Chargé Affaires Réglementaires

il y a 3 semaines

LevalloisPerret, France Sandoz Temps plein

En 2023, Sandoz devient une entreprise indépendante Leader mondial des médicaments génériques et biosimilaires, il s'agit pour nous d'une occasion passionnante et unique dans une carrière de tracer notre propre voie en tant qu'organisation autonome et en tant que fondateurs d'un nouveau Sandoz.

C'est une immense opportunité pour nous tous, tant sur le plan professionnel que personnel
Ensemble, nous façonnerons l'avenir de Sandoz... êtes-vous prêt à faire la différence ?

Rejoignez-nous en tant que **Chargé Affaires Réglementaires **H/F en CDD.

**Vos responsabilités**

Le Chargé Affaires Réglementaires garantit la conformité des produits de l'entreprise aux réglementations en vigueur et assure le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes.

**Vos responsabilités incluent, mais ne se limitent pas à**:
1. Assurer le suivi des dossiers d’enregistrement
- Participer au dépôt des demandes d’AMM nationales en support au Global DRA et suivre l’avancement des dépôts en procédure européenne. Tout mettre en oeuvre, dans le respect des règles internes pour garantir l’accès au marché rapide des produits
- Assurer l’interface avec les entités correspondantes du groupe sur l’avancement des projets, les réponses aux mesures d’instruction ou projets de refus.
- Assurer l’interface avec les autorités de santé (ANSM) pour l’enregistrement des spécialités.
- Veiller à la mise en oeuvre des variations et à l’actualisation des dossiers.
- S'assurer de l’obtention et de la maintenance des autorisations de mise sur le marché.
- En coordination avec les départements Patient Safety et Médical, assurer le suivi des PGR, MARR, DHPC et valider les MARR ainsi que les supports de formation aux MARR.
- Apporter un soutien au lancement du produit dans les aspects réglementaires.
- Participer à la bonne tenue des bases de données réglementaires et tableaux de suivi
- Participer à différents processus Qualité (déviations, change control...) en accord avec les procédures locales et du Global.

2. Assurer la conformité réglementaire des articles de conditionnement
- Assurer la rédaction des text masters notices étiquetage en conformité avec les textes réglementaires en veillant au bon respect de la réglementation en matière de packaging.
- Assurer l’initiation des change request se rapportant aux articles de conditionnement dans le cas des modifications réglementaires.
- Assurer l’évaluation des versions des articles de conditionnement selon les procédures en vigueur dans le cas des modifications réglementaires

3. Assurer une veille
- Assimiler les évolutions de la réglementation afin d’anticiper les changements nécessaires aux nouvelles exigences

4. Participer à des projets ad hoc
- Participer aux différentes missions transversales en apportant ses compétences dans le domaine réglementaire

**Ce que vous apporterez au rôle**:

- Autonomie, rigueur, esprit d’équipe
- Agilité
- Esprit d’analyse et prise de recul

**Profil souhaité**:

- Pharmacien ou 3ème cycle Réglementation des produits de santé / Droit de la santé
- Première expérience réussie dans un poste similaire
- Anglais courant et technique

**Pourquoi rejoindre Sandoz ?**

Près de 500 millions de patients ont bénéficié en 2022 des médicaments génériques et biosimilaires de Sandoz, et bien que nous soyons fiers de cela, nous savons qu'il y a encore plus à faire pour continuer à être pionnier dans l'accès aux médicaments pour les populations du monde entier.
Nous sommes à un moment critique de notre histoire, nous donnant la liberté d'investir dans notre avenir afin de pouvoir continuer à aider des millions de personnes à accéder à des médicaments abordables de haute qualité. Ensemble, nous façonnerons l'avenir de Sandoz en construisant une nouvelle organisation. En retour, vous évoluerez dans un environnement ambitieux, offrant des opportunités de carrières diversifiées, dans lequel la diversité est la bienvenue et où le développement personnel est encouragé Nous avons la possibilité de façonner l'avenir à notre manière.

**Engagement en matière de Diversité & Inclusion**:
Sandoz s'engage à bâtir un environnement de travail exemplaire, inclusif, et avec des équipes diversifiées représentatives des patients et des communautés que nous servons.

**#Sandoz**

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  • Chargé Affaires Réglementaires International

    Il y a 2 mois

    Levallois-Perret, France IVIDATA STATS Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons pour le Département Affaires Réglementaires Core Markets de notre client un Chargé Affaires Réglementaires International H/F pour la Chine et Hong Kong. Mission : Gestion de l’activité réglementaire - Préparation des dossiers d’enregistrement et des réponses aux questions des autorités - Préparation des...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Levallois-Perret, Île-de-France NEO2 Temps plein

    Quelles sont les missions ?Pour le compte de l'un de nos client laboratoire pharmaceutique, International, spécialisé en fabrication et développement de produits destiné aux traitement en oncologie et maladies rares. Dans le cadre d'une augmentation de son activité, nous recherchons un Pharmacien Affaires Réglementaire Clinique. Au sein du département...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Levallois-Perret, Île-de-France NEO2 Temps plein

    Quelles sont les missions ?Pour le compte de l'un de nos client laboratoire pharmaceutique, International, spécialisé en fabrication et développement de produits destiné aux traitement en oncologie et maladies rares. Dans le cadre d'une augmentation de son activité, nous recherchons un Pharmacien Affaires Réglementaire Clinique. Au sein du département...

  • Associate Director, Affaires Règlementaires France

    il y a 1 semaine

    Levallois-Perret, France Alexion Pharmaceuticals,Inc. Temps plein

    Location: Levallois-Perret, France Job reference: R-199065 Date posted: 05/07/2024 **Associate Director, Affaires Règlementaires France BeLux** Reports to: Directeur Affaires Règlementaire & Qualité France BeLux **Location**: Paris, France **RÉSUMÉ DU POSTE** Le Directeur Associé, Affaires Règlementaire France BeLux a pour mission de piloter au...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Levallois-Perret, France NEO2 Temps plein

    **Description du poste**: Pour le compte de l'un de nos clients, Laboratoire pharmaceutique employant plus de 1500 personnes dont la moitié de leurs activités étant à l'international et présent dans plus de 115 pays, recherche un responsable affaires réglementaires. Sous la responsabilité du directeur réglementaire, vous serez en charge de réaliser...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires

    il y a 1 semaine

    Levallois-Perret, France EFOR GROUP Temps plein

    EFOR Group est une société de conseil en ingénierie, créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons 1600 collaborateurs. EFOR se caractérise d’abord par la volonté de rassembler des personnalités, des hommes et des femmes passionnés. Nous sommes convaincus qu’au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force...

  • Chargé Affaires Réglementaires Eaeu

    il y a 1 semaine

    Levallois-Perret, France Ividata Life Sciences Temps plein

    Les missions seront les suivantes: Réaliser les différents dossiers d’enregistrement (enregistrement, renouvellement, variation, question des autorités, etc..) à partir des dossiers maîtres, dans le respect du planning et des standards réglementaires applicables dans les pays concernés: - Proposer et participer à l’élaboration des stratégies...

  • Associate Director, Affaires Règlementaires France BeLux

    il y a 3 semaines

    Levallois-Perret, France Alexion Pharmaceuticals Temps plein

    Associate Director, Affaires Règlementaires France BeLux Reports to: Directeur Affaires Règlementaire & Qualité France BeLux Location: Paris, France RÉSUMÉ DU POSTE Le Directeur Associé, Affaires Règlementaire France BeLux a pour mission de piloter au sein du département des Affaires Règlementaires les activités spécifiques visant à...

  • Associate Director, Affaires Règlementaires France BeLux

    il y a 2 semaines

    Levallois-Perret, France Alexion Pharmaceuticals Temps plein

    Associate Director, Affaires Règlementaires France BeLux Reports to: Directeur Affaires Règlementaire & Qualité France BeLux Location: Paris, France RÉSUMÉ DU POSTE Le Directeur Associé, Affaires Règlementaire France BeLux a pour mission de piloter au sein du département des Affaires Règlementaires les activités spécifiques visant à...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires

    il y a 3 semaines

    Levallois-Perret, France EFOR GROUP Temps plein

    Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires

    Il y a 2 mois

    Levallois-Perret, France EFOR GROUP Temps plein

    Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires

    Il y a 2 mois

    Levallois-Perret, France EFOR GROUP Temps plein

    EFOR Group est une société de conseil en ingénierie, créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons 1600 collaborateurs. EFOR se caractérise d’abord par la volonté de rassembler des personnalités, des hommes et des femmes passionnés. Nous sommes convaincus qu’au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Levallois-Perret, France EFOR GROUP Temps plein

    Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires

    il y a 4 jours

    Levallois-Perret, France EFOR GROUP Temps plein

    EFOR Group est une société de conseil en ingénierie, créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons 1600 collaborateurs. EFOR se caractérise d’abord par la volonté de rassembler des personnalités, des hommes et des femmes passionnés. Nous sommes convaincus qu’au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Levallois-Perret, France NEO2 Temps plein

    Quelles sont les missions ?Pour le compte de l'un de nos client laboratoire pharmaceutique, International, spécialisé en fabrication et développement de produits destiné aux traitement en oncologie et maladies rares. Dans le cadre d'une augmentation de son activité, nous recherchons un Pharmacien Affaires Réglementaire Clinique. Au sein du...

  • Alternant(E) - Affaires Règlementaires

    Il y a 2 mois

    Levallois-Perret, France Alexion Pharmaceuticals,Inc. Temps plein

    Location: Levallois-Perret, France Job reference: R-196120 Date posted: 03/28/2024 **Alternant(e) - Affaires Règlementaires** Reports to: Directeur Associé, Affaires Règlementaires France BeLux **Location**: Levallois-Perret - AstraZeneca a finalisé l'acquisition d'Alexion, marquant la création d'Alexion, AstraZeneca Rare Disease. Si vous êtes...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Levallois-Perret, France NEO2 Temps plein

    Poste : Pour le compte de l'un de nos client laboratoire pharmaceutique, International, spécialisé en fabrication et développement de produits destiné aux traitement en oncologie et maladies rares. Dans le cadre d'une augmentation de son activité, nous recherchons un Pharmacien Affaires Réglementaire Clinique. Au sein du...

  • Alternant(e) – Affaires Règlementaires

    il y a 1 semaine

    Levallois-Perret, France Alexion Pharmaceuticals Temps plein

    Alternant(e) – Affaires Règlementaires Reports to: Directeur Associé, Affaires Règlementaires France BeLux Location: Levallois-Perret Principales Responsabilités Participer aux activités réglementaires clés relatives aux produits Alexion en France et au BeLux : Gestion locale des procédures d’enregistrement centralisée (revue des...

  • Responsable Affaire Règlementaire

    il y a 4 jours

    Levallois-Perret, France ACCESS INTERIM Temps plein

    Nous recherchons pour un de nos clients un Responsable affaire règlementaire H/F à Levallois Perret en CDI: Taches principale: Collecte et contrôle de l'exhaustivité des dossiers d'informations produits (PID) - Exigences analogues au Règlement UE CE 1223/2009 du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques - Préparation des données pour le...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Levallois-Perret, France Skills Paris Temps plein

    Assurer la conformité des produits aux réglementations en vigueur - Gestion et du suivi des procédures d'enregistrement - Préparation des dossiers réglementaires - Assurer la conformité et la sécurité des produits... - Connaissance en R**&D**: - Connaissance impérative en Cosmétiques OU Parfumerie OU Pharmaceutique Qui sommes nous ? SKILLS est...