Spécialiste Affaires Réglementaires

il y a 3 jours


Paris, France Perrigo Temps plein

**Description générale**:
Avec environ 270 salariés en France, les Laboratoires OMEGA PHARMA France, filiale du groupe PERRIGO, est un acteur majeur de la santé grand public et des cosmétiques grâce à un portefeuille unique de marques leaders telles que : Niquitin, Phytosun Aroms, Clément Thékan, XL-S Medical, Bi-Oil, Eau Précieuse, Valda, Respimer, Arterin

Nous recherchons pour notre siège social, basé à Châtillon (92):
Un Spécialiste Affaires Règlementaires (H/F) CDI à pourvoir immédiatement

**Périmètre du poste**:
Au sein de la Direction Affaires Réglementaires, Qualité et Vigilances, vous assurerez la gestion réglementaire d’un portefeuille de produits de santé (principalement des médicaments, dispositifs médicaux et biocides):

- Gestion des dossiers produits (enregistrement, variation, renouvellement, réponses aux questions, ainsi que toute autre démarche administrative avec les Autorités Compétentes liées au produit),
- Proposition et mise en œuvre d'une stratégie technico-réglementaire et d'accès au marché,
- Analyse et évaluation des impacts liés à la vie du produit,
- Relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits,
- Formation et information des différents services internes sur la stratégie d'enregistrement, les procédures et la réglementation,
- Veille réglementaire : collecter, analyser et diffuser l’évaluation d’impacts associée
- Informer les partenaires internes et externes de toute nouvelle information pertinente concernant les produits dont il a la charge,
- Compliance avec les procédures internes et du Corporate,
- Relecture des axes de communication dans le respect de l’information produit et de la législation sur la publicité,
- Relecture des articles de conditionnement,
- Participation au nom du laboratoire à des groupes de travail (associations de l’industrie),
- Conseil et support sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (supply chain, marketing, grands comptes, ventes...) et auprès du Corporate,

**Expérience requise**:

- Titulaire d’un diplôme Bac+5 ou Docteur en Pharmacie accompagné d’un master en affaires réglementaires, avec une expérience pratique significative dans des activités réglementaires.
- Bonne connaissance du Code de la Santé Publique, de la réglementation française et européenne.
- Au moins 3 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
- Anglais courant requis.



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