENTREPRISE**: Floxia et D2S sont deux marques dermocosmétiques qui ont été fondées par M. Patrick BUGAULT respectivement en 2002 et 2011 dans la région parisienne. Positionnées en tant qu’expert scientifique de la peau, ces 2 marques proposent des gammes complètes de soins...
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, France ELITYS Temps pleinVous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science ? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...
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Boulogne-Billancourt, France ELITYS Temps pleinVous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science ? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...
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Spécialiste Qualité
Il y a 5 mois
Boulogne-Billancourt, France AAZ LMB Temps pleinDescriptif du poste **Management de la Qualité**: - Participer à la définition de la Politique Qualité (définition des objectifs, des moyens, des modalités de contrôle et d'audit à mettre en œuvre, ) - Organiser et coordonner la revue annuelle de direction - Gérer le système documentaire - Réaliser les audits internes et externes (analyse des...
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Responsable Qualité, Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Boulogne-Billancourt, France Naturopera Temps plein_**Descriptif du poste**_ Pour accompagner la structuration de notre Département R&D, nous recherchons un(e) Responsable pour le Pôle Qualité, Affaires Réglementaires et Sécurité dont les principales missions seront les suivantes: - Accompagner la Direction Générale dans la réorganisation du Pôle (structure cible, processus clés, outils, people...
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Responsable Affaires Reglementaires Groupe
il y a 1 mois
Boulogne-Billancourt, France NUXE Temps pleinCDD, 6-8 mois - Temps plein - De 5 à 10 ans d’expérience - Master, Bac+5 - Affaires Réglementaires **Mission**: - Assurer le management d’une équipe de 6 personnes, - Définir les priorités et objectifs des activité du Service Réglementaire, - Concevoir une stratégie et la mettre en œuvre via des plans d'actions en lien avec les activités...