Spécialiste des Affaires Réglementaires

il y a 4 jours

Paris, Île-de-France Philips Temps plein
Titre du poste

Spécialiste des Affaires Réglementaires

Description du poste

Vous rejoindrez l'équipe Regulatory Affairs du département Ambulatory Monitoring & Diagnostics, en charge de la gestion des soins aux patients en milieu ambulatoire et à domicile (électrocardiographie ambulatoire, diagnostic et de surveillance mobile).

Compétences requises
  • Minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux (EU MDD, Health Canada, China, US FDA class II et/ou class III, etc.)
  • Titulaire d'une formation supérieure en ingénierie, droit, médecine ou autre discipline pertinente
  • Forte connaissance du milieu hospitalier, expérience dans les technologies et les logiciels de pointe dans l'industrie des dispositifs médicaux
  • Connaissance approfondie des réglementations relatives aux dispositifs médicaux, notamment (21CFR) ; de la législation de la FDA ; 510(k) · 2017/745 Medical Devices Regulation · ISO 13485 · MDSAP · ISO 14971
  • Leadership, esprit d'analyse, forte orientation client, solution et résultat
  • Excellentes capacités de communication, d'esprit d'équipe, de force de conviction et d'entraînement
  • Anglais et français courant obligatoire
  • Compréhension des concepts, des méthodologies et du déploiement LEAN
Responsabilités
  • Gérer l'ensemble des livrables dans le cadre des affaires règlementaires
  • Assurer le rôle de point de contact sur les activités réglementaires avec les parties prenantes internes et externes, en France et à l'international
  • Participer activement à l'amélioration du QMS. Rechercher et mener des initiatives d'amélioration continue qui conduisent à une meilleure satisfaction des clients, à une plus grande efficacité des processus et à une réduction des coûts d'exploitation
  • Examiner et interpréter les directives réglementaires et veiller à la mise à jour des réglementations des marchés américains, européens et mondiaux
  • Rédiger et soumettre le dossier technique US 510(k), EU MDR et les soumissions mondiales/internationales
  • Élaborer des stratégies pour les besoins cliniques et soutenir la planification et l'exécution des études cliniques
  • Soutenir les audits internes et externes (CE, FDA, MDSAP, audits globaux)
  • Recueillir les informations et la documentation nécessaires et contribuer à l'élaboration d'une stratégie réglementaire aux États-Unis et dans les régions du monde
  • Collaborer avec l'équipe commerciale pour s'assurer que le service fourni ainsi que les produits restent conformes aux réglementations applicables et aux procédures internes
  • Assurer des formations régulières des équipes internes sur les procédures et les pratiques règlementaires et veiller à ce que celles-ci soient appropriées à toutes les parties prenantes
  • Gérer le processus de contrôle des modifications apportées aux produits en assurant leur conformité et en garantissant le respect des exigences réglementaires au niveau local, et international
  • Gérer la mise des produits sur le marché, maintenir et mettre à jour les dossiers techniques et la documentation nécessaires
À propos de Philips

Nous sommes une entreprise de technologie de la santé. Nous avons construit toute notre entreprise autour de la conviction que chaque être humain compte, et nous ne nous arrêterons pas tant que tout le monde, partout dans le monde, n'aura pas accès aux soins de santé de qualité que nous méritons tous.

  • Pharmacien Coordinateur Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Rejoignez notre équipe d'experts en affaires réglementairesNous recherchons un Manager de transition - Pharmacien Affaires Réglementaires CMC pour rejoindre notre équipe d'experts en affaires réglementaires. Vous serez chargé de la gestion d'une équipe de 3 personnes et de la coordination des activités liées aux affaires...

  • Pharmacien Coordinateur Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Rejoignez notre équipe d'experts en affaires réglementairesNous recherchons un Manager de transition - Pharmacien Affaires Réglementaires CMC pour rejoindre notre équipe d'experts en affaires réglementaires. Vous serez chargé de la gestion d'une équipe de 3 personnes et de la coordination des activités liées aux affaires...

  • Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires Nous recherchons un Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires pour rejoindre notre équipe de spécialistes en réglementation pharmaceutique. Description du poste : Vous serez responsable de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

    il y a 8 heures

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Offre de Poste : Spécialiste en Affaires Réglementaires PharmaceutiquesAixial Group recherche un spécialiste en affaires réglementaires pharmaceutiques pour rejoindre son équipe.ResponsabilitésSoutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementation.Participer à la création et à l'exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France CEVA Logistics Temps plein

    Poste : Spécialiste en Affaires Réglementaires CMCVous rejoindrez notre équipe dynamique en tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC. Votre mission sera de collaborer avec les chargés d'affaires réglementaires pour la mise en conformité des dossiers d'AMM des médicaments vétérinaires.Compétences requisesConnaissance du dossier d'AMM...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Spécialiste en Affaires Réglementaires - Contrôle PublicitéRejoignez l'équipe de l'Aixial Group en tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires - Contrôle Publicité.Compétences requises : Diplôme de PharmD avec spécialisation en Affaires Réglementaires ou équivalence. 2 ans d'expérience réussie en affaires réglementaires en...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    Spécialiste Affaires Réglementaires CMCAmarylys recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires CMC pour rejoindre son équipe dynamique. En tant que membre clé de notre équipe, vous serez chargé de superviser les activités réglementaires liées à la fabrication des substances médicamenteuses, rédiger et maintenir des dossiers CMC conformes aux...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Spécialiste en Affaires Réglementaires - Contrôle PublicitéVous êtes un professionnel expérimenté en affaires réglementaires avec une spécialisation en contrôle publicité. Vous avez déjà acquis une solide connaissance des réglementations et des normes en vigueur dans le domaine de la publicité.Compétences requises : Diplôme de PharmD avec...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires en CDI

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Présentation de l'offreNous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires. Vous serez chargé de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre société.MissionsGestion et...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires en CDI

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Présentation de l'offreNous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à IDD. En tant que leader dans le conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement pour l'industrie pharmaceutique, nous collaborons avec les plus grands laboratoires français et internationaux, ainsi que avec les...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

    il y a 9 heures

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Offre d'emploi : Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositifs MédicauxLe Groupe Sebbin, un leader dans le domaine des dispositifs médicaux implantables, recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe.Compétences requisesFormation Bac+4/+5 en affaires réglementaires ou domaine connexeExpérience de plusieurs années...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires EU/Balkans

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Septodont Temps plein

    Description de la missionVous rejoindrez l'équipe de Septodont en tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires EU/Balkans, où vous participerez à la préparation des dossiers de mise sur le marché pour les médicaments et à leur maintenance, ainsi qu'aux notifications de mise sur le marché de dispositifs médicaux auprès des autorités...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires en CDI

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique à IDD. En tant que leader dans le conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement pour l'industrie pharmaceutique, nous collaborons avec les plus grands laboratoires français et internationaux, ainsi que avec les...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires en CDI

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à IDD. En tant que leader dans le conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement pour l'industrie pharmaceutique, nous collaborons avec les plus grands laboratoires français et internationaux, ainsi que avec les jeunes...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 10 heures

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    {"h1": "Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance Qualité", "h2": "Description du poste", "p": "Nous recherchons un Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance Qualité pour rejoindre notre équipe à Paris. Vous serez chargé de garantir la conformité de nos dispositifs médicaux aux normes de qualité les plus élevées et aux...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance QualitéVous rejoignez Ypsomed, le partenaire préféré des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, en tant que Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance Qualité. Votre rôle consiste à garantir que nos dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité les plus élevées et sont...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance QualitéVous rejoignez notre équipe en tant que Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance Qualité, où vous serez chargé de garantir la conformité de nos dispositifs médicaux aux normes de qualité les plus élevées et aux réglementations européennes et françaises.ResponsabilitésAssurer la...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France EFOR Temps plein

    Rejoignez notre équipe EFORNous sommes un acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences, avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA.MissionNous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques pour rejoindre notre équipe.Compétences...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance QualitéVous rejoindrez l'équipe de Snitem en tant que Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance Qualité. Vous serez chargé de garantir que nos dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité les plus élevées et sont conformes aux réglementations européennes et...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    DESCRIPTION DU POSTEROLE ET RESPONSABILITES :Vous rejoindrez l'équipe Affaires Réglementaires de Pharmacos en tant que spécialiste en affaires réglementaires CMC. Vos missions principales seront de :Accompagner l'équipe dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment les nouvelles demandes d'AMM, le life cycle management et...