Un(E) Chargé(E) D’affaires Règlementaires

Il y a 3 mois

Paris e, France ICM Institut du Cerveau Temps plein

**POSTE**
- L’Institut du Cerveau est à la recherche d’un(e) chargé(e) d’affaires règlementaires pour son unité de recherche clinique « Neurotrials » et sa nouvelle cellule de support à la recherche clinique, la « Cellule Support RIPH »._
- Au sein de l’Institut, l’unité Neurotrials est une unité de recherche clinique précoce de type CRO pour la conception, la gestion et la réalisation d’études cliniques, à promotion industrielle, de phase Ib/IIa dans le développement du médicament ou dans le domaine du dispositif médical._

Dans le cadre de ses contributions à la recherche clinique, l’Institut a, en plus de son unité Neurotrials, créé une cellule dédiée au support aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à promotions non industrielles.

Rattaché(e) au responsable des opérations cliniques de Neurotrials, coordinateur de la cellule Support RIPH, vos missions principales seront les suivantes:

- Assurer une activité de consulting réglementaire dans le domaine du médicament et du dispositif médical auprès de clients industriels et des investigateurs de l'Institut,
- Assurer une veille réglementaire et médico-scientifique,
- Préparation et soumission des dossiers de demandes d'autorisation d'essais cliniques (ANSM et CPP) à promotions industrielles,
- Soutien à la Préparation et soumission des dossiers de demandes d'autorisation d'essais cliniques (ANSM et CPP) auprès des investigateurs de l'Institut,
- Préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires à la suite d'une soumission d'un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique à promotions industrielles,
- Soutien à la préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires à la suite d'une soumission d'un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès des investigateurs de l'Institut,
- Relecture des synopsis et protocole d'essais cliniques développés par les investigateurs de l'institut
- Soutien et relecture des documents essentiels de l'étude écrits par les investigateurs de l'Institut,
- Participation à l'écriture du synopsis, protocole, rapport d'étude clinique et des documents des études à promotions industrielles,
- Soumission des synopsis des rapports finaux aux autorités réglementaires
- Contribution, revue et écriture de certaines SOPs

**PROFIL**

**Savoir-faire**
- Vous avez une expérience en affaires réglementaires cliniques et de soumissions (ANSM, CPP, EMA) de minimum 1 an au sein d’une CRO, industrie pharmaceutique ou biotech ou dans une structure de recherche clinique
- Une expérience internationale serait un plus
- Bonne connaissance des BPC (en incluant la réglementation concernant les dispositifs médicaux) et de la réglementation locale françaises et internationale européenne

**Savoir**
- BAC +4 minimum, de formation scientifique
- Vous avez de parfaite capacité rédactionnelle et d’expression orale.
- Vous parlez et écrivez impérativement l'anglais couramment
- Maitrise du package Office, et des logiciels de référencement bibliographique (type Zotero, Endnote, ).

**Savoir-être**
- Autonomie, fiabilité, organisation, rigueur, dynamisme et adaptabilité sont des atouts indéniables pour ce poste.
- Vous anticipez et appréciez la charge de travail pour la planifier, et êtes capable de prioriser.
- Vous faîtes preuve de qualités d’écoute et de communication, vous aimez le travail en équipe et êtes doté(e) d'un excellent relationnel.
- L’Institut du cerveau s’engage pour lutter contre toute forme de discrimination. Nous garantissons un environnement de travail inclusif et respectueux de toutes les diversités._
- Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap._

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 35 000,00€ à 55 000,00€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- Réductions tarifaires
- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires

    Il y a 3 mois

    Paris, France PASCUAL Temps plein

    La société PASCUAL recherche pour soutenir et accompagner son activité grandissante un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (H/F). Afin de contribuer à un environnement de travail stimulant, nous recherchons des profils ayant un esprit entrepreneurial et le sens de l’initiative. **Mission**: Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires...

  • Un(E) Chargé(E) D’affaires Règlementaires

    Il y a 3 mois

    Paris, France Institut du Cerveau et de la Moelle Épinière Temps plein

    **L’Institut du Cerveau recrute** **_Un(e) Chargé(e) d’Affaires Règlementaires (H/F) _** **_Poste à pourvoir dès que possible _** **_CDI _** **_A Paris 13ème - ** - L’Institut du Cerveau est une Fondation privée reconnue d’utilité publique dont l’objet est la recherche _ - fondamentale et clinique sur le système nerveux. Sur un même...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires Cosmétiques

    Il y a 3 mois

    Paris, France Perrigo Temps plein

    **Description générale**: Acteur majeur de la santé grand public et des cosmétiques, le laboratoire Perrigo France, filiale du groupe pharmaceutique américain Perrigo Company, s’engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché telles que : Phytosun Aroms®...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Rexaline Labs Temps plein

    Description du posteRexaline Labs recrute un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour ses marques premium Rexaline et black|Up.MissionsLe Chargé(e) d'Affaires Réglementaires sera responsable de garantir la conformité réglementaire des produits de nos marques sur les marchés européens et internationaux.Assurer la conformité réglementaire des...

  • Chargé(E) D'affaires Règlementaires Compléments

    Il y a 4 mois

    Paris, France Perrigo Temps plein

    **Description générale**: Acteur majeur de la santé grand public et des cosmétiques, le laboratoire Perrigo France, filiale du groupe pharmaceutique américain Perrigo Company, s’engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché telles que : Phytosun Aroms®...

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission de: - Participer à la stratégie...

  • Chargé(E) Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Paris 7e, France PHARMELIS Temps plein

    Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d’experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 18 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, un distributeur de produits chimique de spécialité, dans le recrutement...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Export

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Parfums de Marly Temps plein

    Présentation du posteVous rejoindrez le pôle Développement Produits et Innovation de Parfums de Marly en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Export. Vous apporterez votre expertise réglementaire et votre connaissance des réglementations locales (notamment Chine) dans le cadre de la mise en place des nouvelles exigences réglementaires...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires Cmc

    Il y a 3 mois

    Paris, France Perrigo Temps plein

    **Description Overview**: Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s’engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché dans un grand nombre de catégories tel que la contraception d’urgence (EllaOne® ou...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires Dispositifs

    Il y a 3 mois

    Paris, France Septodont Temps plein

    Dans le cadre des stratégies réglementaires et des plannings définis, le Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est responsable de rédiger et de maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité: - Coordonner et organiser la collecte des informations nécessaires provenant de diverses sources internes...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Export

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Parfums de Marly Temps plein

    Poste : Chargé(e) d'Affaires Réglementaires ExportDescription du posteVous rejoindrez le pôle Développement Produits et Innovation de Parfums de Marly en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Export. Vous apporterez votre expertise réglementaire et votre connaissance des réglementations locales (notamment Chine) dans le cadre de la mise en...

  • Chargé d'affaires Restructuration Financière

    Il y a 2 mois

    Paris, France E-Search Temps plein

    Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'affaires Restructuration Financière & Recouvrement confirmé(e) pour rejoindre notre Direction des RisquesIntégré/e à l’équipe Restructuration Financière & Recouvrement, vos missions principales seront les suivantes :Gestion d’un portefeuille de crédits non performants (Private et Corporate) à dominante...

  • Responsable des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Poste : Responsable des Affaires Réglementaires - Pharmacien CMCÀ propos de l'entreprise : AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires est un acteur clé dans le domaine de la santé, offrant des solutions de conseil et de recrutement adaptées aux exigences du secteur.Mission : Nous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires...

  • Chargé(E) Des Affaires Réglementaires Cmc

    Il y a 3 mois

    Paris, France Ividata Life Sciences Temps plein

    Rattaché(e) aux Responsables d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une gamme de produits: Enregistrement Obtention, suivi et maintien des AMM : Préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM Rédaction,...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    Il y a 4 mois

    Paris, France Consoneo Temps plein

    **Présentation de la société**: Référence dans le domaine GreenTech depuis plus de 10 ans, Consoneo propose à ses partenaires des solutions logicielles en mode SaaS et une suite de services d'accompagnement visant à développer la chaîne de valeur de l'efficacité énergétique auprès de professionnels (artisans, bureaux d'études, installateurs,...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Rexaline Labs Temps plein

    Offre d'Emploi : Chargé(e) d'Affaires RéglementairesRexaline Labs, un leader dans le domaine de la cosmétique, recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe de spécialistes en conformité réglementaire.ResponsabilitésAssurer la conformité réglementaire des produits existants et nouveaux pour les marques Rexaline et...

  • Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC

    il y a 3 semaines

    Paris, France IT&M STATS Temps plein

    Spécialisée dans le domaine de la santé, la société IT&M STATS (une entreprise du groupe Astek) développe un pôle de compétences dans les différents métiers de la Recherche Clinique (Biométrie, Affaires règlementaires, Opérations Cliniques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance…) Nous basons notre relation sur : Un respect des...

  • Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, France IT&M STATS Temps plein

    Spécialisée dans le domaine de la santé, la société IT&M STATS (une entreprise du groupe Astek) développe un pôle de compétences dans les différents métiers de la Recherche Clinique (Biométrie, Affaires règlementaires, Opérations Cliniques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance…)Nous basons notre relation sur :Un respect des collaborateurs,...

  • Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC

    Il y a 2 mois

    Paris, France IT&M STATS Temps plein

    Spécialisée dans le domaine de la santé, la société IT&M STATS (une entreprise du groupe Astek) développe un pôle de compétences dans les différents métiers de la Recherche Clinique (Biométrie, Affaires règlementaires, Opérations Cliniques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance…)Nous basons notre relation sur :Un respect des collaborateurs,...

  • Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC

    Il y a 2 mois

    Paris, Ile-de-France IT&M STATS Temps plein

    Spécialisée dans le domaine de la santé, la société IT&M STATS (une entreprise du groupe Astek) développe un pôle de compétences dans les différents métiers de la Recherche Clinique (Biométrie, Affaires règlementaires, Opérations Cliniques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance…)Nous basons notre relation sur :Un respect des collaborateurs,...