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Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
il y a 1 semaine
Qui sommes-nous ?
AlisPharm est une société de conseil, spécialisée dans l’industrie de la santé ; nous évoluons notamment dans les secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Nous intervenons sur toutes les étapes du cycle de vie des produits : R&D, conception, industrialisation, fabrication, mise sur le marché, vigilance et réformes règlementaires. Nous sommes présents partout en France, en Belgique et désormais en Suisse.
Votre mission:
Le département Affaires Réglementaires recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires pour:
- Évaluer l'état des documents de qualité RA (procédures, formulaires, modèles)
- Préparer / adapter les documents si nécessaire, les mettre en œuvre dans le système QM
- Contribuer à la planification, la coordination et la gestion des activités de documentation réglementaire en étroite collaboration avec les départements spécialisés tels que QM, R&D, etc.
- Examiner, identifier et interpréter les directives réglementaires pertinentes et analyser et évaluer les lois et réglementations qui s'appliquent au processus de détermination de l'impact sur les activités de l'entreprise
- Communiquer avec les agences de réglementation et les organismes notifiés concernant les stratégies de pré-soumission, les exigences de test de conformité, les voies réglementaires potentielles ou la clarification, et le suivi des soumissions encore en cours d'examen.
- Préparer et soumettre la documentation technique conforme au MDR des dispositifs médicaux de classe I, II et III pour approbation CE
- Maintenir la documentation technique conforme MDD, soumettre des notifications de changement
- Envoi de notifications de terrain en cas de modification du produit ou du processus de production et compilation des conséquences pour les enregistrements internationaux
- Mise à jour et maintenance des informations réglementaires dans les bases de données et rapports mensuels
Connaissances et aptitudes requises pour ce poste:
- Expérience professionnelle : 3 ans d'expérience minimum dans l'industrie des dispositifs médicaux
- Fond professionnel : système QM acc. à ISO 13485 - 93 / Connaissance de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (93/42/EWG) et des règlements (2017/745).
Compétences : bonnes compétences en gestion du temps, excellentes compétences en organisation et en gestion de projet, compétences en rédaction scientifique et bonnes compétences en communication
- Etre titulaire d’un bac +5 minimum
- Qualités rédactionnelles / organisationnelles
- Expérience requise dans la santé
- Anglais : BILINGUE
Entre vous et nous
En rejoignant Alispharm, vous intégrerez une entreprise dans laquelle la convivialité, la crédibilité technique et la transparence sont des éléments clefs. Les missions que nous vous proposerons vous permettrons d’évoluer dans une grande diversité de domaines et d’entreprises. Pour vous accompagner dans la réussite de ces projets, vous pourrez compter sur le support de nos managers et serez guidé par les experts de notre Direction Technique.
Intéressé ?
Si vous êtes titulaire d’un Bac+5 ou fort d’une bonne expérience dans l’un de nos domaines, n’hésitez plus : transmettez-moi votre CV à jour.
Type d'emploi : CDI, CDD, Indépendant / freelance
Statut : Cadre
Salaire : à partir de 35 000,00€ par an
Programmation:
- Travail en journée
Types de primes et de gratifications:
- Prime annuelle
- Primes
Lieu du poste : En présentiel
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Bordeaux, France Companion Spine Temps pleinBasée à Mérignac, en France, Companion Spine conçoit, développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie du rachis. Companion Spine se consacre à la création de solutions innovantes et efficaces de préservation des mouvements, en collaboration étroite avec les chirurgiens pour traiter la cause première...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 7 jours
Bordeaux, France Coloplast Temps plein**Location**: Sarlat la Caneda, FR **Job Family**: Corporate Affairs **Country/Region**: France Vous participez et réalisez les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit. Vous êtes en charge de la revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling, des...
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Electrotechnicien Dispositifs Médicaux Itinérant
il y a 3 semaines
Bordeaux, France WISE RH Temps pleinEn tant qu'Electrotechnicien de dispositifs médicaux itinérant, vos responsabilités sont les suivantes: - Installation des nouveaux équipements chez les clients. - Réaliser les maintenances préventives et curatives sur les équipements de nos clients. - Suivi et dépannages des clients à distance - Formation sur site des clients. - Diagnostiquer le...
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Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique
il y a 3 semaines
Bordeaux, France L'heureux Talent Temps plein**L'Heureux Talent** Je me présente, Alexis MONTARDRE, Fondateur & Dirigeant de « L'Heureux Talent» Mon rôle principal est d'accompagner les entreprises (TPE/PME majoritairement), dans leur recrutement, l'intégration des collaborateurs et parfois même sur des sujets formation. Etant un passionné de recrutement, je suis une personne déterminée,...
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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 semaines
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France Page Personnel Temps pleinPoste de Chargé d'Affaires Réglementaires H/FRattaché au Responsable QHSE, ce poste basé à Bordeaux a pour mission principale de mettre en place la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise. L'objectif est de garantir le respect de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de santé,...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Bordeaux, France PHARMELIS Temps pleinDescriptif du poste L'objectif sera de couvrir les aspects réglementaires et qualité pharmaceutique pour l'activité de distribution en gros à l'exportation. Pour cela, les principales missions seront: **Sur le plan Réglementaire**: Assurer la mise en place, la coordination et le suivi des dossiers réglementaires, en vue d obtenir les AMM des...
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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
il y a 4 semaines
Bordeaux, France Page Personnel Temps pleinLe poste de Chargé d'Affaires Réglementaires H/FRattaché au Responsable QHSE, poste sur le site de Bordeaux, vous aurez pour missions principales de la mise en oeuvre la stratégie technico réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France Pharmélis Temps plein**Pharmélis**, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Distributeur en gros à l'exportation de produits pharmaceutiques, dans le recrutement **d'un(e) Responsable Affaires Réglementaires...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 7 jours
Bordeaux, France Coloplast Temps plein**Location**: Sarlat la Caneda, FR **Job Family**: Corporate Affairs **Country/Region**: France Vous participez et réalisez les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit. Vous êtes en charge de la revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling, des...
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Chargé(e) Qualité et Affaires réglementaires
il y a 2 semaines
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France Maincare Temps pleinÀ propos de Maincare 650 collaborateurs engagés dont 300 en R&D, + de 20 ans au service de la santé, + de 1 000 clients, + de utilisateurs. Le poste Notre Responsable Qualité et Affaires Réglementaires recherche actuellement 1 stagiaire pour renforcer son service. Les objectifs attendus pour l'année 2024/2025 sont le succès de l'audit...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Contrat**: CDD/CDI**Lieu**: Bordeaux (33)**Date de début** : Dès que possible**Universal Medica Group** a pour mission d'apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde.4 filiales composent le...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Bordeaux, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Contrat **:CDD/CDI **Lieu**: Bordeaux (33) **Date de début**: Dès que possible **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde. 4 filiales...
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Chargé(E) Qualité Et Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Bordeaux, France Maincare Solutions Temps pleinMaincare est un véritable créateur de logiciel santé. Notre mission ? Accompagner tous les acteurs de santé (établissements hospitaliers, GHT, ARS, assureurs, etc.) dans leur transformation digitale. Comment ? En développant une offre complète de logiciels et de services à destination de tous les acteurs de santé et en associant nos utilisateurs à...
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Chargé(e) Qualité et Affaires réglementaires
il y a 1 mois
Bordeaux, France Maincare Temps pleinÀ propos de Maincare 650 collaborateurs engagés dont 300 en R&D, + de 20 ans au service de la santé, + de 1 000 clients, + de 200 000 utilisateurs. Le poste Notre Responsable Qualité et Affaires Réglementaires recherche actuellement 1 stagiaire pour renforcer son service. Les objectifs attendus pour l’année 2024/2025 sont le...
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Chargé(e) Qualité et Affaires réglementaires
il y a 1 mois
Bordeaux, France Maincare Temps pleinNotre Responsable Qualité et Affaires Réglementaires recherche actuellement 1 stagiaire pour renforcer son service.Les objectifs attendus pour l’année 2024/2025 sont le succès de l’audit ISO 13485 (renouvellement pour notre solution d’imagerie médicale et extension pour nos deux Dossiers patients Maincare IC et M-Crossway incluant des modules...
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Chargé d'Affaires Réglementaire
il y a 3 semaines
Bordeaux, France Page Personnel Temps pleinLe poste de Chargé d'Affaires Réglementaire (Télétravail Possible) H/FRattaché au Responsable QHSE sur le site de Bordeaux, vous aurez pour missions principales de la mise en oeuvre de la stratégie technico réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la...
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Chargé d'Affaires Réglementaire
il y a 2 semaines
Bordeaux, France Page Personnel Temps pleinLe poste de Chargé d'Affaires Réglementaire (Télétravail Possible) H/FRattaché au Responsable QHSE sur le site de Bordeaux, vous aurez pour missions principales de la mise en oeuvre de la stratégie technico réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Bordeaux, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Lieu**: Bordeaux (33) **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde. 4 filiales composent le groupe: **Universal Medica** est leader dans le...
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Electrotechnicien dispositifs médicaux itinérant H/F
il y a 4 semaines
Bordeaux, France WISE RH Temps pleinPoste : En tant qu'Electrotechnicien de dispositifs médicaux itinérant, vos responsabilités sont les suivantes : * Installation des nouveaux équipements chez les clients. * Réaliser les maintenances préventives et curatives sur les équipements de nos clients. * Suivi et dépannages des clients à distance * Formation sur...
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Chargé D'affaires Imagerie Médicale Et
il y a 3 semaines
Bordeaux, France Bureau Veritas Temps plein**Découvrez un projet qui vous correspond vraiment** - Rejoindre un acteur engagé pour un monde plus durable ? Participer activement au développement de l'activité et ce avec expertise, impartialité ? Bâtir une relation de confiance avec vos interlocuteurs ?- Dans le cadre d'une création de poste, nous recrutons, en CDI un(e) Chargé d'affaires...