Chef de projet qualité et affaires réglementaires

il y a 6 jours


Paris, Île-de-France DAMAE Medical Temps plein

Damae Medical recherche un Responsable qualité et affaires réglementaires pour soutenir son développement en tant que chef de projet qualité et affaires réglementaires

Vous aurez pour mission d'assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires applicables.

1. Maintenir notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485

  • Représenter la direction auprès de l'organisme notifié, gérer et réaliser les audits
  • Documenter et suivre la politique qualité (objectifs, indicateurs, revue de direction)
  • Assurer le rôle de PCVRR (déclaration de conformité et libération des produits, PMS, matériovigilance)
  • Assurer la veille réglementaire, mettre à jour le SMQ, former et sensibiliser les équipes
  • Supporter les équipes et les processus opérationnels (R&D, production, clinique, ventes, SAV)

2. Assurer la mise sur le marché et le maintien en conformité de nos dispositifs à l'international

  • Coordonner les activités de R&D pour assurer la conformité des produits développés
  • Piloter la construction et la soumission des dossiers techniques (CE, FDA)
  • Assurer les démarches d'enregistrement des produits auprès des autorités nationales
  • Gérer les évolutions réglementaires des dispositifs médicaux dans les différents pays

Paris intra-muros, attention portée aux besoins de confort et d'équipement, possibilité de télétravailler.



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