Chef de projet CMC réglementaire H/F

il y a 3 semaines

Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein
Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ?

Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Aixial Group recherche son prochain talent en tant que Regulatory CMC Project Manager H/F.

Missions clés :
  • Gérer et exécuter les activités de responsabilités pharmaceutiques, notamment la gestion de la procédure de contrôle des changements, l'évaluation de l'analyse d'impact réglementaire et la préparation du dossier réglementaire en collaboration avec l'équipe d'externalisation.
  • Gérer des Hors Spécifications pour les lots sous stabilité.
  • Suivre les engagements CMC et des soumissions de variantes.
  • Gérer et exécuter les activités réglementaires du CMC liées à la progression des programmes cliniques, notamment la réponse aux questions des autorités sanitaires sur les soumissions réglementaires.
  • Préparer les documents internes soutenant la libération des fournitures cliniques et assurer l'interface avec l'organisation qualité.
  • Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.
  • Diriger et exécuter toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de pré- et post-approbation CMC de l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont livrés à temps et avec la qualité adéquate.
  • Assurer la liaison avec les affiliés réglementaires locaux, selon les besoins, pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir les dossiers de variation CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.
  • Rédiger, examiner et compiler tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais et conformément aux directives mondiales sur les variations.
  • Identifier les livrables limitants et les interdépendances entre les aspects techniques et réglementaires des soumissions cliniques.
  • Fournir des mises à jour de statut à toutes les parties prenantes.
  • Gérer tous les documents via le système de gestion documentaire.
Profil recherché :
  • Vous avez au moins 10 ans d'expérience dans des rôles techniques CMC avec au moins 5 ans de travail sur la gestion du cycle de vie de produits à petites molécules.
  • Vous avez un diplôme en Pharmacie, ou Master avec une spécialisation recherche clinique et réglementaires, ou équivalent scientifique.
  • Vous avez une vaste expérience dans la gestion de la prestation d'activités réglementaires CMC pré- et post-approbation pour les actifs de petites molécules à l'échelle mondiale.
  • Une expérience antérieure dans la gestion de projets dans une fonction technique CMC est un plus.
  • Vous avez une expérience en matière de contrôle des changements, d'évaluations réglementaires hors spécifications, d'activités de phase clinique, d'engagements CMC et de soumissions de modifications.
  • Vous avez la connaissance de la chimie, de la fabrication et des contrôles des substances médicamenteuses et des produits médicamenteux (CMC).
  • Vous êtes organisé et autonome.
  • Vous avez la capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante.
Aixial Group :
  • Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
  • Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
  • Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
  • Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.
Rejoindre Aixial Group :
  • Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
  • Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
  • Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d'elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d'Aixial Group.

  • Chef de projet réglementaire CMC

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chef de projet réglementaire CMC Nous recherchons un Chef de projet réglementaire CMC pour rejoindre notre équipe à Aixial Group. Vous serez responsable de diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique. Vos missions seront les...

  • Chef de Projet Réglementaire CMC

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Vous cherchez un défi professionnel stimulant dans le domaine de la recherche clinique? Aixial Group vous offre l'occasion de rejoindre son équipe en tant que Senior CMC Reg – H/F.En tant que Senior CMC Reg – H/F, vous serez chargé de diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en...

  • Chef de projet réglementaire CMC

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Senior CMC Reg – H/FVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique?Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche...

  • Chef de Projet Réglementaire CMC

    Il y a 2 mois

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Senior CMC Reg – H/FVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique?Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche...

  • Chef de projet réglementaire CMC

    Il y a 2 mois

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Senior CMC Reg – H/FVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique?Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche...

  • Chef de projet réglementaire CMC

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Vous cherchez un défi professionnel stimulant dans le domaine de la recherche clinique?Aixial Group recherche un Spécialiste en affaires réglementaires CMC pour rejoindre son équipe dynamique et contribuer à façonner l'avenir de la recherche clinique.En tant que Spécialiste en affaires réglementaires CMC, vous serez chargé de diriger la stratégie...

  • Chef de projet CMC réglementaire

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Vous êtes à la recherche d'un défi professionnel?Aixial Group, l'un des leaders mondiaux des CRO, recherche un Regulatory CMC Project Manager H/F pour rejoindre son équipe dynamique et innovante.MissionVous serez chargé de gérer et d'exécuter les activités de responsabilités pharmaceutiques, notamment la gestion de la procédure de contrôle des...

  • Chef de Projet CMC

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chef de Projet CMCAixial Group recherche un Chef de Projet CMC pour rejoindre son équipe de recherche clinique. En tant que Chef de Projet CMC, vous serez chargé de gérer et d'exécuter les activités de responsabilité pharmaceutique, notamment la gestion de la procédure de contrôle des changements, l'évaluation de l'analyse d'impact réglementaire et...

  • Chef de projet réglementaire CMC

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Rejoignez notre équipe de recherche cliniqueVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Aixial Group recherche son prochain talent pour occuper le...

  • Chef de projet CMC réglementaire

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Découvrez notre offre de carrièreNous sommes Aixial Group, l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation). Nous sommes à la recherche d'un Responsable CMC pour rejoindre notre équipe dynamique et collaboratif.À propos de l'offreNous sommes à la recherche d'un Responsable CMC passionné par le monde des sciences de la vie et de la...

  • Chef de Projet Réglementaire CMC

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Vous cherchez un défi professionnel stimulant dans le domaine de la recherche clinique? Aixial Group recherche un Responsable Stratégie Réglementaire CMC pour rejoindre son équipe dynamique et collaboratif.En tant que Responsable Stratégie Réglementaire CMC, vous serez chargé de diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités...

  • Chef de Projet CMC

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    MissionNous recherchons un Responsable CMC - Gestion de Projets pour rejoindre notre équipe dynamique et collaboratif. Vous serez chargé de gérer les activités de responsabilités pharmaceutiques, notamment la procédure de contrôle des changements, l'évaluation de l'analyse d'impact réglementaire et la préparation du dossier...

  • Chef de projet CMC réglementaire

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche un Chef de projet CMC réglementaire pour l'un de ses clients.Ce poste vous offre une grande autonomie et la possibilité de travailler sur des missions variées allant des soumissions de variations à la gestion des contrôles de changement.Vous piloterez les activités réglementaires liées à un produit oncologique à petite molécule...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Découvrez l'opportunité de rejoindre Aixial Group en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires CMC - Jr. H/F Nous sommes à la recherche d'un spécialiste en affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique et internationale. Vous serez chargé de gérer les changements de nom des dossiers produits de type Raison Sociale, d'analyser les...

  • Responsable Réglementaire CMC

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Responsable Réglementaire CMCVous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique.Nous recherchons un Responsable Réglementaire CMC dont les missions seront les...

  • Chef de projet CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    MissionsLe candidat sélectionné occupera un rôle clé dans la stratégie réglementaire CMC de Pharmacos, fournissant des conseils à l'équipe technique pour diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation.Planifier la création des variations CMC dans la zone internationaleDiriger et mener à bien toutes...

  • Spécialiste Réglementaire CMC Pharmacien

    il y a 3 jours

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    Missions :Stratégie CMC : Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe technique.Planification CMC : Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale.Gestion de Projets : Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    Missions :Concevoir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe technique.Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale.Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de CMC afin de...

  • Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F - Spécialiste en Stratégie Réglementaire Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial...

  • Pharmacien en Affaires Réglementaires CMC

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    MissionsDiriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe technique.Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale.Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de CMC afin de garantir que les...