Responsable Affaires Règlementaires

Il y a 6 mois

Les Ulis, France LFB Temps plein

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable de l’entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCRL), au sein des Affaires Réglementaires Groupe (RAG), vous aurez pour responsabilité de vous tenir informé(e) du cadre réglementaire et concurrentiel applicable aux produits du LFB dans les pays d’intérêt, de contribuer à la meilleure stratégie de développement, enregistrement et « _life-cycle management_ » clinico
- réglementaire) et de décliner opérationnellement les plans d’action permettant un accès sûr et rapide des produits du LFB dans les pays d’intérêt, en conformité avec les réglementations de ces derniers.

Vos missions principales au sein du Pôle Produit dont vous aurez la charge:

- Se tenir informé(e) des guidelines réglementaires de développement, d’enregistrement et de suivi des activités post-AMM, et en analyser l’impact sur les activités de son Pôle Produit.
- Se tenir informé(e) des précédents réglementaires observés avec des produits de classes thérapeutiques similaires, et en analyser l’impact sur les activités de son Pôle Produit _(« Benchmarking »)._
- Apporter son expertise et conseil dans le domaine des affaires réglementaires, depuis la recherche jusqu'à l’enregistrement et en vue du maintien des AMM (« _Life-cycle management »_), en collaboration avec le responsable de SCRL.
- Proposer et formaliser la stratégie réglementaire relevant de son périmètre pour supporter la meilleure stratégie clinico-réglementaire de développement et d’enregistrement pour un accès sûr et rapide des produits du LFB sur les marchés d’intérêt, en conformité avec la réglementation internationale applicable.
- Être responsable de la rédaction et de la maintenance des « TPPs ».
- Être responsable de la rédaction des parties des dossiers réglementaires applicables à son domaine d'activité, pendant tout le cycle de vie du produit (par exemple : « PIP », « ODD », « Briefing document » pour une consultation d’Agence, Information produit).
- Assurer la conformité réglementaire du dossier de développement, des demandes de désignation orpheline, d’Avis scientifique, de Plans d’Investigation Pédiatriques, des demandes d'autorisation d'essais clinique (incl. la coordination des « IMPDs ») et/ou d'enregistrement et/ou des variations cliniques.
- Revoir (ou coordonner la revue au sein de son équipe) d’un point de vue réglementaire les (des) documents émis par le département clinique ou par le département de pharmacovigilance.
- Contribuer (ou coordonner au sein de son équipe) à la réalisation des tâches de « _Life cycle management _» applicables à SCRL. Par exemple, rédaction de CCDS/CCSI/RSI, passage en GLC, coordination de la préparation des dossiers de variation clinique, suivi des variations jusqu’à leur approbation, déclinaison à l’export (incluant la supervision de nos partenaires réglementaires à l’export).
- Contribuer à la mise à jour régulière et au renouvellement des procédures réglementaires en fonction des évolutions des processus.
- Organiser les contacts nécessaires avec les autorités.
- S’assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l’entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation scientifique (bac + 5) avec diplôme de troisième cycle spécialisé en Affaires réglementaires (Pharmacien.ne ou équivalent), vous justifiez d’une expérience d’environ 5 à 7 ans en affaires réglementaires dans un environnement global; et vous avez les compétences suivantes:

- Connaissance du développement pharmaceutique
- Connaissance des spécificités propres aux médicaments biologiques, y compris les produits de biotechnologie
- Management d’équipe et/ou management de projet de 3 à 5 ans minimum
- Capacité à porter la vision stratégique de la fonction et à en garantir l’exécution opérationnelle
- Capacité à accompagner le changement
- Esprit d’équipe et exigence opérationnelle (qualité, coûts, délais)
- Anglais courant

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
- Poste à pourvoir en CDI
- Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
- Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
- Mutuelle, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement
- Jours de RTT, Compte Epargne Temps
- Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
- Restaurant d'entreprise
- Salle de sport

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Missions et ResponsabilitésVous serez chargé de conseiller et d'assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités relevant de sa fonction.Vous contribuerez à l'implémentation ou à l'adaptation des processus métiers et serez force de proposition dans le cadre de l'amélioration continue...

  • Chargé.e Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...

  • Chargé.e Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...

  • Chef de projet affaires règlementaires

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MISSION PRINCIPALE Vous rejoindrez l'Unité Stratégie CMC de la Direction des Affaires Réglementaires Groupe. Votre mission consiste à définir et à proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations des produits/projets confiés pour les zones Europe et Etats Unis. COMPÉTENCES ESSENTIELLES ...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Les Ulis, France Eurobio Scientific Temps plein

    Descriptif du poste Notre société est à la recherche de son/sa futur(e): CHARGE(E) DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F Vous serez rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires et intégré(e) à une équipe dynamique composée de 3 personnes. Vos missions seront les suivantes: Mettre à jour les dossiers de marquage CE DMDIV selon le nouveau...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Les Ulis, France Eurobio Scientific Temps plein

    **Description entreprise**: **Eurobio Scientific** est un acteur intégré français du diagnostic in vitro, présent à l’international dans 7 pays. Aujourd’hui, leader de ce marché, le groupe poursuit son développement dans les domaines de la recherche jusqu’à la commercialisation de produits de diagnostic et des sciences de la vie. Rejoindre...

  • Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

    Il y a 5 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. A ce titre, vos missions principales...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

    Il y a 6 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et sous la responsabilité de l'un de nos Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les...

  • Chargé.e Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes : Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...

  • Chef de projet affaires règlementaires

    Il y a 6 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, au sein de l’Unité Stratégie CMC, vous aurez comme mission principale de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations des produits/projets confiés pour les zones Europe...

  • Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Missions et ResponsabilitésVous rejoindrez la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales de LFB en tant que Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F. Vos missions principales seront les suivantes :Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et exécuter les activités réglementaires globales de son unité.Contribuer à la...

  • Chef de projet affaires règlementaires

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Missions et responsabilitésRattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, vous aurez comme mission principale de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations des produits/projets confiés pour les zones Europe et Etats Unis.Vos missions se déclinent comme suit...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 mois

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MissionsAu sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.Partie CMCDéfinir la stratégie d'enregistrement des variations CMC...

  • Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MISSIONS Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales de LFB, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. A ce titre, vos missions principales seront les suivantes : Participer à l'élaboration de la stratégie...

  • Assistant en publication réglementaire

    il y a 1 mois

    Les Ulis, Île-de-France Genius Talent Temps plein

    A propos de l'entreprise :Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent.A propos du poste :Vous rejoindrez l'équipe Contrôle documentaire et publication et travaillerez sous la responsabilité de la...

  • Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Missions et responsabilitésAu sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.Vos missions principales seront les suivantes :Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et...

  • Assistant en publication réglementaire TMBH91

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Genius Talent Temps plein

    A propos de l'entreprise : Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement spécialisé dans la recherche de talent.A propos du poste : Vous rejoindrez l'équipe Contrôle documentaire et publication et travaillerez sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires. Vos principales missions seront les suivantes :Conseiller et...

  • Chef d'équipe réglementaire CMC

    il y a 3 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Missions clésVous rejoindrez la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, au sein de l'Unité Stratégie CMC.Vous évaluerez les demandes de changements industriels en termes d'impact réglementaire pour les dossiers enregistrés en Europe et Etats Unis.Vous définirez la stratégie de Développement CMC et d'enregistrement des variations CMC en...

  • Stagiaire Assistant Affaires Règlementaires

    Il y a 6 mois

    Nueil-les-Aubiers, France Science and Nature Laboratory SAS Temps plein

    **Nous vous proposons** **Type de contrat** : Stage **Durée du contrat** **:6 Mois **Date de début du contrat** : Dès que possible **Lieu** : NUEIL LES AUBIERS - *** **Salaire** : Selon le profil **Nombre de poste** : 1 **Serez-vous notre futur(e)**: **Stagiaire Assistant Affaires Règlementaires** **(H/F)** - Poste à pourvoir dès que possible en...

  • Assistant Affaires Règlementaires

    Il y a 6 mois

    Nueil-les-Aubiers, France Laboratoire Science et Nature Temps plein

    Serez-vous notre futur(e): Alternant Assistant Affaires Règlementaires (H/F) Poste à pourvoir pour une durée d’1 ou 2 ans. Pour accompagner notre équipe en place, vous participez au développement des produits, au référencement et à la validation des matières premières ainsi qu’à la validation des formules conformément à la règlementation...