Spécialiste Des Affaires Règlementaires

il y a 12 heures


Paris, France ProductLife Group Temps plein

**À propos de nous**

Le groupe ProductLife est un prestataire de services et de conseils spécialisé dans l’externalisation d’activités réglementaires au niveau international, pour l’industrie des sciences de la vie.

Le groupe ProductLife dont le siège social est à Paris, est implanté à travers l’Europe, le Moyen-Orient, l'Asie, l'Afrique, l'Amérique latine et l'Amérique du Nord.

Le groupe ProductLife Group a été fondé en 1994 et est devenu un leader mondial de l’industrie, avec l’aide de ses employés passionnés et talentueux, constamment motivés par un environnement de travail collaboratif favorable et l’opportunité d’apprendre et grandir professionnellement. Les employés et partenaires de la société ProductLife sont situés dans le monde entier pour aider les clients et favoriser une croissance continue.

Si vous êtes enthousiaste, appréciez les défis, et si vous souhaitez évoluer professionnellement grâce à une équipe dirigeante engagée dans votre développement, postulez pour nous rejoindre.

**Vos responsabilités**

Nous sommes aujourd'hui à la recherche de deux spécialistes des affaires règlementaires qui viendront renforcer nos équipes locales françaises qui réalisent des activités règlementaires pour certains de nos clients les plus cruciaux.

Vos responsabilités/missions seront les suivantes:

- Diriger la préparation des demandes d'autorisation de mise sur le marché au niveau européen et national.
- Se charger de la préparation et soumission de la documentation pour les demandes post-approbation, y compris, mais sans s'y limiter, les transferts/changements de propriété de type IA, type IB, type II et DAMM
- Se charger de la préparation et soumission des demandes de transfert technique/site
- Fournir un soutien lors des audits externes et inopinés.
- Répondre aux demandes internes d'informations techniques et/ou règlementaires.
- Suivre et maintenir à jour les connaissances des directives/législation nationales et européennes.
- Assurer la conformité avec tous les processus réglementaires, en prévision des audits internes et externes.
- Assurer la conformité avec les réglementations de l'ANSM et de l'EMA.
- Utiliser une variété de logiciels (icrosoft Office Suite, Veeva (ou un SGED comparable), LorenZ, Trackwise, etc.) pour produire des documents, maintenir les feuilles de calcul et les bases de données, et localiser des informations et des données.
- Réaliser des tâches administratives réglementaires générales
- Gérer la production de maquettes
- Coacher et encadrer des collègues juniors au niveau technique

**Profil**

Un diplôme de Pharmacien et au minimum 5 ans d'expérience dans les affaires règlementaires au sein de l'industrie pharmaceutique sont requis pour ce poste.

**Compétences**

Les compétences requises pour ce poste sont les suivantes:

- Français natif
- Expérience de la maintenance du cycle de vie en France et dans l'UE
- Bonnes compétences/connaissances informatiques
- Une capacité avérée à respecter des délais serrés, sans nuire à la qualité ou au budget du département
- Bonnes compétences organisationnelles
- Bonne communication
- Attitude proactive et capacité à travailler de sa propre initiative ainsi qu'en équipe.
- Capacité à hiérarchiser différentes charges de travail/multi-tâches.
- Responsabilité personnelle pour assurer un niveau de travail élevé
- Expérience des activités promotionnelles/non-promotionnelles serait un avantage.

Type d'emploi : Temps plein

Rémunération : 45 000,00€ à 58 000,00€ par an



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  • Paris, Île-de-France Roche Temps plein

    Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst....


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