Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
Il y a 6 mois
**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.
**Activités principales**
Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge:
- Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques:
- Coordination des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques;
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
- Evaluation du niveau de risque
- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
- Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;
- Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis;
- Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes le cas échéant (selon la réglementation en vigueur)
- Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
- Assurer un rôle de conseil technico-réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)
**Activités secondaires**
1. Participation aux réunions en qualité de référent technico-réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions
2. Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle essais cliniques
**Profil recherché**:
Diplôme requis:
Pharmacien ou Scientifique (bac +5 minimum)
MASTER ou DIU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques
Expérience professionnelle requise:
Expérience en lien avec les essais cliniques souhaitée.
- Compétences clés recherchées:
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste de travail**
Direction : Direction des autorisations (DA)
Pôle : Pôle essais cliniques (ESCL)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle
Liaisons fonctionnelles : Référent essais cliniques
Collaborations internes et externes:
Collaboration internes:
Direction des métiers scientifiques (DMS) ; Directions médicales (DMM1 et DMM2) ; Direction réglementation et déontologie (DRD), Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR), Direction de la Surveillance (SURV), Direction de l’inspection (DI)
Intra-direction: Evaluateurs, gestionnaires, assistantes
Collaborations externes:
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les promoteurs industriels et institutionnels
**Compatible télétravail oui* non**
- Poste télétravaillable selon le protocole en vigueur.
**Caractéristiques administratives**
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Localisation du poste : Saint-Denis ou Vendargues
Poste situé à Saint-Denis ou Vendargues. Equipe basée à Saint-Denis. Déplacements mensuels à prévoir à définir si Vendargues.
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._
Type de poste : CDD
Categorie : Évaluation et pilotage scientifique
Localisation : Saint-Denis
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Coordinateur/trice Alternance
Il y a 7 mois
Saint-Quentin, France PROMEO Temps plein**QUI SOMMES-NOUS ?**: PROMEO, Centre de formation précurseur dans les domaines industriels, technologiques et tertiaires, œuvre depuis plus de cinquante ans à développer des compétences « métier » au service de la jeunesse, des salariés d’entreprises et des demandeurs d’emploi. L’innovation pédagogique est au cœur de sa démarche. Fort de...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
Il y a 7 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales Pour l'ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l'évaluation des demandes...
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Formateur(Trice) Coordinateur(Trice) Des Activités
Il y a 7 mois
Saint-Nazaire, France Pôle Emploi Temps pleinSous la responsabilité de la Direction, dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) formateur(trice) coordinateur (trice) pour piloter nos formations sur les compétences métiers ( Comptabilité - Paie - Secrétariat - ADVF- formateur pour adultes, TOSA). Vos principales missions: -Vous coordonnez : l'exécution, le suivi et le bilan des...
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Formateur-trice Référent-te/formateur-trice E
Il y a 7 mois
Saint-Denis, France INSTEP LEO LAGRANGE IDF Temps plein**Formateur-trice référent-te/Formateur-trice e**: Employeur INSTEP LEO LAGRANGE IDF Localisation **SAINT DENIS **(93) Seine-Saint-Denis Contrat **CDD** Convention CCNOF Groupe Indice (pt.) ou Salaire brut (€) 2265 Plein-temps 35 heures/semaine Intitulé du poste : Formateur-trice référent-te/Formateur-trice en insertion professionnelle poste :...
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Coordinateur/trice Alternance
Il y a 7 mois
Saint-Quentin, France PROMEO Temps pleinDescription de la mission Poste en CDI, rattaché au site Promeo de Saint-Quentin. PROMEO, Centre de formation précurseur dans les domaines industriels, technologiques et tertiaires, œuvre depuis plus de cinquante ans à développer des compétences « métier » au service de la jeunesse, des salariés d’entreprises et des demandeurs d’emploi....
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Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge : è Coordonner l’évaluation des...
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Coordinateur/trice - Assistance Au Secrétaire Des
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France SNCF Temps plein**Description de l'employeur** La Direction des Engagements de la SNCF est responsable de l'analyse et de la validation des dossiers d'investissements, des marchés, des contrats commerciaux et et opérations immobilières. Cette direction joue un rôle crucial dans le développement du Groupe SNCF en garantissant ainsi la conformité et la rentabilité des...
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Moniteur/trice Formateur/trice
Il y a 7 mois
Saint-Brieuc, France MFR LAMBALLE Temps pleinDans le cadre du développement de nos actions de formation, nous recherchons un (une) formateur (trice) / moniteur (trice), sur des missions d’accompagnement collectif et individuel, d’animation de séquences pédagogiques, de suivi en milieu professionnel. Vous interviendrez particulièrement sur le dispositif Prépa-Apprentissage dans le cadre du...
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éducateur(Trice) Coordinateur(Trice) Socio
Il y a 4 mois
Saint-Mandé (94), France Institut le Val Mandé Temps pleinPublié le 13/09/2024 L’institut est le seul établissement public médico-social du secteur handicap dans le Val-de-Marne. Composé de 5 pôles regroupant 21 services, il a pour mission d’accueillir environ 900 usagers et de contribuer à leur insertion sociale et/ou professionnelle. Nous recherchons dans le service de la Plateforme Enfance 94 situé à...
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Educateur(Trice) Spécialisé(E)
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France AVVEJ Temps plein_Sous l’autorité du chef de service, l’éducateur(trice) spécialisé(e) : _ - participe à l’accueil bienveillant des adolescent(e)s, contribue à la création d’un climat quotidien apaisé dans le lieu de vie, et en instaurant une relation éducative positive avec les adolescents(e)s, il/elle participe à l’élaboration des repas et aux tâches...
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Evaluateur-trice Clinique en Médicaments
Il y a 4 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers pour médicaments antibiotiques. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements),...
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Evaluateur(-trice) Pharmacovigilance
Il y a 7 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de...
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Coordinateur/trice de Cpts Remplaçant
Il y a 2 mois
Saint-Bonnet-en-Champsaur, France Pôle Santé Champsaur Valgaudemar Temps pleinDans le cadre d’un remplacement, nous recrutons un(e) coordinateur(trice) pour 13 mois à compter du 3 mars 2025. Une période de « tuilage » avec la coordinatrice en poste est prévue en mars 2025. Sous l’autorité du Conseil d’administration, le/la coordinateur/trice organise, anime et facilite les activités de l’association, en conformité...
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Evaluateur-trice Clinique en Médicaments
Il y a 4 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Coordinateur(Trice) Accueil Après-vente Et
il y a 20 heures
Vert-Saint-Denis, France CITROËN MELUN Temps pleinActeur régional incontournable de la distribution automobile, le Groupe PRIOD propose à travers ses nombreuses marques (Citroën, DS Automobiles, Ford, Fiat,...), des véhicules neufs et d'occasion pour les particuliers et les entreprises. Nous aimons travailler avec des profils positifs ayant le goût de la réussite et l'esprit d'équipe et nous...
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Coordinateur/trice d'expériences de découverte
il y a 1 semaine
Saint-Pierre-Lafeuille, Occitanie, France SARL PARC PEDAGOGIQUE - LA FERME DE DECOUVERTE Temps pleinPrésentationSarL Parc Pedagogique - La Ferme de Découverte est une entreprise innovante dans le domaine de l'éducation et du loisir. Nous proposons des activités pédagogiques immersives pour les enfants et les adultes, favorisant la curiosité, la créativité et la prise de conscience environnementale.MissionNous recherchons un Coordinateur/trice...
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Coordinateur/trice Marchés
Il y a 7 mois
Saint-Brieuc, France service rh ressource Temps plein**Votre Mission**: Envergure recrute un/e Coordinateur/trice de marchés (H/F) à Saint Brieuc (22000) en CDI. Qui sommes-nous ? Association spécialisée dans la formation et l'insertion, Envergure oeuvre depuis plus de 35 ans sur tout le territoire. Nous anticipons les besoins en compétences, proposons des solutions innovantes et formons les talents de...
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Coordinateur Rfgm
Il y a 3 mois
Saint-Denis, France Agence de la biomédecine Temps pleinA temps complet Fonctionnaire détaché ou contractuel en CDD de 2 ans Poste à pourvoir au plus vite Poste basé à Saint-Denis (93) **L’établissement**: L’Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l’Etat placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé. L’Agence encadre, supervise, accompagne et évalue les...
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Coordinateur Rfgm
Il y a 3 mois
Saint-Denis, France Agence de la biomedecine Temps plein**L’établissement** L’Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l’Etat placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé. L’Agence encadre, supervise, accompagne et évalue les activités dans les domaines du prélèvement et de la greffe d’organes, de tissus et de cellules, ainsi que dans les domaines de la...