Ingénieur(e) Réglementaire Medical Device

il y a 4 semaines


Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Agap2 Temps plein
Poste : Ingénieur(e) Réglementaire Medical Device

Présentation

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Réglementaire Medical Device pour rejoindre notre équipe. Vous serez chargé(e) de l'élaboration, de la rédaction et de la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE et/ou 510(k). Vous devrez également assurer la conformité réglementaire en fonction de l'évolution des dispositifs médicaux.

Missions

- Élaborer, rédiger et/ou mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE et/ou 510(k) ;
- Assurer la conformité réglementaire en fonction de l'évolution des dispositifs médicaux ;
- Lister les exigences essentielles ;
- Soumettre les dossiers aux autorités compétentes ;
- Conseiller et assister les différents services de l'entreprise sur les aspects réglementaires ;
- Participer au processus de gestion des risques et au suivi des changements ;
- Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l'échelle mondiale ;
- Reporter l'état d'avancement des dossiers auprès de la Direction ;
- Maitriser la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 ;
- Connaître les normes ISO applicables aux dispositifs médicaux : 13485, 14971, 62366, 17025, 10993, 60601.

Profil

- Vous êtes issu(e) d'une formation de pharmacien, d'ingénieur ou équivalent ;
- Vous avez acquis une expérience dans les industries de la santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux, etc.) ;
- Vous maitrisez l'anglais à l'oral et à l'écrit.

À propos de nous

Nous sommes Agap2, une entreprise dynamique et innovante qui recherche des professionnels motivés pour rejoindre notre équipe. Nous offrons des opportunités de croissance et de développement, ainsi que des environnements de travail stimulants et variés.

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    CONSULTYS recrute un Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux pour intervenir auprès de l'un de ses clients en Dispositifs Médicaux.Vous aurez pour missions :Renouveler les enregistrements,Rédiger les rapports des nouvelles soumissions,Rédiger les dossiers techniques,Rédaction des Changes control, évaluation de leur impact et...


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    il y a 4 semaines


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