Consultant en validation de systèmes informatisés

il y a 2 semaines


Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Astek Temps plein

Missions principales

En tant que consultant responsable de la validation de systèmes informatisés, vous intervenez directement chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur.

Les principales missions qui vous seront confiées sont les suivantes :

  • Réaliser un état des lieux des systèmes et de leur compliance avec les référentiels réglementaires (SI laboratoire, production, services généraux)
  • Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés
  • Rédiger les plans de validation (URS, FDS, QI, QO, QP), et matrices de traçabilité
  • Rédaction des protocoles, rapports et procédures de validation
  • Conduire les analyses de risques dans le cadre des validations
  • Impliquer, animer et informer les acteurs de l'état d'avancement des projets de CSV

Profil requis

Vous devez justifier d'une formation universitaire Bac+ type Master, ingénieur ou pharmacien, et d'une expérience en validation de systèmes informatisés ou automatisés (SI/SA). Vous devez également maîtriser les bases des normes 21 CFR part 11 et GAMP5 et être capable de travailler en anglais technique. Enfin, vous devez être prêt à être partie prenante au développement d'une toute nouvelle société de conseil en santé.

À propos d'Astek

Créé en , Astek est un cabinet de conseil spécialisé, répondant à tous les besoins des industries de santé, sur toutes les étapes du cycle de vie produit, de la conception à la commercialisation. Astek est une filiale du groupe Astek.



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