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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 7 jours
**Location**:
Sarlat la Caneda, FR
**Job Family**: Corporate Affairs
**Country/Region**: France
Vous participez et réalisez les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit.
Vous êtes en charge de la revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling, des notices d’instructions et vous Assurez la gestion du cycle de vie des dossiers d'enregistrement des produits
Selon besoin, vous préparez les dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales en fournissant les informations nécessaires aux personnes concernées.
Les missions
Apporte son soutien aux activités de développement et/ou modification de produits (validation des articles de conditionnement, brochures promotionnelles )
Examine, commente et approuve les demandes de modification.
**Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que**: évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires.
Maintient la connaissance sur la réglementation et les exigences concernant les dispositifs médicaux et les besoins spécifiques des pays listés comme étant sous sa responsabilité
Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts
Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offresdes dispositifs médicaux
Préparation des dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales en fournissant les informations nécessaires aux personnes concernées.
Participe au développement et à la tenue des procédures réglementaires et instructions au sein de la société.
Contribue à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation.
**Profil**:
Niveau BAC + 5 (Ingénieur ou équivalent)
Langue - Anglais et français parlé, écrit
Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires ou AQ dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA.
Expérience en gestion de projet souhaitée
Aptitude confirmée à soutenir des projets transversaux et internationaux serait souhaitable
Aptitude à se tenir informé des exigences réglementaires
Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
Esprit d'analyse et capable de travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble
Forte capacité à travailler en équipe
Pursuing an ambitious growth agenda, Coloplast develops and markets products and services that make life easier for people with intimate healthcare needs. Employing about 14.000 people and with products available in more than 143 countries, we are one of the world´s leading medical device companies. We are constantly growing our business and always looking for new ways to move forward - we explore, learn and look for new ways of doing things.
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53468
LI-CO
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 7 jours
Bordeaux, France Coloplast Temps plein**Location**: Sarlat la Caneda, FR **Job Family**: Corporate Affairs **Country/Region**: France Vous participez et réalisez les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit. Vous êtes en charge de la revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling, des...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Contrat**: CDD/CDI**Lieu**: Bordeaux (33)**Date de début** : Dès que possible**Universal Medica Group** a pour mission d'apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde.4 filiales composent le...
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Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
il y a 1 semaine
Bordeaux, France ALISPHARM Temps pleinQui sommes-nous ? AlisPharm est une société de conseil, spécialisée dans l’industrie de la santé ; nous évoluons notamment dans les secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Nous intervenons sur toutes les étapes du cycle de vie des produits : R&D, conception, industrialisation, fabrication, mise sur le...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Bordeaux, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Contrat **:CDD/CDI **Lieu**: Bordeaux (33) **Date de début**: Dès que possible **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde. 4 filiales...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Bordeaux, France PHARMELIS Temps pleinDescriptif du poste L'objectif sera de couvrir les aspects réglementaires et qualité pharmaceutique pour l'activité de distribution en gros à l'exportation. Pour cela, les principales missions seront: **Sur le plan Réglementaire**: Assurer la mise en place, la coordination et le suivi des dossiers réglementaires, en vue d obtenir les AMM des...
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Responsable Affaires Réglementaires Procédures
il y a 2 semaines
Bordeaux, France CEVA Santé Animale Temps plein**Description de l'emploi**: Dans le cadre de la stratégie mondiale de développement et de défense des produits pharmaceutiques de Ceva Santé Animale, le/la Responsable Affaires Réglementaires Procédures Zone internationale travaille en étroite collaboration avec la R&D, les Affaires Réglementaires Dossiers, les fonctions support (Supply, PAO,...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France Pharmélis Temps plein**Pharmélis**, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Distributeur en gros à l'exportation de produits pharmaceutiques, dans le recrutement **d'un(e) Responsable Affaires Réglementaires...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France MICHAEL PAGE Temps pleinQuelles sont les missions ?Vos responsabilités sont les suivantes : * Dialoguer avec les équipes R&D et marketing pour comprendre les caractéristiques du produit développé, * Définir une stratégie réglementaire alignée avec la politique commerciale et R&D de l'entreprise, * Fournir un support opérationnel pour garantir la conformité aux exigences...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Bordeaux, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Lieu**: Bordeaux (33) **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde. 4 filiales composent le groupe: **Universal Medica** est leader dans le...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France AMARYLYS Temps pleinRejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de...
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Assistant Affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France CIVB Temps pleinLe Conseil Interprofessionnel du Vin de Bordeaux a pour mission d'établir un contact permanent entre les opérateurs de la Filière des Vins de Bordeaux en vue de faciliter le règlement de questions communes.Ses missions s'articulent autour de 4 axes:- Recherche, qualité et développement durable- Promotion des vins de Bordeaux- Étude des marchés,...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Bordeaux, France Altogen Temps plein**L'ENTREPRISE**: **ALTOGEN **est une société de conseil et d’ingénierie spécialisée dans les domaines de la chimie et de la santé: - Industrie pharmaceutique - Biotechnologie - Dispositifs médicaux - Chimie Animée par la passion, ALTOGEN est aussi une startup innovante en ingénierie et conseil. Nous accompagnons les PME et grandes entreprises,...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Bordeaux, France Companion Spine Temps pleinBasée à Mérignac, en France, Companion Spine conçoit, développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie du rachis. Companion Spine se consacre à la création de solutions innovantes et efficaces de préservation des mouvements, en collaboration étroite avec les chirurgiens pour traiter la cause première...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France MICHAEL PAGE Temps pleinFiliale de PageGroup, leader du recrutement et de l'intérim spécialisés dans de nombreux pays, Michael Page recrute des cadres confirmés en CDD et CDI.Créé en 1976 à Londres, le Groupe compte aujourd'hui 141 bureaux dans 37 pays et rassemble plus de 9000 collaborateurs.Acteur au cœur de l'écosystème de l'emploi, nous accompagnons nos clients et nos...
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Assistant Affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
Bordeaux, France CIVB Temps pleinLe Conseil Interprofessionnel du Vin de Bordeaux a pour mission d’établir un contact permanent entre les opérateurs de la Filière des Vins de Bordeaux en vue de faciliter le règlement de questions communes. Ses missions s’articulent autour de 4 axes: - Recherche, qualité et développement durable - Promotion des vins de Bordeaux - Étude des...
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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 semaines
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France Page Personnel Temps pleinPoste de Chargé d'Affaires Réglementaires H/FRattaché au Responsable QHSE, ce poste basé à Bordeaux a pour mission principale de mettre en place la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise. L'objectif est de garantir le respect de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de santé,...
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Responsable Affaires Réglementaires Et Qualité
il y a 4 semaines
Bordeaux, France PHI RH Temps pleinLe Cabinet PHI RH, expert du recrutement, recherche pour l'un de ses clients, entreprise dans le secteur de la santé, un **Responsable des Affaires Réglementaires et Qualité H/F à Bordeaux**. VOTRE OBJECTIF : Proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise. Vous êtes le garant de la qualité et de la sûreté des...
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Responsable Affaires Réglementaire Et Qualité
il y a 3 semaines
Bordeaux, France AMARYLYS Temps pleinDescriptif du poste Amarylys recherche pour l'un de ses clients prestigieux, en interne, un(e) **Responsable Assurance Réglementaire et Qualité, dans le domaine des cosmétiques de luxe** Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure et cherchez à contribuer activement à de nouveaux projets stimulants ? Alors n'hésitez pas à postuler dès...
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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
il y a 4 semaines
Bordeaux, France Page Personnel Temps pleinLe poste de Chargé d'Affaires Réglementaires H/FRattaché au Responsable QHSE, poste sur le site de Bordeaux, vous aurez pour missions principales de la mise en oeuvre la stratégie technico réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de...
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Responsable des Affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
Bordeaux, France MANPOWER Temps pleinActeur majeur du marché de l’emploi depuis plus de 65 ans, Manpower France regroupe aujourd’hui plus de 3 500 collaborateurs qui accompagnent chaque jour près de 80 000 salariés intérimaires, au sein des 40 000 entreprises clientes en France. Chaque année, près de 22 500 recrutements directs en CDI et CDD sont générés par cette...