Spécialiste Affaires Réglementaires

il y a 6 heures

Paris, France ROBERT WALTERS LYON INDUSTRY Temps plein

Description de poste Notre client est un laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale et affiche une belle croissance depuis plusieurs années. Nous recrutons pour notre client un Spécialiste Affaires réglementaires - Dispositifs Médicaux (H / F) afin de soutenir l'expansion internationale et la gestion du cycle de vie du portefeuille de produits DM. Le poste est basé à Paris. Ce que vous ferez : Rattaché(e) au Manager affaires réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans le soutien à l'expansion mondiale et à la gestion du cycle de vie du portefeuille de produits médicaux, comprenant des dispositifs médicaux de classe IIa et III. Vous contribuerez également au développement de processus réglementaires stratégiques et d'activités transversales alignées sur les normes et réglementations internationales. Vos missions seront : Diriger la stratégie réglementaire pour la distribution des dispositifs médicaux en Europe et à l'international. Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, la soumission réglementaire et la révision de l’étiquetage Contribuer à la préparation, la mise à jour, la révision et la soumission de la documentation technique conformément au MDR, aux réglementations des pays MDSAP et aux autres exigences réglementaires mondiales. Garantir la conformité aux exigences documentaires (ex. : déclaration de conformité) et aux bases de données (ex. : EUDAMED). Déterminer les exigences réglementaires liées aux modifications du SMQ. Assurer la soumission et le suivi des changements auprès de l'organisme notifié / des autorités. Participer et soutenir les audits internes et externes, les inspections et les interactions réglementaires liées aux activités de PMS et de vigilance. Représenter les Affaires Réglementaires mondiales dans les activités transversales axées sur la stratégie du cycle de vie produit, la préparation réglementaire et la stratégie de distribution mondiale. Valider les supports promotionnels des dispositifs médicaux. Contribuer au développement et à la mise en oeuvre de politiques et procédures réglementaires pour garantir la conformité mondiale et l’amélioration continue des affaires réglementaires. Assurer une veille réglementaire et législative sur les dispositifs médicaux. Veiller au respect des procédures internes. Ce que vous apportez : Formation et expérience : Formation scientifique supérieure (Bac+5, PharmD ou PhD), idéalement complété par une formation en affaires réglementaires Minimum 8 ans d'expérience professionnelle sur des fonctions affaires réglementaires (enregistrements, soumissions et activités post-commercialisation) au sein de l'industrie du dispositif médical Excellente maîtrise du MDR, de l'ISO 13485 et des réglementations des pays MDSAP Expérience avérée dans la gestion de la révision de l'étiquetage, y compris des supports promotionnels. Anglais courant indispensable Soft skills : Excellentes compétences en communication, en analyse et en gestion. Autonomie, adaptabilité et capacité à travailler de manière indépendante au sein d'une équipe internationale. Quelle est la prochaine étape ? Si évoluer dans un environnant stimulant au sein d'équipes dynamiques vous motive, n'hésitez pas à candidater #J-18808-Ljbffr

  • Spécialiste des affaires réglementaires

    il y a 11 heures

    Paris, France MEENT Temps plein

    MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé. Le Poste...

  • Spécialiste des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France MEENT Temps plein

    MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.Le PosteDans...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux

    il y a 9 heures

    Paris, France ROBERT WALTERS LYON INDUSTRY Temps plein

    Une entreprise pharmaceutique internationale, en pleine expansion, recrute un Spécialiste Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux à Paris. Le candidat idéal possède une formation Bac+5 et une expérience significative en affaires réglementaires avec une excellente maîtrise des normes MDR et ISO 13485. Il sera responsable de la conformité...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires H/F

    il y a 6 jours

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Spécialiste des Affaires Réglementaires. Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous ! Vos missions - Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement (médicaments et...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Paris, France Perrigo Temps plein

    **Description générale**: Avec environ 270 salariés en France, les Laboratoires OMEGA PHARMA France, filiale du groupe PERRIGO, est un acteur majeur de la santé grand public et des cosmétiques grâce à un portefeuille unique de marques leaders telles que : Niquitin, Phytosun Aroms, Clément Thékan, XL-S Medical, Bi-Oil, Eau Précieuse, Valda,...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Brightr Temps plein

    **L'entreprise**: - Entreprise qui développe et commercialise des DM Logiciels avec de l'IA - Equipe QARA : 5 personnes **Le Poste**: Vous rejoindrez l'entreprise en tant que AR Manager. **Vos principales missions seront les suivantes**: - Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour le marquage CE. - Collaborer avec les équipes...

  • Spécialiste Qualité

    il y a 5 heures

    Paris, France Marionnaud Group Temps plein

    Une entreprise cosmétique recherche un(e) spécialiste en Affaires Réglementaires et Assurance Qualité pour garantir la conformité des produits sur le marché Européen. Vous serez en charge d'analyser les réglementations, de valider les éléments techniques des produits et de coordonner le suivi qualité. Le candidat idéal est diplômé en sciences,...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris 4e, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients. Détail de mission - Vous assurez le lien et les échanges avec les organismes notifiés - Vous travaillez avec les équipes en transverse et vous êtes l’expert...

  • Spécialiste Des Affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France ProductLife Group Temps plein

    **À propos de nous** Le groupe ProductLife est un prestataire de services et de conseils spécialisé dans l’externalisation d’activités réglementaires au niveau international, pour l’industrie des sciences de la vie. Le groupe ProductLife dont le siège social est à Paris, est implanté à travers l’Europe, le Moyen-Orient, l'Asie, l'Afrique,...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, France NONSTOP CONSULTING Temps plein

    **Critères de l'offre**: - Responsable d'affaires (H/F) - Paris (75) - CDI - Temps Plein - Expérience requise : 1-2 ans - Niveau d'études : Diplôme de grande école d'ingénieur **L'entreprise **:NONSTOP CONSULTING**: NonStop is an award winning, rapidly expanding specialist recruitment consultancy covering multiple sectors with offices across Europe...