Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire

il y a 3 jours


SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste


Finalité du poste

Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.

Activités principales

Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :

è Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :

è Assurer un rôle de conseil technico-réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)

Activités secondaires

1. Participation aux réunions en qualité de référent technico-réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions

2. Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle essais cliniques

Profil recherché

Diplôme requis :
Pharmacien ou Scientifique (bac +5 minimum) 
MASTER ou DIU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques
Expérience professionnelle requise :
Expérience en lien avec les essais cliniques souhaitée
Compétences clés recherchées :
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données



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    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation: - Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée) - Demandes...


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    Descriptif du poste Finalité du poste Organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales Pour l'ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l'évaluation des demandes...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Assurer le contrôle de la publicité pour les vaccins et les médicaments anti-infectieux (antibiotiques, antiviraux, antiparasitaires et antifongiques). **Activités principales**: Ø Evaluation scientifique et réglementaire de la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé et du grand...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de...


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    **Descriptif du poste**: Finalité du poste Evaluer les demandes d’autorisation et de modification substantielle d’investigations cliniques concernant des dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées. Activités principales Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de déterminer si la balance...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament **Activités...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque. **Activités principales** - Analyser les données cliniques d'efficacité et de...


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    **Descriptif du poste**:**Finalité du poste**- Organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis- Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament**Activités principales**Coordonner...


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    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...


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