Chargé en Affaires Réglementaires Dm

Il y a 2 mois


Bourges, France AB MEDICA Temps plein

Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé.

Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et commercialise des produits chirurgicaux mini-invasifs, haut de gamme et innovants. Nous développons sans cesse les compétences humaines, techniques et commerciales de nos collaborateurs.

Notre devise : « Nous voulons devenir le choix naturel pour tous nos clients actuels et potentiels en fournissant des produits et des services d excellence, par l'amélioration de nos stratégies, de nos procédés et de nos compétences ».

Dans le cadre de notre projet de développement "Expansion", nous recherchons un **Chargé en affaires réglementaires (h/f) en CDI à Mery-sur-Cher (18).**

Ce que nous vous proposons:
En rejoignant nos équipes, vous intégrer une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant de la notoriété d’un groupe européen.

Notre société est reconnue pour la qualité de ses produits, l’innovation et l’accompagnement de ses clients dans la durée (force de vente, service d’assistance, couverture de l’ensemble du territoire).

Nos valeurs : promouvoir la valeur de l’individu, accroître et améliorer les compétences de chaque employé, établir des relations de confiance et comprendre les besoins des clients. L’humain est au cœur de nos préoccupations.

Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement.

Ce que nous attendons de vous:
Rattaché(e) au Directeur général de l’entreprise, au sein du service des Affaires réglementaires et qualité, vos missions principales sont les suivantes:

- Identifier les exigences réglementaires pour les nouveaux produits ou les améliorations de produits dès le début du cycle de développement.
- Assurer la conformité des dossiers techniques des dispositifs en fonction des certifications revendiquées.
- Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l’échelle mondiale
- Rassembler les informations nécessaires pour soutenir les soumissions réglementaires à l’échelle mondiale.
- Contribuer activement à la mise à jour des dossiers techniques selon la nouvelle réglementation (MDR EU 2017/745)
- Veillez à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.
- Assure la responsabilité sur la gestion des démarches réglementaires nécessaires en fonction des certifications revendiquées.
- Accompagnez le site de production pour garantir le maintien de nos certifications.
- Veillez à ce que les modifications produit soient répercutées dans les enregistrements à l’international.
- Être capable de combiner vos compétences du process qualité réglementaire avec les exigences du business.

Les clés pour réussir:
Vous êtes intéressé(e) par le milieu médical, vous aimez les produits innovants, de haute technologie et qui ont un impact sur la qualité de vie des patients.

Vous êtes rigoureux(euse) et méthodique. Vous faites preuve d’une excellente communication et de bienveillance envers les utilisateurs du Système qualité.

Nous vous accompagnons pour vous former quant à la connaissance de nos produits.

Les compétences:
Issu(e) d’une formation BAC +5, Master ou Ingénieur dans les affaires règlementaires, vous disposez d'une première expérience de 3 ans minimum dans un poste similaire.

Vous maîtrisez la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 ainsi que la norme ISO applicable aux dispositifs médicaux : 13485.

Vous parlez couramment anglais.

Informations contrat:
Type d'emploi : CDI

Avantages:

- Épargne salariale
- 13-ème mois
- Mutuelle

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 40 000,00€ à 50 000,00€ par an

Avantages:

- Intéressement et participation

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Période de travail de 8 Heures
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- 13ème Mois

Lieu du poste : En présentiel



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  • Bourges, France CENTRE LAB Temps plein

    CENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques. Au sein du service de recherche et...


  • Bourges, France ab medica sas Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre de notre projet de développement **"Expansion"**, nous recherchons un **Chargé en affaires réglementaires** (h/f) en CDI à Mery-sur-Cher (18). Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires,...


  • Bourges, France HACARE Temps plein

    **Nous**: Avec près de 80M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et...


  • Bourges, France Delpharm Temps plein

    Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui presqu’un milliard d’euros par an, et regroupe un peu plus de 6 500 collaborateurs. Leader européen et parmi le top 5 des généralistes...


  • Bourges, France AB medica Temps plein

    Abmedica fabricant et fournisseur d'instruments chirurgicaux réutilisables haut de gamme pour la laparoscopie. L’ingénierie et la qualité des produits créatifs positionnent l'entreprise en tant que fournisseur leader sur le marché français de chirurgie. En 2009, Abmedica étend ses activités dans la distribution de dispositifs médicaux hautement...


  • Bourges, France FED Ingénierie Temps plein

    **Sandra, Consultante Senior chez Fed Ingénierie recherche pour son client, une entreprise spécialisée dans la fabrication et la vente en gros de parfums et produits cosmétiques, Un Responsable Affaires Réglementaires et Qualité en CDD de 8 mois dans le 77** **Votre fonction**: Dans le cadre d'un remplacement, vous intégrerez la société en tant que...


  • Bourges, France CENTRE LAB Temps plein

    **CENTRE LAB**, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques. Au sein du service de recherche et...


  • Bourges, France INSA CENTRE VAL DE LOIRE Temps plein

    **À propos de nous**: L’Institut national des sciences appliquées Centre Val de Loire est un établissement public à caractère scientifique culturel et professionnel situé sur deux campus, Bourges et Blois. Il délivre le titre d’ingénieur, d’ingénieur par apprentissage, le diplôme d’Etat de paysagiste et le doctorat. **Mission**: - **LE...


  • Bourges, France HAYS Temps plein

    Donnez un second souffle à votre carrière ! Notre client est une entreprise spécialisée dans le domaine des fluides et de la thermique du bâtiment. Basée à Orléans, l'entreprise intervient dans les secteurs du logement et du tertiaire. C'est un acteur reconnu sur le marché grâce à son expertise en génie climatique, électricité courant fort et...


  • Bourges, France Getinge Temps plein

    **Chez Getinge, nous sommes animés par la passion** Rejoignez notre équipe diverse, multiculturelle et passionnée et envisagez une carrière qui vous permet d’évoluer à la fois personnellement et professionnellement. Chez Getinge, nous avons à cœur de nous assurer que chaque personne et chaque public puisse accéder aux meilleurs soins possible, en...


  • Bourges, France Getinge Temps plein

    **Chez Getinge, nous sommes animés par la passion** Rejoignez notre équipe diverse, multiculturelle et passionnée et envisagez une carrière qui vous permet d’évoluer à la fois personnellement et professionnellement. Chez Getinge, nous avons à cœur de nous assurer que chaque personne et chaque public puisse accéder aux meilleurs soins possible, en...


  • Bourges, France SOCOTEC Temps plein

    SOCOTEC - Le Chargé d'Affaires rejoindra l'équipe du pôle ENR de SOCOTEC POWER SERVICES, leader sur le marché de l'inspection réglementaire dans le domaine éolien avec près de 5 000 éoliennes inspectées deux fois par an à l'onshore et à l'offshore et dispose donc d'une équipe de techniciens spécialisés en éolien avec une bonne couverture...

  • Chargé D'affaires

    il y a 2 semaines


    Bourges, France M2P PERFORMANCE GROUPE Temps plein

    Descriptif du poste **Nous recherchons 2 chargés d'affaires mécanique / tuyauterie / soudage / robinetterie / machine tournante (H/F) pour un Groupe dans le secteur nucléaire** **3 localisations/domiciliations possibles en France : ORLEANS ou BLOIS ou TOURS** - Expérience exigée en secteur nucléaire - Expérience 3 ans minimum secteur mécanique +...

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    Il y a 2 mois


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  • Bourges, France Expert & Manager Temps plein

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  • Bourges, France Synergie Temps plein

    **Types de contrat**: - CDI**Salaire**: - Salaire non renseigné**Secteur d'activité client**: - Industrie **Lieu de mission**: - Châteauroux (36000) **Niveau d'études**: - Bac + 2**Début de mission**: - 02/04/2024**A propos de notre client**: Notre client est une PME implantée depuis près de 10 ans dans le département de l’Indre (36)....


  • Bourges, France Hôpital La Source Temps plein

    **Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** AGENT DE STERILISATION HOSPITALIER (H/F) **CONTRAT** CDD **DESCRIPTIF** Le Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans recrute dès que possible des agents de stérilisation (H/F) à temps plein en CDD avec possibilité de pérennisation. L'agent de stérilisation a pour mission d'assurer le soutien...


  • Bourges, France CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE D'ORLEANS Temps plein

    Le Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans recrute dès que possible des agents de stérilisation (H/F) à temps plein en CDD avec possibilité de pérennisation. L’agent de stérilisation a pour mission d’assurer le soutien logistique nécessaire à la production des dispositifs médicaux stériles. **Il aura pour missions permanentes**: **Liste...