Chargé D’affaires Règlementaires

il y a 1 jour


Paris e, France ICM Institut du Cerveau Temps plein

**URGENT : POSTE A POURVOIR DES QUE POSSIBLE**

L’Institut du Cerveau et de la Moelle épinière est une Fondation reconnue d’utilité publique dont l’objet est la recherche fondamentale et clinique sur le système nerveux. Sur un même lieu, 850 chercheurs et scientifiques couvrent l’ensemble des disciplines de la neurologie, dans le but d’accélérer les découvertes sur le fonctionnement du cerveau, et les développements de traitements sur les maladies comme : Alzheimer, Parkinson, Sclérose en plaques, épilepsie, dépression, paraplégies, tétraplégies, etc.

L’Institut du Cerveau est à la recherche d’un(e) chargé(e) d’affaires règlementaires pour son unité de recherche clinique « Neurotrials » et sa nouvelle cellule de support à la recherche clinique, la « Cellule Support RIPH ».

Au sein de l’Institut, l’unité Neurotrials est une unité de recherche clinique précoce de type CRO pour la conception, la gestion et la réalisation d’études cliniques, à promotion industrielle, de phase Ib/IIa dans le développement du médicament ou dans le domaine du dispositif médical.

Dans le cadre de ses contributions à la recherche clinique, l’Institut a, en plus de son unité Neurotrials, créé une cellule dédiée au support aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à promotions non industrielles.

Rattaché(e) au responsable des opérations cliniques de Neurotrials, coordinateur de la cellule Support RIPH, vos missions principales seront les suivantes:

- Assurer une activité de consulting réglementaire dans le domaine du médicament et du dispositif médical auprès de clients industriels et des investigateurs de l'Institut,
- Assurer une veille réglementaire et médico-scientifique,
- Préparation et soumission des dossiers de demandes d'autorisation d'essais cliniques (ANSM et CPP) à promotions industrielles,
- Soutien à la Préparation et soumission des dossiers de demandes d'autorisation d'essais cliniques (ANSM et CPP) auprès des investigateurs de l'Institut,
- Préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires à la suite d'une soumission d'un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique à promotions industrielles,
- Soutien à la préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires à la suite d'une soumission d'un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès des investigateurs de l'Institut,
- Relecture des synopsis et protocole d'essais cliniques développés par les investigateurs de l'institut
- Soutien et relecture des documents essentiels de l'étude écrits par les investigateurs de l'Institut,
- Participation à l'écriture du synopsis, protocole, rapport d'étude clinique et des documents des études à promotions industrielles,
- Soumission des synopsis des rapports finaux aux autorités réglementaires
- Contribution, revue et écriture de certaines SOPs

**Profil recherché**

**Savoir-faire**
- Vous avez une expérience en affaires réglementaires cliniques et de soumissions (ANSM, CPP, EMA) de minimum 1 an au sein d’une CRO, industrie pharmaceutique ou biotech ou dans une structure de recherche clinique
- Une expérience internationale serait un plus
- Bonne connaissance des BPC (en incluant la réglementation concernant les dispositifs médicaux) et de la réglementation locale françaises et internationale européenne

**Savoir**
- BAC +4 minimum, de formation scientifique
- Vous avez de parfaite capacité rédactionnelle et d’expression orale.
- Vous parlez et écrivez impérativement l'anglais couramment
- Maitrise du package Office, et des logiciels de référencement bibliographique (type Zotero, Endnote, ).

**Savoir-être**
- Autonomie, fiabilité, organisation, rigueur, dynamisme et adaptabilité sont des atouts indéniables pour ce poste.
- Vous anticipez et appréciez la charge de travail pour la planifier, et êtes capable de prioriser.
- Vous faîtes preuve de qualités d’écoute et de communication, vous aimez le travail en équipe et êtes doté(e) d'un excellent relationnel.
- L’Institut du cerveau s’engage pour lutter contre toute forme de discrimination. Nous garantissons un environnement de travail inclusif et respectueux de toutes les diversités._
- Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap._

**POUR CANDIDATER**:
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 40 000,00€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- Réductions tarifaires
- Restaurant d'entreprise
- RTT

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel)

Expérience:

- Gestion de la relation client: 1 an (Optionnel)

Lieu du poste : En présentiel

Date de début prévue : 15/01/2025



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  • Paris 13e, France ICM Institut du Cerveau Temps plein

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    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Au sein du département des affaires réglementaires et rattaché(e) aux Responsables Affaires Réglementaires Europe et Export, vous êtes en charge de: - La préparation des dossiers d’enregistrement et de...


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    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Business & Decision Life Sciences, CRO partenaire de la transformation digitale, est une société de conseil spécialisée en santé et nous sommes toujours en recherche de nouveaux consultants pour venir enrichir nos équipes....


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    -18 septembre 2024 -Permanent contract **Location**: - 75013 Paris 13e Arrondissement Presentation of the company Damae Medical is helping dermatologists to improve their management of skin cancer. Our deepLive solution provides an accurate, fast and reliable optical examination without performing a biopsy. CE marked, our medical device is based on...


  • Paris 17e, France LABORATOIRE CCD Temps plein

    Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la Fertilité, l’Assistance Médicale à la Procréation, la Gynécologie & l’Obstétrique, la Santé Intime, la Contraception et la...


  • Paris, France Wesense Elitys Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Vous souhaitez rejoindre une jeune Startup innovante et challengeante dans l’univers des Life Science?** Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner...