Chef de projet qualité et affaires réglementaires

il y a 1 mois


Paris, Île-de-France DAMAE Medical Temps plein

Damae Medical recherche un Responsable qualité et affaires réglementaires pour soutenir son développement en tant que chef de projet qualité et affaires réglementaires

Vous aurez pour mission d'assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires applicables.

1. Maintenir notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485

  • Représenter la direction auprès de l'organisme notifié, gérer et réaliser les audits
  • Documenter et suivre la politique qualité (objectifs, indicateurs, revue de direction)
  • Assurer le rôle de PCVRR (déclaration de conformité et libération des produits, PMS, matériovigilance)
  • Assurer la veille réglementaire, mettre à jour le SMQ, former et sensibiliser les équipes
  • Supporter les équipes et les processus opérationnels (R&D, production, clinique, ventes, SAV)

2. Assurer la mise sur le marché et le maintien en conformité de nos dispositifs à l'international

  • Coordonner les activités de R&D pour assurer la conformité des produits développés
  • Piloter la construction et la soumission des dossiers techniques (CE, FDA)
  • Assurer les démarches d'enregistrement des produits auprès des autorités nationales
  • Gérer les évolutions réglementaires des dispositifs médicaux dans les différents pays

Paris intra-muros, attention portée aux besoins de confort et d'équipement, possibilité de télétravailler.



  • Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

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  • Paris, Île-de-France ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps plein

    Poste : Nous recherchons pour notre client, un site industriel spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux, leur futur chef de projet qualité et affaires réglementaires (H/F).Rattaché au directeur qualité, vous dirigerez une équipe de dix collaborateurs et représenterez la direction en matière de certifications ainsi que du système de...


  • Paris, Île-de-France Talents Santé Temps plein

    Mission Nous recherchons un Chef de la Qualité et des Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe de Talents Santé. Vous serez chargé de définir et d'appliquer la politique qualité en accord avec la stratégie de l'entreprise. Vous devrez également assurer la certification des produits et superviser les systèmes de management qualité....


  • Paris, Île-de-France Michael Page Temps plein

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    Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance QualitéType de contrat : CDI Région : Île-de-France Niveau de formation : Bac + 5, Bac + 6, Bac + 4, > Bac + 5, Bac + 4/5Rémunération : entre 40K€ et 50K€Famille de métier : Réglementaire, Qualité Présentation sociétéLe groupe Ypsomed est à la pointe du développement et de la fabrication de...


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    Qualité et réglementaire : un défi passionnantVous êtes un spécialiste de la qualité et des affaires réglementaires, passionné par les défis de la réglementation médicale. Vous rejoignez Damae Medical, une start-up médicale innovante, en tant que responsable qualité et affaires réglementaires.Votre mission consiste à assurer la performance et...


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  • Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    ContexteDamae Medical aide les dermatologues à améliorer leur prise en charge des cancers de la peau. Notre dispositif médical, marqué CE, s'appuie sur la technologie LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography), complétée par plusieurs modules logiciels et d'Intelligence Artificielle (IA).MissionsEn tant que responsable qualité et...


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    Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – F/H Type de contrat : CDI Région : Île-de-France Rémunération : entre 50K€ et 60K€ Famille de métier : Réglementaire, Qualité Présentation société Imagine Eyes développe des dispositifs médicaux innovants pour l'examen du fond de l'œil. Notre mission: renforcer...