Coordinateur Démarrage Essais Cliniques

Il y a 2 mois


RueilMalmaison, France Novartis Temps plein

390802BR

**Coordinateur Démarrage Essais Cliniques (H/F)**:
France

**À propos du rôle**

Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride
A propos du poste:
Le Coordinateur Démarrage Essais Cliniques est responsable de la planification de l'étude, des activités démarrage (SSU) et des engagements d’activation des projets assignés conformément aux procédures de Novartis, aux GCP/ICH et aux exigences réglementaires. Il dirige toutes les activités SSU des projets assignés en étroite collaboration avec les coordinateurs faisabilité SSO et les Coordinateurs Relation Centres Investigateurs ainsi que l'équipe internationale de l’étude.
Vos responsabilités sont mais ne se limitent pas à:

- Soutenir la stratégie de démarrage du pays en étroite collaboration avec la Leadership Team SSO France pour s'assurer que les délais et les livrables SSU sont respectés conformément aux engagements du pays
- Être responsable de la bonne conduite des activités de démarrage, de l'allocation des pays jusqu'au démarrage des projets assignés
- Assurer une étroite collaboration avec les IRB/IEC locaux et les autorités sanitaires, le cas échéant
- S'assurer que les activités de démarrage de l'étude sont menées et terminées à temps, y compris la préparation des dossiers de soumission IRB / IEC, la revue des formulaires de consentement éclairé, l'engagement du département Affaires Réglementaires et/ou du CTA Hub pour les soumissions aux autorités sanitaires, selon les besoins
- Préparer et finaliser le dossier de soumission local à soumettre selon le nouveau EU-CTR (y compris les modifications ultérieures, les IB, les DSUR, les CSR)
- Coordonner la réponse rapide aux demandes des autorités en étroite collaboration avec les parties prenantes locales et mondiales
- Coordonner les événements à déclarer et les notifications à l'IRB/IEC et aux autorités sanitaires
- Être responsable des délais, de l'exactitude et de la qualité des documents TMF du pays au démarrage de l'étude pour assurer la préparation de l'inspection TMF
- Assurer le respect des normes financières, de la législation en vigueur, des exigences ICH/GCP, IRB/IEC, ANSM et SOP
- Mettre en œuvre des processus innovants et efficaces qui sont en ligne avec la stratégie de Novartis

**Engagement en faveur de la diversité & Inclusion**
- Nous sommes engagé à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif, ainsi qu'une équipe diversifiée, représentative des patients et des communautés que nous servons._

**Exigences du rôle**

Prérequis indispensables:

- Bac +5 en sciences de la vie / scientifique /santé requis
- Anglais courant (aussi bien à l’oral qu’à l’écrit), maîtrise de la langue locale
- Minimum 5 ans d'expérience dans les opérations cliniques dans un rôle de supervision (gestion de projet) et/ou de suivi d'essais cliniques
- Capable de diriger dans un environnement matriciel, sans subordonnés directs

Exigences souhaitables:

- Compréhension de tous les aspects du développement clinique de médicaments, avec un accent particulier sur la mise en place, l'exécution et le suivi des essais
- Solides capacités de gestion de projet avec une capacité démontrée à résoudre des problèmes complexes
- Compréhension approfondie des aspects internationaux du processus de développement de médicaments, y compris une solide connaissance des normes internationales (GCP/ICH), des autorités sanitaires (FDA/EMA), des réglementations des autorités sanitaires locales/nationales et des normes Novartis

Vos avantages en rejoignant Novartis:

- Une prime annuelle
- Un focus sur votre développement de carrière
- Une démarche Qualité de Vie au Travail vous permettant de proposer des améliorations pour votre quotidien
- Une attention particulière portée à votre équilibre vie pro / personnelle avec des dispositifs comme le télétravail, le temps réduit annualisé ou le congé parentalité
- Une couverture sociale avancée pour vous et vos proches
- 27 jours de congés payés & au moins 14 jours de RTT par an

Différents programmes de reconnaissance des employés

**Division**

Development

**Unité d’affaires**

GCO GDD

**Lieu de travail**

Rueil-Malmaison

**Société/Entité légale**

Novartis Pharma France SAS

**Service**

Recherche & Développement

**Type de poste**

Temps plein

**Type d’emploi**

Permanent

**Travail par quart**

Non

**Talent précoce**

Non



  • Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    **About the Role**: Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: Le Coordinateur Démarrage Essais Cliniques est responsable de la planification de l'étude, des activités démarrage (SSU) et des engagements d’activation des projets assignés conformément aux procédures de Novartis, aux GCP/ICH et aux exigences réglementaires....

  • Arc Démarrage Expert

    Il y a 2 mois


    Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    390800BR **ARC Démarrage Expert (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: L’ARC Expert Démarrage Etudes Cliniques réalise des activités de faisabilité et de monitoring associées à la sélection des centres et à la mise en place d’études cliniques de phase I-IV dans les domaines...


  • Rueil-Malmaison, France Fortrea Temps plein

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff...

  • Gestionnaire d'Essai Clinique

    il y a 2 semaines


    Rueil-Malmaison, France PAR Fortrea France SARL Temps plein

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff...


  • Rueil-Malmaison, France Bristol-Myers Squibb Temps plein

    **Working with Us** Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...


  • Rueil-Malmaison, France Bristol-Myers Squibb Temps plein

    **Working with Us** Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...


  • Rueil-Malmaison, France 2332 Laboratoire GlaxoSmithKline S.A.S. Temps plein

    Nous recherchons un(e) dans le cadre d’un CDD de 6 mois. Dans ce rôle, vous êtes responsable de la réalisation locale des essais cliniques internationaux qui vous sont confiés, de leur préparation à leur clôture, dans le respect des bonnes pratiques cliniques, des obligations réglementaires, des SOPs, des normes de qualité, des délais impartis...


  • Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    390799BR **Attaché(e) de recherches cliniques (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride A propos du poste: Nous recherchons un ARC pour réaliser des activités de monitoring associées au démarrage, à la conduite (recrutement, recueil de données de qualité) et à la clôture dans les délais d’essais...

  • Coordinateur Stratégy

    il y a 4 semaines


    Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    **About the Role**: Localisation : Rueil-Malmaison - #LI-Hybride En tant que Coordinateur Stratégie & Operations, vous occuperez un rôle essentiel au sein de l’équipe des opérations cliniques internationales. Votre mission principale sera de faciliter la qualité et la performance de SSO (study & Site Operation) tout en pilotant l’adaptation, la mise...

  • Spécialiste Contrat

    Il y a 2 mois


    Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    374705BR **Spécialiste Contrat H/F**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison - #LI-Hybride Le poste: Nous recherchons un Spécialiste Contrat qui sera responsable de la coordination, de la préparation et de l'exécution des contrats d'études cliniques en étroite collaboration avec les responsables de démarrage d'études, les...


  • Rueil-Malmaison, France Bristol-Myers Squibb Temps plein

    **Working with Us** Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...


  • Rueil-Malmaison, France Segula Technologies Temps plein

    Description du posteVos missions seront les suivantes :- Participation aux processus d’organisation avant le démarrage des phases d’essais successives- Organisation au quotidien et la réussite des essais jusqu’à la mise en service des lignes- Anticiper et faciliter les besoins de validation d’équipements des autres titulaires nécessitant un...


  • Rueil-Malmaison, France SEGULA Technologies Temps plein

    Description de l'entreprise Explorez de nouveaux horizons au sein d’ un groupe d'ingénierie mondiale à forte croissance. Chez SEGULA Technologies, vous aurez l’opportunité de travailler sur des projets passionnants et de façonner l’avenir au sein d’une entreprise pour qui l’innovation est indissociable de l’ingénierie. Nouvelles...


  • Rueil-Malmaison, France VINCI Energies Temps plein

    Sous la responsabilité du Responsable de service BIM et en collaboration avec les autres coordinateurs de l’entreprise, vous assurez le suivi des maquettes numériques de plusieurs affaires sur les lots CVCD et plomberie en phase exécution et participez aux développements des outils internes (Dynamo, bibliothèque, méthodes). Vos missions principales...


  • Rueil-Malmaison, France CLINEA Clinique Du Mont Valérien Temps plein

    **La PUI92 du groupe CLINEA à Rueil Malmaison recrute un** **Préparateur coordinateur H/F en pharmacie à temps plein. (9/17h lundi au vendredi)** La PUI92 est une pharmacie centralisée qui dessert 6 établissements de l’ouest parisien du groupe CLINEA ORPEA. La pharmacie se situe dans des locaux neufs en rez de jardin, sur plus de 800m2. Des...

  • Coordinateur Stratégy

    Il y a 2 mois


    Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein

    390806BR **Coordinateur Stratégy & Opérations (H/F)**: France **À propos du rôle** Localisation : Rueil-Malmaison - #LI-Hybride Le Coordinateur Stratégie & Operations est responsable de la mise en œuvre et de l'exécution de la stratégie, de la communication, de la gestion du changement, des priorités et des livrables des activités SSO dans le...


  • Rueil-Malmaison, France Fortrea Temps plein

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff...


  • Rueil-Malmaison, France 2332 Laboratoire GlaxoSmithKline S.A.S. Temps plein

    Chef de Projet Médical Oncologie / Hématologie (H/F) - CDD A pourvoir ASAP Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un(e) Chef de Projet Médical Oncologie / Hématologie H/F en CDD d'une durée de 3 mois pour son siège social basé à Rueil Malmaison (92). VOS PRINCIPALES MISSIONS Contribuer à la réflexion et au développement de...

  • HRbp Opérations

    Il y a 2 mois


    Rueil-Malmaison, France Danone Temps plein

    À propos du poste: Notre département RH recrute un.e Human Ressources Business Partner H/F fonctions Opérations Siège pour notre nouvelle entité Danone France. Ce poste est un CDD de 9 mois basé à Rueil-Malmaison (92) ou à Limonest (69) à pourvoir en avri 2023. Vous serez le/la référent.e RH d'une partie de la population Opération Siège et...


  • Rueil-Malmaison, France FORSTAFF Temps plein

    **DESCRIPTION SOCIÉTÉ** Notre client, groupe industriel de référence dans le domaine de l’équipement de la maison est présent en Europe, en Asie et en Afrique du Nord. Ce groupe possède des marques très connues des consommateurs et la majeure partie de sa production est fabriqué en France. Dans le cadre de son extension le groupe souhaite...