Cdi - Manager Affaires Réglementaires Immunologie

il y a 3 semaines


Lyon, France bioMérieux sa Temps plein

Descriptif du poste

**Quelles seront vos missions ?** Rattaché(e) au VP R&D affaires cliniques et réglementaires, vous devrez manager une équipe de 7 personnes situées aux États-Unis et en France. Vous devrez définir, développer et mettre en œuvre des stratégies et des politiques réglementaires pour l’enregistrement réussi et rapide des produits IVD dans le monde entier appartenant à la franchise Immuno Assay, et serez en charge des approbations réglementaires pour l’Europe (marquage CE), les États-Unis (FDA) et la Chine (NMPA).Pour cela, vous devrez notamment:

- Élaborer et mettre en œuvre des guidelines opérationnelles réglementaires et des pratiques de travail communes au sein de l’équipe
- Superviser et assurer la conformité des procédures réglementaires et pratiques de travail. Examiner, analyser et rendre compte de l’efficacité des processus réglementaires (KPI)
- Fournir une expertise dans la traduction des exigences réglementaires en plans pratiques et réalisables
- Assurer l’exécution des soumissions réglementaires conformément aux stratégies de l’entreprise
- Établir des plans d’enregistrement et les examiner pour s’assurer que les ressources sont déployées efficacement
- Aider à la rédaction et à la validation des réponses aux questions des autorités réglementaires; surveiller les progrès et faire remonter les retards ou problèmes si nécessaire.
- Attirer et développer les profils et les compétences pertinents pour une organisation AR efficace et assurer leur développement. Maintenir un esprit d’équipe positif.
- Établir, consolider et surveiller le budget du service.

Profil recherché

De formation scientifique (Master, PhD...), vous avez 6 ans minimum d’expérience en Affaires Règlementaires dans le domaine des DIV ou DM dans un environnement international. Vous avez une excellente connaissance et compréhension des soumissions réglementaires avec les autorités de santé. Vous êtes reconnu pour vos qualités managériales et votre leadership. Vous avez déjà encadré des collaborateurs à l’international. Vous avez une bonne compréhension des exigences du SMQ (processus de conception et de contrôle des changements), ainsi que des audits/inspections.Vos qualités : Capacité d’influence, négociation. Communication claire avec les parties prenantes internes et externes. Compétences organisationnelles. Orienté stratégie, pragmatique dans la résolution de problème.
- LANGUES- SAVOIR-ÊTRE- Capacité à convaincre- Capacité à résoudre des problèmes**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREAudit qualité
Communication

**Voir plus**

Entreprise

Entreprise familiale, bioMérieux est un **acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro**. Depuis presque 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des **solutions diagnostiques innovantes** pour **améliorer la santé des patients et des consommateurs**. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Autres offres de l'entreprise

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Internationale

Secteur d’activité du poste

FABRICATION D'AUTRES PRODUITS CHIMIQUES NCA



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