Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires

il y a 1 mois


Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein
Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires

Nous recherchons un Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires pour rejoindre notre équipe.

Vous serez responsable de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre entreprise.

Vos principales missions seront les suivantes :

  • Missions pour la constitution du dossier d'AMM/ et post-AMM :
  • Gestion et coordination des projets réglementaires
  • Rédaction, constitution et/ou reformatage de sections des dossiers d'enregistrement
  • Assurer la préparation administrative des dossiers pour une soumission électronique au niveau national et européen. Procéder à leur dépôt et à leur suivi auprès des Agences (européennes ou à l'international)
  • Assurer le publishing des dossiers d'enregistrement (dossiers complets ou variations)
  • Assurer la rédaction et la gestion post-AMM des dossiers (gestion de portefeuille produits) pour :
  • Les variations administratives, pharmaceutiques et cliniques (DMI)
  • Les dossiers de renouvellement d'AMM
  • Les dossiers de transparence
  • Les dossiers de changement de statut pharmaceutique (ou tout autre dossier relatif au post-AMM)
  • Assurer la gestion d'AMM pour le compte de nos clients
  • Autres missions transverses :
  • Support et/ou rédaction de certaines sections cliniques du dossier d'enregistrement et autres sections en lien avec l'AMM
  • Audit des parties pharmaceutiques des dossiers d'AMM d'ASMF et rédaction de Gap Analysis
  • Participation à la veille réglementaire et concurrentielle IDD pour l'activité de l'entreprise et pour le compte de nos clients, avec les autres chefs de projet.
  • Contribution à la constitution des autres Modules des dossiers d'AMM
  • Participation à la constitution de Dossiers de dispositifs médicaux
Profil recherché :
  • Docteur en Pharmacie ou équivalent Master de spécialisation
  • Expérience de 1-2 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique ou en tant que consultant, dans des activités réglementaires
  • Bonne connaissance de l'environnement réglementaire
  • Capacité à concevoir et proposer des stratégies réglementaires créatives et pertinentes, des solutions dans un environnement de gestion des risques
  • Bon communiquant (Français/Anglais) à l'écrit et à l'oral
  • Rigueur, autonomie, flexibilité et capacité à respecter ses engagements, esprit d'équipe
  • Proactif et enthousiaste dans la collaboration avec les équipes internes et les clients d'IDD
  • Capacité à construire une relation client efficace et durable

Une expérience dans la rédaction de module clinique d'AMM serait un plus.



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    il y a 3 semaines


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    Présentation du posteNous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe de Direction Qualité Accessoires. En tant que responsable de ce poste, vous serez chargé de garantir la conformité des lancements produits sur le périmètre maison et accessoires.MissionsSoutenir le développement des projets en assurant la...


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    Damae Medical recherche un Responsable qualité et affaires réglementaires pour soutenir son développement en tant que chef de projet qualité et affaires réglementaires!Vous aurez pour mission d'assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires applicables.1. Maintenir notre système de...


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