Spécialiste en Affaires Réglementaires

il y a 4 semaines


Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Page Personnel Temps plein
Développez votre carrière avec Page Personnel

Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe de professionnels de la santé.

Missions clés
  • Assurer la complétude des bases de données EMA dans les délais réglementaires
  • Assurer les compliances trimestrielles en lien avec le corporate
  • Assurer le suivi des indicateurs mensuels sur cette activité
Support à la préparation de variations cliniques
  • Rédiger les parties administratives
  • Compiler la séquence, soumission, remplissage des bases de données et communication aux services concernés
Support à la préparation des EU Core Safety Profile
  • Comparer l'information produit entre le médicament générique et son produit de référence
  • Analyser les changements
  • Préparer des templates pour envoyer au corporate dans les délais impartis

Vous devrez être titulaire d'un Bac +2 minimum en affaires réglementaires ou en assurance qualité. Vous devrez avoir une bonne maîtrise de l'environnement des dispositifs médicaux ou plus largement du secteur de la santé. Vous devrez justifier d'un niveau d'anglais avancé.



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