Coordinateur Démarrage Essais Cliniques

Il y a 6 mois

RueilMalmaison, France Novartis Temps plein

**About the Role**:
Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride
A propos du poste:
Le Coordinateur Démarrage Essais Cliniques est responsable de la planification de l'étude, des activités démarrage (SSU) et des engagements d’activation des projets assignés conformément aux procédures de Novartis, aux GCP/ICH et aux exigences réglementaires. Il dirige toutes les activités SSU des projets assignés en étroite collaboration avec les coordinateurs faisabilité SSO et les Coordinateurs Relation Centres Investigateurs ainsi que l'équipe internationale de l’étude.
Vos responsabilités sont mais ne se limitent pas à:

- Soutenir la stratégie de démarrage du pays en étroite collaboration avec la Leadership Team SSO France pour s'assurer que les délais et les livrables SSU sont respectés conformément aux engagements du pays
- Être responsable de la bonne conduite des activités de démarrage, de l'allocation des pays jusqu'au démarrage des projets assignés
- Assurer une étroite collaboration avec les IRB/IEC locaux et les autorités sanitaires, le cas échéant
- S'assurer que les activités de démarrage de l'étude sont menées et terminées à temps, y compris la préparation des dossiers de soumission IRB / IEC, la revue des formulaires de consentement éclairé, l'engagement du département Affaires Réglementaires et/ou du CTA Hub pour les soumissions aux autorités sanitaires, selon les besoins
- Préparer et finaliser le dossier de soumission local à soumettre selon le nouveau EU-CTR (y compris les modifications ultérieures, les IB, les DSUR, les CSR)
- Coordonner la réponse rapide aux demandes des autorités en étroite collaboration avec les parties prenantes locales et mondiales
- Coordonner les événements à déclarer et les notifications à l'IRB/IEC et aux autorités sanitaires
- Être responsable des délais, de l'exactitude et de la qualité des documents TMF du pays au démarrage de l'étude pour assurer la préparation de l'inspection TMF
- Assurer le respect des normes financières, de la législation en vigueur, des exigences ICH/GCP, IRB/IEC, ANSM et SOP
- Mettre en œuvre des processus innovants et efficaces qui sont en ligne avec la stratégie de Novartis

**Diversity & Inclusion / EEO**:

- Nous sommes engagé à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif, ainsi qu'une équipe diversifiée, représentative des patients et des communautés que nous servons._

**Role Requirements**:
Prérequis indispensables:

- Bac +5 en sciences de la vie / scientifique /santé requis
- Anglais courant (aussi bien à l’oral qu’à l’écrit), maîtrise de la langue locale
- Minimum 5 ans d'expérience dans les opérations cliniques dans un rôle de supervision (gestion de projet) et/ou de suivi d'essais cliniques
- Capable de diriger dans un environnement matriciel, sans subordonnés directs

Exigences souhaitables:

- Compréhension de tous les aspects du développement clinique de médicaments, avec un accent particulier sur la mise en place, l'exécution et le suivi des essais
- Solides capacités de gestion de projet avec une capacité démontrée à résoudre des problèmes complexes
- Compréhension approfondie des aspects internationaux du processus de développement de médicaments, y compris une solide connaissance des normes internationales (GCP/ICH), des autorités sanitaires (FDA/EMA), des réglementations des autorités sanitaires locales/nationales et des normes Novartis

Vos avantages en rejoignant Novartis:

- Une prime annuelle
- Un focus sur votre développement de carrière
- Une démarche Qualité de Vie au Travail vous permettant de proposer des améliorations pour votre quotidien
- Une attention particulière portée à votre équilibre vie pro / personnelle avec des dispositifs comme le télétravail, le temps réduit annualisé ou le congé parentalité
- Une couverture sociale avancée pour vous et vos proches
- 27 jours de congés payés & au moins 14 jours de RTT par an

Différents programmes de reconnaissance des employés

Division

Development

Business Unit

GCO GDD

Location

France

Site

Rueil-Malmaison

Company / Legal Entity

Novartis Pharma France SAS

Functional Area

Research & Development

Job Type

Temps plein

Employment Type

Permanent

Shift Work

Non

Access Job Account

  • Coordinateur Démarrage Essais Cliniques

    Il y a 6 mois

    Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    390802BR **Coordinateur Démarrage Essais Cliniques (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: Le Coordinateur Démarrage Essais Cliniques est responsable de la planification de l'étude, des activités démarrage (SSU) et des engagements d’activation des projets assignés conformément...

  • Arc Démarrage Expert

    Il y a 6 mois

    Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    390800BR **ARC Démarrage Expert (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: L’ARC Expert Démarrage Etudes Cliniques réalise des activités de faisabilité et de monitoring associées à la sélection des centres et à la mise en place d’études cliniques de phase I-IV dans les domaines...

  • Responsable D’essais Cliniques

    Il y a 3 mois

    Rueil-Malmaison, France GSK Temps plein

    **Site Name**: France - Rueil Malmaison **Posted Date**: Sep 4 2024 Nous recherchons un(e) **_Responsable d’Essais Cliniques _**dans le cadre d’un CDI. Dans ce rôle, vous êtes responsable de la réalisation locale des essais cliniques internationaux qui vous sont confiés, de leur préparation à leur clôture, dans le respect des bonnes pratiques...

  • Spécialiste Démarrage Etudes Cliniques Senior

    Il y a 5 mois

    Rueil-Malmaison, France Bristol-Myers Squibb Temps plein

    **Working with Us** Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...

  • Spécialiste Démarrage Etudes Cliniques Senior

    Il y a 6 mois

    Rueil-Malmaison, France Bristol-Myers Squibb Temps plein

    **Working with Us** Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...

  • Attaché(E) de Recherches Cliniques

    Il y a 6 mois

    Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    390799BR **Attaché(e) de recherches cliniques (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: Nous recherchons un ARC pour réaliser des activités de monitoring associées au démarrage, à la conduite (recrutement, recueil de données de qualité) et à la clôture dans les délais d’essais...

  • Coordinateur Stratégy

    Il y a 6 mois

    Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    **About the Role**: Localisation : Rueil-Malmaison - #LI-Hybride En tant que Coordinateur Stratégie & Operations, vous occuperez un rôle essentiel au sein de l’équipe des opérations cliniques internationales. Votre mission principale sera de faciliter la qualité et la performance de SSO (study & Site Operation) tout en pilotant l’adaptation, la mise...

  • Spécialiste Contrat

    Il y a 5 mois

    Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    374705BR **Spécialiste Contrat H/F**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison - #LI-Hybride Le poste: Nous recherchons un Spécialiste Contrat qui sera responsable de la coordination, de la préparation et de l'exécution des contrats d'études cliniques en étroite collaboration avec les responsables de démarrage d'études, les...

  • Ingénieur essais de systèmes de transport

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France SEGULA Technologies Temps plein

    Rejoignez SEGULA TechnologiesIngénieur essais de systèmes de transportVos missions seront les suivantes :Participation aux processus d'organisation avant le démarrage des phases d'essais successivesÉlaboration d'un plan d'essais pour chaque phaseOrganisation au quotidien et la réussite des essais jusqu'à la mise en service des lignesAnticipation des...

  • Gestionnaire Essai Clinique

    Il y a 6 mois

    Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    390804BR **Gestionnaire Essai Clinique (H/F)**: France **À propos du rôle** Location: Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride This person will supports SSO Study Start-Up Manager and SSO Clinical Project Manager in assigned studies during set-up and whole study lifecycle in compliance with Novartis processes, GCP/ICH and regulatory requirements. Your...

  • Moniteur Etudes Cliniques

    Il y a 6 mois

    Rueil-Malmaison, France Bristol-Myers Squibb Temps plein

    **Working with Us** Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...

  • Ingénieur essais matériel roulant

    Il y a 6 mois

    Rueil-Malmaison, France SEGULA Technologies Temps plein

    Description de l'entreprise Explorez de nouveaux horizons au sein d’ un groupe d'ingénierie mondiale à forte croissance. Chez SEGULA Technologies, vous aurez l’opportunité de travailler sur des projets passionnants et de façonner l’avenir au sein d’une entreprise pour qui l’innovation est indissociable de l’ingénierie. Nouvelles...

  • Clinical Trial Assistant Sponsor-dedicated

    Il y a 6 mois

    Rueil-Malmaison, France Fortrea Temps plein

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff...

  • Associate Medical Director

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, France GSK Temps plein

    **Site Name**: France - Rueil Malmaison **Posted Date**: Oct 31 2024 **Poste**: Medical Associate Director (Viiv) **Lieu **:Rueil Malmaison **Entité**: Viiv **Poste**: CDI **Objectif du poste** **Le/la Directeur/Directrice Adjoint(e ) (Associate Director)**: - Dirige l’équipe des Medical/Scientific Advisors et est responsable de la conception et...

  • Coordinateur et référent BE Electrique

    il y a 1 mois

    Rueil-Malmaison, Île-de-France SEGULA Technologies Temps plein

    Description du posteVous rejoignez SEGULA Technologies en tant que coordinateur et référent technique BE électrique. Vos missions sont les suivantes :• Organiser l'activité des membres de l'équipe composée d'Ingénieurs d'Etudes Electriques et de Chargés d'Etudes Electriques ;• Garantir le bon déroulement opérationnel des projets gérés par...

  • Coordinateur Stratégy

    Il y a 6 mois

    Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    390806BR **Coordinateur Stratégy & Opérations (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison - #LI-Hybride Le Coordinateur Stratégie & Operations est responsable de la mise en œuvre et de l'exécution de la stratégie, de la communication, de la gestion du changement, des priorités et des livrables des activités SSO dans le...

  • Responsable Médical Vaccin

    Il y a 3 mois

    Rueil-Malmaison, France GSK Temps plein

    **Site Name**: France - Rueil Malmaison **Posted Date**: Sep 16 2024 **Finalité de l’emploi** En tant que responsable médical, vous: - Serez le représentant stratégique pour le pays vis-à-vis du Global et de la Région pour contribuer à la construction de la stratégie Produit. - Contribuerez à la stratégie de développement du produit dont vous...

  • Responsable Médical Oncologie

    Il y a 3 mois

    Rueil-Malmaison, France GSK Temps plein

    **Site Name**: France - Rueil Malmaison **Posted Date**: Sep 16 2024 Lieu de Travail: Rueil Malmaison Poste: CDI, temps plein **Finalité de l’emploi** En tant que responsable médical, vous: - Serez le représentant stratégique pour le pays vis-à-vis du Global et de la Région pour contribuer à la construction de la stratégie Produit. -...

  • Responsable Médical Spécialité/ Responsable

    Il y a 2 mois

    Rueil-Malmaison, France GSK Temps plein

    **Site Name**: France - Rueil Malmaison **Posted Date**: Sep 25 2024 **Finalité de l’emploi** En tant que responsable médical, vous: - Serez le représentant stratégique pour le pays vis-à-vis du Global et de la Région pour contribuer à la construction de la stratégie Produit. - Contribuerez à la stratégie de développement du produit dont vous...

  • Responsable Médical Maladies Respiratoires Et

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, France GSK Temps plein

    **Site Name**: France - Rueil Malmaison **Posted Date**: Nov 19 2024 **poste : Responsable médical maladies respiratoires et maladies rares (H/F)** **Scope : 2 médicaments, 7 indications** **Pathologies**:asthme severe, BPCO, Polypose nasale, S.H.E. GEPA** **Management de 4 medical Advisors** **Finalité de l’emploi** En tant que responsable...