Chargé Qualification Validation Aseptique

Il y a 2 mois

HérouvilleSaintClair, France CENEXI Temps plein

**Spécialiste validation procédés aseptiques (H/F)**

**Présentation du Groupe**:
Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO).

Le Groupe se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise. Il compte parmi les leaders européens dans la fabrication de produits stériles et injectables (70 % de son chiffre d’affaires actuel, 80 % projeté d’ici 3 ans), avec une proportion croissante de produits biologiques.

Avec ses quatre sites de production (Fontenay-sous-Bois, Hérouville-Saint-Clair et Osny en France, Braine-l'Alleud en Belgique) et ses 1 400 collaborateurs, son CA en 2023 s’est élevé à 198 millions d’euros.

**Présentation du site**:
Le site d’Hérouville-Saint-Clair est situé près de Caen et compte 290 collaborateurs. Cette usine est spécialisée dans la fabrication et le remplissage de produits liquides stériles, injectables ou non.

**Avantages du poste**:

- Un secteur d’activité couvrant des enjeux stratégiques de santé (produits complexes et innovants à haute valeur ajoutée) ;
- Une culture d’entreprise qui se caractérise par la bienveillance, la diversité, l'inclusion, la formation et la performance ;
- Un site à taille humaine alliant flexibilité, réactivité et esprit entrepreneurial ;
- Une rémunération attractive comprenant un salaire fixe annuel brut entre 40k€ et 50k€ sur 13 mois, à cela s'ajoute une prime objectifs, une prime transport et une prime vacances ;
- Un plan d’épargne Groupe avec abondement de l’employeur ;
- 13 à 16 jours de repos au-delà des 25 jours de congés payés avec des placements possible en CET ;
- L’opportunité de télétravailler (1x/semaine) ;
- Un restaurant d’entreprise ;
- Un CE proposant de nombreux avantages (allocation vacances, sport, etc.).

**I. Description du poste**

**Responsabilités (équipe, lien hiérarchique, mission principale)**:
Vous serez rattachés à Mouhsine, Responsable Validation, et vous intégrerez une équipe de 10 personnes qui aura à cœur de vous accompagner tout au long de votre parcours d’intégration personnalisé. Cette équipe est constituée de Spécialistes et Techniciens Mirage, Environnement, Stérilisation, Nettoyage et APS.

Vous aurez pour mission de conduire les projets de validation des procédés aseptiques (APS) initiaux et périodiques et d’être garant du maintien de l’état validé de ces procédés.

Le poste est à pourvoir en CDI selon vos disponibilités.

**Activités principales**:

- Définir la stratégie et rédiger les protocoles et rapports de validation de procédés aseptiques ;
- Réaliser et mettre à jour les analyses de risque ;
- Planifier et organiser les exercices de validation de pratiques aseptiques (dont approvisionnement des composants) ;
- Assurer le suivi de la validation de procédés aseptiques sur le terrain ;
- Investiguer les déviations et définir les plans d’améliorations ;
- Communiquer les informations relatives aux APS aux différents interlocuteurs internes concernés (formation, supply, achat) ;
- Etre référent site sur les pratiques aseptiques (formation, rappel des bonnes pratiques, etc.) ;
- Répondre aux auditeurs et inspecteurs des autorités ;
- Participer aux Change Control, vérifier l’avancement et la clôture de ses actions.

**II. Profil du poste**

**Diplôme et expérience souhaitée**:
Vous avez un diplôme d’Ingénieur ou de Pharmacien avec une expérience de 3 ans minimum en validation APS/MFT.

Idéalement vous avez une expérience dans l’industrie pharmaceutique avec une spécialisation dans le stérile.

Vous avez des connaissances en procédés pharmaceutiques, chimie organique et Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Vous maitrisez la méthodologie générale de Validation.

**Softskills et aptitudes personnelles**:
Votre pédagogie, votre sens du relationnel, votre gestion des priorités et votre intérêt pour le terrain vous permettront de réussir dans votre fonction.

**Langues**:
Anglais technique obligatoire

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 40 000,00€ à 50 000,00€ par an

Avantages:

- Flextime
- Prise en charge du transport quotidien
- Restaurant d'entreprise
- RTT

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Rémunération supplémentaire:

- 13ème Mois
- Prime annuelle
- Primes

Expérience:

- Validation APS/MFT: 3 ans (Optionnel)
- industrie pharmaceutique: 3 ans (Optionnel)

Langue:

- Anglais (Optionnel)

Lieu du poste : En présentiel

  • Spécialiste Qualification Validation

    Il y a 3 mois

    14200 Hérouville-Saint-Clair, France CENEXI Temps plein

    **Spécialiste validation procédés aseptiques (H/F)** **Présentation du Groupe**: Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO). Le Groupe se positionne sur le marché international...

  • Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique

    Il y a 3 mois

    Saint-Priest, France SPIE Temps plein

    **Description du poste**: **Intitulé de la fonction / poste**: Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique H/F **Type de contrat**: Durée indéterminée **Nature de contrat**: Temps plein **Statut**: Cadre **Votre mission**: Au sein de la Division Industrie de SPIE Industrie, le service Life Sciences est spécialisé dans le support aux clients de...

  • Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique

    Il y a 6 mois

    Saint-Priest, France Spie Temps plein

    **Description du poste**: **Intitulé de la fonction / poste**: Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique H/F H/F **Type de contrat**: Durée indéterminée **Nature de contrat**: Temps plein **Statut**: Cadre **Votre mission**: Au sein de la Division Industrie de SPIE Industrie, le service Life Sciences est spécialisé dans le support aux...

  • Stage - Chargé de Qualification Validation

    Il y a 6 mois

    Saint-Priest, France Spie Temps plein

    **Description du poste**: **Intitulé de la fonction / poste**: Stage - Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique H/F **Type de contrat**: Stage **Nature de contrat**: Temps plein **Durée du contrat**: 2 mois **Statut**: Employé / Technicien / Agent de Maîtrise / Maîtrisé (CH) **Votre mission**: Le Service Life Science Consulting (SLS) de...

  • Chargé Qualification/Validation H/F

    il y a 4 semaines

    Saint-Sulpice-de-Pommeray, Centre-Val de Loire, France PAGE PERSONNEL Temps plein

    MissionVous serez chargé de participer à l'élaboration de la démarche de qualification/validation et de contribuer à l'amélioration continue de notre processus de validation.Compétences requisesConnaissance des référentiels normatifs et réglementaires tels que CGMP/CSAR/ISO 22716Maitrise des outils informatiquesExpérience dans un poste similaire...

  • Chargé de Qualification/validation Cdi

    Il y a 6 mois

    Saint-Beauzire, France CARBOGEN AMCIS Temps plein

    La qualification/validation est un enjeu majeur pour les industries pharmaceutiques. A cet effet, nous recherchons un chargé de qualification/validation en CDI pour compléter l’équipe. **1 Qui êtes-vous ?** De formation Ingénieur ou pharmacien, vous avez une première expérience confirmée en tant que chargé de qualification/validation. Cette...

  • Chargé de Projets Qualification/validation

    Il y a 5 mois

    Saint-Beauzire, France LABORATOIRE ICARE Temps plein

    Descriptif du poste Sous la responsabilité de Matthieu, notre Directeur Validation/Qualification, vous serez chargé de définir la stratégie de validation en adéquation avec les réglementations en vigueur, sur les projets confiés: Plus en détails vous serez en charge de: **PROJETS VALIDATION / QUALIFICATION** - Définir la stratégie de qualification...

  • Chargé Qualification/Validation H/F

    Il y a 4 mois

    Saint-Sulpice-de-Pommeray, France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : Vous aurez pour missions de : * Participer à l'élaboration de la démarche de qualification/validation, * Participer à la Factory Acceptance Test (FAT)/Site Acceptance Test (SAT), * Accompagner les métiers à la rédaction des User Requirement Specification (URS), * Rédiger les livrables ci-dessous : Plan de...

  • Responsable Qualification Validation

    il y a 4 semaines

    La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, France CDM Lavoisier Temps plein

    CDM Lavoisier, un leader en fabrication de médicaments injectables Nous sommes à la recherche d'un Responsable Qualification Validation pour rejoindre notre équipe de qualité.MissionDéfinir les stratégies de validation procédé/produit et de qualification des équipementsPiloter l'activité qualification/validation en fonction des priorités...

  • Ingénieur Qualification Validation

    il y a 4 semaines

    Saint-Quentin, Hauts-de-France PHARMAXYOM Temps plein

    Contexte du recrutement et définition de poste PHARMAXYOM cabinet de conseil en ressources humaines spécialisé dans le secteur des Sciences de la Vie et la Santé, accompagne ses clients (Industries, Etablissements de Santé, etc..) dans le recrutement de ses futurs talents. Nous recherchons pour notre client d'envergure un(e) Ingénieur(e)...

  • Chargé/e de validation qualification H/F

    Il y a 5 mois

    Saint-Cloud, France Universal Medica Temps plein

    Présentation de l'entreprise Depuis plus de 22 ans, Universal Medica Group accompagne les industries pharmaceutiques dans chaque étape de leurs projets avec pour objectif d’assurer la sécurité et le bon usage du médicament afin d’améliorer la santé des patients. Notre filiale SH Consulting propose des compétences et des supports qualité aux...

  • Ingénieur Qualification Validation

    il y a 1 mois

    Saint-Martin-d’Hères, Auvergne-Rhône-Alpes, France ATRIX Group Temps plein

    MissionNous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification Validation pour rejoindre notre équipe de la division Mesures et Contrôles sur Grenoble.Compétences requisesConception de plans de validation et de plans de qualificationVérification de protocoles et de rapports de tests/dossiers de qualificationOrganisation et mise en œuvre du planning de...

  • Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique H/F

    il y a 1 mois

    Saint-Priest, France Spie Temps plein

    Description du poste Intitulé de la fonction / poste Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique H/F Type de contrat Durée indéterminée Nature de contrat Temps plein Statut Cadre Votre mission Au sein du  service Life Sciences  de  SPIE Industrie , nous nous distinguons par notre expertise dans...

  • Ingénieur Qualification Validation

    il y a 2 semaines

    Saint-Quentin, Hauts-de-France PHARMAXYOM Temps plein

    Détails du posteInscrits dans le département Ingénierie, vous serez chargé(e) de:Rédiger et mettre à jour le Plan de Validation ProjetsConduire des enquêtes et vérifier la conformité aux règles GxPMettre au point une stratégie de qualification/validation et de requalification périodique des systèmes/procédésRédiger les protocoles/rapports de...

  • Chargé/e de validation et de qualification industriel/e

    il y a 3 semaines

    Saint-Cloud, Île-de-France Universal Medica Temps plein

    Présentation de l'entrepriseUniversal Medica Group accompagne les industries pharmaceutiques dans chaque étape de leurs projets. Le but de l'entreprise est d'assurer la sécurité et le bon usage du médicament pour améliorer la santé des patients.Notre filiale SH Consulting propose des compétences et des supports qualité aux industriels du...

  • Responsable de Production en Milieu Aseptique

    il y a 1 mois

    Saint-Malo, Bretagne, France Perrigo Temps plein

    Présentation du poste Nous sommes à la recherche d'un Responsable de Production pour notre unité de fabrication et de conditionnement stérile en milieu aseptique. Ce rôle est essentiel pour garantir le volume de production des produits semi-finis en ligne avec les demandes du service supply qui traduit les besoins de nos clients. ...

  • Responsable de Production en Milieu Aseptique

    Il y a 3 mois

    Saint-Malo, France Perrigo Temps plein

    **Description générale**: Acteur majeur de la santé grand public, depuis plus de 130 ans Perrigo offre à ses clients et consommateurs des produits de haute qualité qui améliorent la santé et le bien-être en offrant des solutions efficaces qui répondent aux besoins des consommateurs. C’est à Saint-Malo en Bretagne que depuis 30 ans, le...

  • Responsable Qualification et Validation H/F

    il y a 3 semaines

    Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France Spie Temps plein

    Rôle et ResponsabilitésVous rejoindrez le service Life Sciences de SPIE Industrie, où nous nous distinguons par notre expertise dans l'accompagnement apporté à nos clients des secteurs pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie de leurs projets.En tant que Chargé de Qualification et Validation, vous...

  • Qualification Validation Metrology Technician

    Il y a 6 mois

    Saint-Priest, France Sartorius Temps plein

    Nous sommes actuellement à la recherche d’un Qualification Validation Metrology Technician (F/H) basé à Saint-Priest. **Vos futures missions**: - Suivre le programme annuel de qualification/validation/métrologie. - Planifier et assurer la qualification des équipements, des utilités et de l’environnement - Elaborer la rédaction des protocoles et...

  • Ingénieur Qualification/Validation F/H

    il y a 3 semaines

    Saint-Étienne, France FrenchTex Temps plein

    Le groupe URGO est le spécialiste de la santé et du bien-être. Il regroupe les Laboratoires URGO, JUVA SANTE et SUPER DIET. Avec plus de 3 300 collaborateurs en France et à l'international, URGO est en croissance constante et développe des marques à forte notoriété telles que : Juvamine, Urgo, Mercurochrome, Humer ou Ricqlès. Leader sur ses...