Evaluateur non-clinique spécialisé DART

Finalité du poste

Assurer l'évaluation scientifique des données non-cliniques soumises dans les dossiers réglementaires, avec une expertise spécialisée dans les études de toxicologie du développement et de la reproduction (DART) et les études juvéniles, dans le cadre des activités de la cellule Reproduction, Grossesse, Allaitement (c‑RGA) au sein de la Direction de la Surveillance de l'ANSM.

Évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de :

• Demandes d'AMM et modifications d'AMM européennes
• Demandes d'avis scientifiques

Rédaction et contribution scientifique

• Rédiger les rapports d'évaluation non-clinique dans le respect des guides ICH (S5, S6, S11, M3, E15), des délais et formats définis par les procédures internes
• Évaluer la pertinence des données DART disponibles (embryotoxicité, tératogénicité, toxicité péri- et post-natale, fertilité) au regard de l'exposition humaine et du contexte clinique
• Analyser les études juvéniles au regard des spécificités développementales selon les guidelines PUMA et pédiatriques (ICH S11, EMA/FDA)
• Évaluer les données de passage transplacentaire, d'excrétion lactée et d'exposition du nouveau-né/nourrisson
• Contribuer à la rédaction et à la révision des sections 4.6, 5.3 et avertissements spécifiques des RCP pour les aspects non-clinique

Participation au processus décisionnel

• Réunions collégiales et groupes de travail internes à l'ANSM
• Comités scientifiques permanents (CSP RGA) et comités externes
• Groupes de travail européens en lien avec la DEI (EMA/PRAC/CHMP/PDCO)
• Production des supports correspondants (diaporamas, notes de position, fiches d'évaluation)

Activités secondaires

• Évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de : demandes d'AMM et modifications d'AMM nationales, demandes d'autorisation d'essai clinique (CTIS) et amendements substantiels, demandes d'Accès précoce ou compassionnel
• Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans le domaine DART/juvénile en lien avec le référent métier : suivi des guidelines ICH, EMA, FDA, et des publications épidémiologiques et toxicologiques pertinentes
• Participer à l'élaboration de doctrines internes, de positions réglementaires et de guidelines relatives à l'exposition médicamenteuse pendant la grossesse, l'allaitement et la période néonatale
• Apporter un support scientifique pour l'élaboration des réponses aux saisines institutionnelles (HAS, DGS, INVS) dans le domaine de la pharmacologie reproductive
• Participer le cas échéant à des projets européens dans le domaine de la sécurité des médicaments pendant la grossesse (PREG‑SAFE, PRAC signals)
• Identifier la nécessité de recourir à l'expertise externe et contribuer à la gestion des conflits d'intérêts des experts
• Participer aux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (avis scientifiques, réunions pré-soumission) dans le cadre du périmètre non-clinique DART

Formations / Diplômes

• Docteur en pharmacie, docteur en médecine, docteur vétérinaire, ou titulaire d'un doctorat (PhD) en sciences biomédicales, toxicologie ou pharmacologie
• Master II scientifique, une spécialisation en toxicologie de la reproduction, en pharmacologie développementale ou dans un domaine connexe serait appréciée.

Expériences professionnelles requises

• Expérience significative en sécurité non-clinique dans le domaine des médicaments à usage humain
• Connaissance approfondie et pratique des études DART réglementaires (ICH S5, études de fertilité, embryo‑foetal, pré‑/post‑natales) et des études juvéniles (ICH S11)
• Expérience en évaluation réglementaire d'AMM ou d'essais cliniques (ANSM, EMA, CRO pharmaceutique, ou industrie) appréciée

Compétences clés recherchées

Compétences scientifiques et techniques :

• Maîtrise des fondamentaux de la toxicologie de la reproduction et du développement (DART) et de la pharmacologie/pharmacocinétique
• Connaissance approfondie des guidelines ICH relatives au non-clinique (S5, S6, S11, M3, E15) et des textes réglementaires européens applicables
• Capacité à contextualiser les données non-cliniques au regard du profil pharmacologique, de l'exposition clinique prévue et du besoin médical
• Aptitude à évaluer le risque développemental et pédiatrique d'un médicament à partir de données hétérogènes (in vitro, in vivo, épidémiologiques)
• Connaissance des mécanismes de passage placentaire et d'excrétion lactée, et de leur traduction réglementaire dans les RCP section 4.6
• Compétences transversales :
• Analyse critique, aptitudes rédactionnelles et capacité de synthèse en anglais et en français
• Rigueur scientifique,