Spécialiste Démarrage Etudes Cliniques Senior
Il y a 6 mois
**Working with Us**
Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams rich in diversity. Take your career farther than you thought possible.
Missions
Responsable des activités liées au lancement des études et à la gestion des documents des études en cours.
Est le point de contact des équipes projet locales et des parties prenantes externes
- Gère en autonomie de nombreux objectifs au niveau pays, étude et sites pendant la phase de lancement et celle de maintenance, en interaction avec les parties prenantes internes et externes
- Planifie et développe la stratégie des activités de lancement pour garantir les objectifs de recrutement et les étapes de l’étude
- Prépare les sites investigateurs à mener les études cliniques, via la revue et la validation des documents essentiels de l’essai et des documents règlementaires
- Soutient l’équipe Règlementaire local dans la préparation et la soumission aux Autorités de Santé, y compris le suivi jusqu’à autorisation. Ceci comprend les amendements substantiels et tout autre document requis dans le cadre des soumissions.
- Prépare et réalise les soumissions au Comité d’Ethique (CPP), y compris le suivi jusqu’à avis favorable (protocole, amendements, Brochure Investigateur et tout autre document requis dans le cadre des soumissions).
- Collabore avec les autres rôles internes dans le processus de faisabilité d’étude et de sélection de centres.
- Collabore directement avec les équipes projet BMS, le personnel des sites, les CPP pour effectuer les tâches et les priorités, en accord avec les objectifs de calendrier de l’étude.
- Prépare le formulaire d’information et de consentement (ICF) et manage le modèle ICF de référence du pays.
- Assure la revue et la validation des « Clinical Trial Package » (documents requis pour l’activation des centres) ; Met à jour les registres nationaux, si applicable
- S’assure que le dossier d’étude électronique (eTMF) comprend les documents règlementaires requis pour l’activation des centres (documents du CTP) au moment du lancement et en phase de maintien.
- Est l’expert des requis règlementaires nationaux et se tient à jour des évolutions de règlementation, en collaboration avec les équipes Règlementaires et Légales.
- Peut apporter son support à l’obtention et la distribution de documents en provenance ou à destination des sites investigateurs, y compris les certificats d’assurance.
- Peut apporter son support aux activités de préparation et de réalisation des inspections des Autorités de Santé.
- Peut apporter son soutien dans la préparation des audits et des plans d’action de correction et de prévention (CAPA) pour les problématiques locales.
- Agit en tant que personne de référence au sujet des centres investigateurs clés. Documente et maintient à jour les informations nécessaires sur la structure du site, ses processus d’initiation d’étude, les personnels du site à contacter, etc.. et les mets à disposition des équipes locales.
- Représente BMS dans les groupes de travail locaux externes concernant le lancement des études cliniques dans le pays.
- Représente BMS dans les réunions portant sur les requis locaux et les questions fréquentes des Autorités locales et CPP.
- Collabore proactivement avec les parties prenantes (ex. responsables de modèles de documents, Règlementaire,
- Fabrication (CMC), Production des unités de traitement (CSO) pour éviter les questions des Autorités de Santé, sur la base des questions observées dans le passé.
- Analyse constamment le processus de lancement des études, à la recherche de moyens innovants pour l’améliorer et l’accélérer tout en maintenant le niveau de qualité requis
Formation & Expérience
- Formation scientifique niveau Bac+4/5 (Bachelor/Master ou équivalent)
- 5 ans minimum d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, y compris expérience significative dans la coordination des activités de lancement d’études cliniques et de support aux soumissions auprès des Autorités de santé et CPP.
- Expérience de conduite ou participation à des équipes cross‐fonctionnelles, groupes de travail ou initiatives locales ou globales
**Uniquely Interesting Work, Life-changing Careers**
**On-site Protocol**
BMS has a diverse occupancy structure that determines where an employee is required to conduct their work. This structure includes site-essential, site-by-design, field-based and remote-by-d
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Spécialiste Démarrage Etudes Cliniques Senior
Il y a 7 mois
Rueil-Malmaison, France Bristol-Myers Squibb Temps plein**Working with Us** Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...
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Coordinateur Démarrage Essais Cliniques
Il y a 7 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein390802BR **Coordinateur Démarrage Essais Cliniques (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: Le Coordinateur Démarrage Essais Cliniques est responsable de la planification de l'étude, des activités démarrage (SSU) et des engagements d’activation des projets assignés conformément...
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Coordinateur Démarrage Essais Cliniques
Il y a 7 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein**About the Role**: Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: Le Coordinateur Démarrage Essais Cliniques est responsable de la planification de l'étude, des activités démarrage (SSU) et des engagements d’activation des projets assignés conformément aux procédures de Novartis, aux GCP/ICH et aux exigences réglementaires....
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Arc Démarrage Expert
Il y a 7 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein390800BR **ARC Démarrage Expert (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: L’ARC Expert Démarrage Etudes Cliniques réalise des activités de faisabilité et de monitoring associées à la sélection des centres et à la mise en place d’études cliniques de phase I-IV dans les domaines...
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Spécialiste Contrat
Il y a 7 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein374705BR **Spécialiste Contrat H/F**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison - #LI-Hybride Le poste: Nous recherchons un Spécialiste Contrat qui sera responsable de la coordination, de la préparation et de l'exécution des contrats d'études cliniques en étroite collaboration avec les responsables de démarrage d'études, les...
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Moniteur Etudes Cliniques
Il y a 7 mois
Rueil-Malmaison, France Bristol-Myers Squibb Temps plein**Working with Us** Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...
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Attaché(E) de Recherches Cliniques
Il y a 7 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein390799BR **Attaché(e) de recherches cliniques (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: Nous recherchons un ARC pour réaliser des activités de monitoring associées au démarrage, à la conduite (recrutement, recueil de données de qualité) et à la clôture dans les délais d’essais...
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IT Po Senior, Scrum, Risque de Crédit
Il y a 7 mois
Rueil-Malmaison, France Cogigroup Temps pleinJe recherche un profil IT PO senior: - Avec une bonne connaissance de l?agilité et de Scrum en particulier, - Connaissant le risque de crédit (sans forcément être expert), - Avec des connaissances techniques telles que les flux, les webservices. Démarrage : asap
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Spécialiste de l'Infrastructure et Réseau Sénior F/H à Docoon Groupe
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, Île-de-France Docoon Groupe Temps pleinPrésentation du posteCe poste est une opportunité unique pour un spécialiste de l'infrastructure et réseau sénior qui souhaite rejoindre une équipe dynamique et innovante. Le rôle consiste à accompagner la croissance de Docoon Groupe en modernisant et sécurisant son infrastructure.
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Platform Engineer
Il y a 7 mois
Rueil-Malmaison, France Capgemini Temps plein**Context **:For one of our client, we are looking for a consultant in** Platform Engineer - DevOps Specialist.** **Skills**: - Azure services and infrastructure (Deep knowledge of at least a subset of these PAAS services: APIM, Datalake, Data Factory, Synapse, AKS...) - PowerShell / ARM / Terraform - Security of resources (blueprint, policy, private...
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Responsable D’essais Cliniques
Il y a 4 mois
Rueil-Malmaison, France GSK Temps plein**Site Name**: France - Rueil Malmaison **Posted Date**: Sep 4 2024 Nous recherchons un(e) **_Responsable d’Essais Cliniques _**dans le cadre d’un CDI. Dans ce rôle, vous êtes responsable de la réalisation locale des essais cliniques internationaux qui vous sont confiés, de leur préparation à leur clôture, dans le respect des bonnes pratiques...
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Spécialiste Senior en Infrastructures et Réseaux
il y a 2 jours
Rueil-Malmaison, Île-de-France Intuition It Solutions Ltd. Temps pleinPrésentation de la MissionNous recherchons un spécialiste senior en infrastructures et réseaux pour rejoindre notre équipe à Rueil-Malmaison, dans les Hauts-de-Seine.Compétences RequisesConnaissances approfondies en Cloud computing, IaaS et PaaS, ainsi que des services cloud tels qu'AWS, GCP et Azure.Expérience en virtualisation, stockage et...
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Stage - Charge D'etudes Environnement (F/H)
Il y a 2 mois
Rueil-Malmaison, France Ingerop Temps pleinIngérop est un groupe d'ingénierie et de conseil indépendant, œuvrant sur des enjeux majeurs pour bâtir, dès à présent, le monde de demain : mobilité durable, transition énergétique, cadre de vie. Grâce aux grands projets qu'il a menés, le groupe a acquis une solide notoriété dans l'ensemble des métiers de la construction : bâtiment, eau,...
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Spécialiste en Transformation Organisationnelle Senior
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, Île-de-France Julhiet Sterwen Temps pleinVous êtes à la recherche d'un défi professionnel stimulant ? Julhiet Sterwen est une entreprise dynamique qui se concentre sur l'amélioration de la performance des organisations.Nous sommes actuellement à la recherche d'un Spécialiste en Transformation Organisationnelle Senior pour renforcer notre équipe experte.**Description du poste**Vos tâches...
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Responsable Market Access
il y a 2 jours
Rueil-Malmaison, Île-de-France Winncare Temps pleinPrésentation de l'entrepriseWinncare est un leader français dans les solutions pour l'amélioration de la prise en charge des personnes en perte d'autonomie et à risque d'escarres.SalaireCe poste comporte un salaire estimé compris entre 40 000€ et 60 000€ par an, tenant compte du niveau de qualification et de l'expérience...
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Senior Marketing
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, Île-de-France Lenovo Temps pleinWe are seeking a highly motivated and experienced Senior Marketing & Partner Programs Specialist to join our team in France.About LenovoLenovo is a global technology powerhouse with a revenue of US$57 billion, ranked #248 in the Fortune Global 500. We serve millions of customers every day in 180 markets and are committed to delivering Smarter Technology for...
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Socio Coiffeur-
Il y a 3 mois
Rueil-Malmaison, France SILVER BEAUTE Temps plein**Nous cherchons un coiffeur H/F en cliniques privées, maison de retraite, ehpad, résidence seniors.** **À propos de Silver Beauté Coiffure** Leader dans le domaine de la beauté, Silver Beauté se distingue par ses prestations haut de gamme en coiffure et esthétique, spécifiquement conçues pour le milieu médical. Dans le cadre de notre...
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Spécialiste en Contrôle Qualité Alternant
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, Île-de-France - Clinique du Mont Valérien Rueil Malmaison Temps pleinPrésentation du posteL'entreprise Clinique du Mont Valérien à Rueil-Malmaison recherche un.e spécialiste en contrôle qualité alternant pour rejoindre son équipe.Mission de l'entrepriseAu cours des plus de 30 ans d'existence, notre groupe a pour mission d'accompagner toutes les fragilités, qu'elles soient temporaires ou conduisant...
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Coordinateur Stratégy
Il y a 7 mois
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein**About the Role**: Localisation : Rueil-Malmaison - #LI-Hybride En tant que Coordinateur Stratégie & Operations, vous occuperez un rôle essentiel au sein de l’équipe des opérations cliniques internationales. Votre mission principale sera de faciliter la qualité et la performance de SSO (study & Site Operation) tout en pilotant l’adaptation, la mise...
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Responsable Market Access
il y a 2 jours
Rueil-Malmaison, Île-de-France Winncare Temps pleinCompétences requisesAvoir une vision et appréhension systémique des enjeux de la santé (France et marchés cibles visé par l'IBDD et l'Export)Avoir une parfaite connaissance des instances impliquées dans l'évaluation des technologies de santé (CNEDiMTS, CEPS, et autres pays concernés par le remboursement) et des attentes des représentants...