Responsable Des Affaires Réglementaires

il y a 3 semaines


BoulogneBillancourt, France SRETT Temps plein

Descriptif du poste

Vous encadrez les activités assurant la conformité réglementaire et l'obtention des autorisations de mise sur le marché. Dans le cadre des règlements européens, MDR et RGPD notamment, la plupart des fonctions de l'entreprise sont concernées, au même titre que l'ensemble des produits et des services que l'entreprise achète et vend.

En pratique, vous avez la responsabilité de la constitution par les équipes:

- de la preuve des réponses aux exigences fonctionnelles et réglementaires
- des dossiers de gestion des bénéfices et des risques
- des plan d'actions.

Vous avez également la responsabilité d'évaluer les écarts, par l'analyse des indicateurs, la conduite ou l'organisation d'audits internes, ainsi que par le suivi des audits externes. Vous préparez un bilan de la conformité qui est revu annuellement en réunion de direction.

Enfin, vous gérez la communication avec les autorités..

Profil recherché

En contact permanent avec la direction de la société et les responsables fonctionnels, vous devez avoir un bon sens relationnel et savoir communiquer avec l'ensemble des parties prenantes. Vos capacité d'analyse seront un atout si elles sont couplées à une maîtrise de l'assurance qualité. Pour accroitre vos connaissances et les maintenir à jour, vous devrez effectuer une veille sur les produits de la société et les différentes normes et législations applicables le plus régulièrement possible. Vous ne devrez pas hésiter à suivre des formations spécifiques lorsque cela est nécessaire. Autonome, vous devrez faire preuve de méthodologie et de rigueur.

L'anglais est nécessaire. La maîtrise d'Excel l'est également.

Des notions de programmation ou d'analyse de données sont un plus.
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Autonomie- Capacité d'analyse**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREAssurance qualité
Contrôle de la conformité

**Voir plus**

Entreprise

**SRETT, une PME, est devenue un leader européen de la télésurveillance des malades respiratoires grâce à la qualité de son logiciel Vestalis, dispositif médical marqués CE, vendu en mode SaaS (Software as a Service)**

Notre croissance, 40%/an, nous permet d'intégrer le poste de responsable des affaires réglementaires, qui était jusque là externalisé.

Autres offres de l'entreprise

Processus de recrutement

Deux entretiens seront en présentiel à Boulogne-Billancourt.

**Conseils**

**Personne en charge du recrutement**
Philippe Salamitou - _DG_

Salaire

A partir de 50 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Internationale

Secteur d’activité du poste

INGÉNIERIE, ÉTUDES TECHNIQUES



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    Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs. Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm possède à ce jour 19 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de...


  • Boulogne-Billancourt, France Aixial Temps plein

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    **Alternance en affaires réglementaires et qualité** **DESCRIPTION DE L'ENTREPRISE**: Floxia et D2S sont deux marques dermocosmétiques qui ont été fondées par M. Patrick BUGAULT respectivement en 2002 et 2011 dans la région parisienne. Positionnées en tant qu’expert scientifique de la peau, ces 2 marques proposent des gammes complètes de soins...


  • Boulogne-Billancourt, France NUXE Temps plein

    Stage, 4-6 mois - Temps plein - Moins de 2 ans d’expérience - Master, DESS, DEA, Bac+5 - Affaires Réglementaires **Mission**: En quelques décennies, la marque **NUXE **a su séduire des millions de femmes à travers le monde avec des soins alliant Nature, Excellence et Emotion, pour devenir aujourd’hui un des leaders cosmétiques en pharmacie. En 30...


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  • Boulogne-Billancourt, France Elitys Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...


  • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, France Elitys Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...


  • Boulogne-Billancourt, France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Description entreprise : Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500...


  • Boulogne-Billancourt, France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Le poste Le/La titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert(e). Il/Elle travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques CHC afin de garantir la mise en place par Ipsen CHC de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires. Le/La Chargé(e) d’Affaires réglementaires participe aux activités réglementaires qui...


  • Boulogne-Billancourt, France KELLY OCG Temps plein

    **KELLY OCG**, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine des **Life Sciences**. Nos collaborateurs experts scientifiques, accompagnent nos clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long du développement d’un médicament ou produit de santé et de son...


  • Boulogne-Billancourt, France AIXIAL Group Temps plein

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  • Boulogne-Billancourt, France AGAP2 Temps plein

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    Descriptif du poste Enregistrement: - ✏ Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM) - Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations), - Participer à la rédaction du module 1 - Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de santé -...


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  • Boulogne-Billancourt, France NUXE Temps plein

    En quelques décennies, la marque NUXE a su séduire des millions de femmes à travers le monde avec des soins alliant Nature, Excellence et Emotion, pour devenir aujourd’hui un des leaders cosmétiques en pharmacie. En 30 ans, le Groupe NUXE n’a cessé de grandir et d’innover, en capitalisant sur un savoir-faire maison et une conviction profonde, au...


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    **GRADE** : Attaché d’administration hospitalière Le Centre de Gérontologie Les Abondances (CGA) est un établissement public de santé implanté au cœur de la ville de Boulogne-Billancourt (92) et desservi par les transports en commun (ligne 10 du métro).Bien ancré dans son territoire, l’établissement a un programme d’investissements et de...


  • Boulogne-Billancourt, France Groupe TF1 Temps plein

    Votre rôle au sein de l’équipeLe groupe TF1 recherche un(e) stagiaire en Compliance / Ethique des affaires. Rattaché(e) au Responsable Conformité, vous aurez pour mission de l’accompagner sur le déploiement du dispositif de prévention et de détection des risques de corruption, notamment :o Participer à la mise en œuvre et au déploiement des...