Spécialiste Démarrage Etudes Cliniques Senior
Il y a 6 mois
**Working with Us**
Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You'll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams rich in diversity. Take your career farther than you thought possible.
Missions
Responsable des activités liées au lancement des études et à la gestion des documents des études en cours.
Est le point de contact des équipes projet locales et des parties prenantes externes
- Gère en autonomie de nombreux objectifs au niveau pays, étude et sites pendant la phase de lancement et celle de maintenance, en interaction avec les parties prenantes internes et externes
- Planifie et développe la stratégie des activités de lancement pour garantir les objectifs de recrutement et les étapes de l'étude
- Prépare les sites investigateurs à mener les études cliniques, via la revue et la validation des documents essentiels de l'essai et des documents règlementaires
- Soutient l'équipe Règlementaire local dans la préparation et la soumission aux Autorités de Santé, y compris le suivi jusqu'à autorisation. Ceci comprend les amendements substantiels et tout autre document requis dans le cadre des soumissions.
- Prépare et réalise les soumissions au Comité d'Ethique (CPP), y compris le suivi jusqu'à avis favorable (protocole, amendements, Brochure Investigateur et tout autre document requis dans le cadre des soumissions).
- Collabore avec les autres rôles internes dans le processus de faisabilité d'étude et de sélection de centres.
- Collabore directement avec les équipes projet BMS, le personnel des sites, les CPP pour effectuer les tâches et les priorités, en accord avec les objectifs de calendrier de l'étude.
- Prépare le formulaire d'information et de consentement (ICF) et manage le modèle ICF de référence du pays.
- Assure la revue et la validation des " Clinical Trial Package " (documents requis pour l'activation des centres) ; Met à jour les registres nationaux, si applicable
- S'assure que le dossier d'étude électronique (eTMF) comprend les documents règlementaires requis pour l'activation des centres (documents du CTP) au moment du lancement et en phase de maintien.
- Est l'expert des requis règlementaires nationaux et se tient à jour des évolutions de règlementation, en collaboration avec les équipes Règlementaires et Légales.
- Peut apporter son support à l'obtention et la distribution de documents en provenance ou à destination des sites investigateurs, y compris les certificats d'assurance.
- Peut apporter son support aux activités de préparation et de réalisation des inspections des Autorités de Santé.
- Peut apporter son soutien dans la préparation des audits et des plans d'action de correction et de prévention (CAPA) pour les problématiques locales.
- Agit en tant que personne de référence au sujet des centres investigateurs clés. Documente et maintient à jour les informations nécessaires sur la structure du site, ses processus d'initiation d'étude, les personnels du site à contacter, etc.. et les mets à disposition des équipes locales.
- Représente BMS dans les groupes de travail locaux externes concernant le lancement des études cliniques dans le pays.
- Représente BMS dans les réunions portant sur les requis locaux et les questions fréquentes des Autorités locales et CPP.
- Collabore proactivement avec les parties prenantes (ex. responsables de modèles de documents, Règlementaire,
- Fabrication (CMC), Production des unités de traitement (CSO) pour éviter les questions des Autorités de Santé, sur la base des questions observées dans le passé.
- Analyse constamment le processus de lancement des études, à la recherche de moyens innovants pour l'améliorer et l'accélérer tout en maintenant le niveau de qualité requis
Formation & Expérience
- Formation scientifique niveau Bac+4/5 (Bachelor/Master ou équivalent)
- 5 ans minimum d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, y compris expérience significative dans la coordination des activités de lancement d'études cliniques et de support aux soumissions auprès des Autorités de santé et CPP.
- Expérience de conduite ou participation à des équipes cross-fonctionnelles, groupes de travail ou initiatives locales ou globales
**Uniquely Interesting Work, Life-changing Careers**
**On-site Protocol**
BMS has a diverse occupancy structure that determines where an employee is required to conduct their work. This structure includes site-essential, site-by-design, field-based and remote-by-design jobs. The occupancy type that you are assigned i
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Spécialiste Démarrage Etudes Cliniques Senior
Il y a 5 mois
Rueil-Malmaison, France Bristol-Myers Squibb Temps plein**Working with Us** Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...
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Coordinateur Démarrage Essais Cliniques
Il y a 5 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein390802BR **Coordinateur Démarrage Essais Cliniques (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: Le Coordinateur Démarrage Essais Cliniques est responsable de la planification de l'étude, des activités démarrage (SSU) et des engagements d’activation des projets assignés conformément...
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Coordinateur Démarrage Essais Cliniques
Il y a 6 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein**About the Role**: Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: Le Coordinateur Démarrage Essais Cliniques est responsable de la planification de l'étude, des activités démarrage (SSU) et des engagements d’activation des projets assignés conformément aux procédures de Novartis, aux GCP/ICH et aux exigences réglementaires....
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Arc Démarrage Expert
Il y a 5 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein390800BR **ARC Démarrage Expert (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: L’ARC Expert Démarrage Etudes Cliniques réalise des activités de faisabilité et de monitoring associées à la sélection des centres et à la mise en place d’études cliniques de phase I-IV dans les domaines...
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Spécialiste Contrat
Il y a 5 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein374705BR **Spécialiste Contrat H/F**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison - #LI-Hybride Le poste: Nous recherchons un Spécialiste Contrat qui sera responsable de la coordination, de la préparation et de l'exécution des contrats d'études cliniques en étroite collaboration avec les responsables de démarrage d'études, les...
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Moniteur Etudes Cliniques
Il y a 6 mois
Rueil-Malmaison, France Bristol-Myers Squibb Temps plein**Working with Us** Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...
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Attaché(E) de Recherches Cliniques
Il y a 5 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein390799BR **Attaché(e) de recherches cliniques (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: Nous recherchons un ARC pour réaliser des activités de monitoring associées au démarrage, à la conduite (recrutement, recueil de données de qualité) et à la clôture dans les délais d’essais...
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Analyste Senior Spécialiste des Données
il y a 2 semaines
Rueil-Malmaison, Île-de-France Segula Technologies Temps pleinL'équipe de Segula Technologies recherche un Analyste Senior Spécialiste des Données pour rejoindre son équipe de développement. Ce poste est basé à [emplacement], et l'offre se compose d'un salaire annuel compris entre 80 000€ et 120 000€.Description du posteNous recherchons un analyste senior capable de travailler avec les métiers...
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IT Po Senior, Scrum, Risque de Crédit
Il y a 6 mois
Rueil-Malmaison, France Cogigroup Temps pleinJe recherche un profil IT PO senior: - Avec une bonne connaissance de l?agilité et de Scrum en particulier, - Connaissant le risque de crédit (sans forcément être expert), - Avec des connaissances techniques telles que les flux, les webservices. Démarrage : asap
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Platform Engineer
Il y a 5 mois
Rueil-Malmaison, France Capgemini Temps plein**Context **:For one of our client, we are looking for a consultant in** Platform Engineer - DevOps Specialist.** **Skills**: - Azure services and infrastructure (Deep knowledge of at least a subset of these PAAS services: APIM, Datalake, Data Factory, Synapse, AKS...) - PowerShell / ARM / Terraform - Security of resources (blueprint, policy, private...
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Responsable D’essais Cliniques
Il y a 3 mois
Rueil-Malmaison, France GSK Temps plein**Site Name**: France - Rueil Malmaison **Posted Date**: Sep 4 2024 Nous recherchons un(e) **_Responsable d’Essais Cliniques _**dans le cadre d’un CDI. Dans ce rôle, vous êtes responsable de la réalisation locale des essais cliniques internationaux qui vous sont confiés, de leur préparation à leur clôture, dans le respect des bonnes pratiques...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, Île-de-France Société Générale Assurances Temps pleinJob DescriptionWe are seeking a skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Société Générale Assurances.The ideal candidate will have a law degree and 4-7 years of experience in regulatory or related topics, with a strong understanding of banking, EU, and French financial regulatory frameworks.The Regulatory Affairs team supports various...
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Stage - Charge D'etudes Environnement (F/H)
il y a 4 semaines
Rueil-Malmaison, France Ingerop Temps pleinIngérop est un groupe d'ingénierie et de conseil indépendant, œuvrant sur des enjeux majeurs pour bâtir, dès à présent, le monde de demain : mobilité durable, transition énergétique, cadre de vie. Grâce aux grands projets qu'il a menés, le groupe a acquis une solide notoriété dans l'ensemble des métiers de la construction : bâtiment, eau,...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
il y a 1 mois
Rueil-Malmaison, Île-de-France Société Générale Assurances Temps pleinAs a Senior Regulatory Affairs Specialist at Société Générale Assurances, you will play a key role in ensuring the company's compliance with regulatory requirements in the automotive financial services industry.Key responsibilities include:Providing strategic support to commercial teams on international business proposals and tenders;Executing business...
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Directeur Adjoint
Il y a 6 mois
Rueil-Malmaison, France Orpea Temps plein**Famille professionnelle/ Métier**: Direction des opérations - Directeur(rice) d’Etablissement Adjoint(e) / Adjoint de Direction **Intitulé du poste**: Directeur Adjoint H/F - Clinique Du Mont Valérien H/F **Contrat**: CDI **Temps de travail**: Temps complet **Rythme de travail**: Jour **Description du poste**: Sous la responsabilité du...
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Conseiller Patrimonial Senior
il y a 4 semaines
Rueil-Malmaison, Île-de-France Michael Page Temps pleinProfessionnalisme ExigeantEn tant que Conseiller Patrimonial Senior, vous êtes chargé de développer et de gérer un portefeuille de 800 clients haut de gamme. Vous analysez les besoins et les objectifs de vos clients pour leur proposer des solutions financières adaptées.Compétences ExigéesVous devez posséder des compétences en matière de conseil...
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Socio Coiffeur-
Il y a 2 mois
Rueil-Malmaison, France SILVER BEAUTE Temps plein**Nous cherchons un coiffeur H/F en cliniques privées, maison de retraite, ehpad, résidence seniors.** **À propos de Silver Beauté Coiffure** Leader dans le domaine de la beauté, Silver Beauté se distingue par ses prestations haut de gamme en coiffure et esthétique, spécifiquement conçues pour le milieu médical. Dans le cadre de notre...
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Spécialiste en Examens Biologiques
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, Île-de-France Vitalis Médical Temps pleinFonction et ResponsabilitésPrincipales ActivitésDans le cadre de notre partenariat avec l'un de nos établissements de soins, nous recrutons un Médecin Biologiste pour intérim à Rueil-Malmaison.En tant que spécialiste en examens biologiques, vous serez chargé de réaliser et de superviser des examens biologiques de haute qualité, tels que les...
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Coordinateur Stratégy
Il y a 6 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein**About the Role**: Localisation : Rueil-Malmaison - #LI-Hybride En tant que Coordinateur Stratégie & Operations, vous occuperez un rôle essentiel au sein de l’équipe des opérations cliniques internationales. Votre mission principale sera de faciliter la qualité et la performance de SSO (study & Site Operation) tout en pilotant l’adaptation, la mise...
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Spécialiste Commercial Senior
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, Île-de-France Talents Commerciaux Temps pleinDescription du PosteRecherché par Talents Commerciaux, spécialiste en Commerce et Marketing, nous proposons une opportunité de carrière dans l'environnement commercial haut de gamme.Vos missions seront centrées autour de la gestion et du développement d'un portefeuille de clients grands comptes.Compétences et Qualifications ExigéesGestion...
