Expert en Affaires Réglementaires et Qualité
il y a 4 semaines
Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 5, Bac + 6, Bac + 4, > Bac + 5, Bac + 4/5
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Le groupe Ypsomed est un leader dans le développement et la fabrication de systèmes d'injection et de perfusion dédiés à l'auto-traitement, et un spécialiste du diabète reconnu avec plus de 30 ans d'expérience. Chef de file en matière de technologie et d'innovation, Ypsomed est le partenaire préféré des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à la recherche de stylos injecteurs ou de système de perfusion pour l'administration de médicaments liquides.
Ypsomed effectue la promotion et la vente des produits de son portefeuille par le biais des prestataires et professionnels de santé. Le siège français est situé à Paris.
Vous jouerez un rôle central pour assurer que nos dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité les plus élevées et sont conformes aux réglementations européennes et françaises. Ce poste pratique permettra à votre expertise en assurance qualité et affaires réglementaires d'avoir un impact direct sur la sécurité des patients et le succès des produits
En collaboration avec de nombreux services en interne (chef produit, équipes terrain et siège global de l'entreprise entre autres), vous contribuerez à :
- la conformité à la norme ISO 13485
- la mise en conformité réglementaire en matière de publicité en coordination avec le marketing et la communication
- la conformité de l'entreprise à l'accès au marché
- la conformité de l'entreprise à la Charte de Qualité des Pratiques Professionnelles et à la Loi Anti-Cadeau
- la participation aux thématiques HSE : stratégie environnementale et suivi de la loi d'économie circulaire
- la conformité aux thématiques d'e-santé
- la conformité de l'entreprise vis-à-vis du règlement européen sur les dispositifs médicaux
- la conformité de l'entreprise à la réglementation sur la protection des données personnelles
Ce poste fera lien avec les différents interlocuteurs externes (autorités de santé, organismes notifiés) et internes (chef produit, équipes terrain, HQ) sur l'ensemble de ces sujets.
Vous serez le/la responsable local(e) que la Qualité, ainsi que le point de contact privilégié des autorités et de la Direction pour les sujets réglementaires. Vous participerez également à des groupes de travail en externe ainsi qu'à des projets transverses en interne.
Vous assurerez le management de l'alternant affaires réglementaires / assurance qualité.
Le télétravail est autorisé.
Descriptif du profil- Diplômé scientifique
- 4 ans minimum d'expérience avérée dans les rôles d'assurance qualité et affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux
- Vous avez de solides connaissances sur la réglementation relative au DM au niveau européen et local
- Expérience sur la certification et les audits relatifs à la norme ISO 13485
- Antécédents prouvés d'évaluation critique des pratiques actuelles, de remise en question des hypothèses et de proposition d'approches alternatives pour obtenir de meilleurs résultats
- Solides compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec une maîtrise de l'anglais (écrit et parlé)
- Autonomie, agilité, rigueur et sens de l'organisation pour s'adapter à une entreprise en forte croissance.
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Expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinExpert en Assurance Qualité et Affaires RéglementairesVous rejoignez Ypsomed en tant qu'Expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires. Vous serez responsable de garantir que nos dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité les plus élevées et sont conformes aux réglementations européennes et françaises.Vous participerez à des...
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Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinResponsable Assurance Qualité et Affaires RéglementairesNous recherchons un responsable pour créer et diriger le département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires en Ile-de-France. Vous aurez le soutien d'un cabinet externe expert en Réglementaire et Qualité. Compétences requises Titulaire d'un Doctorat/Master/Ingénieur dans un domaine...
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Coordinateur Affaires Réglementaires Expert
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Calypse Consulting Temps pleinCoordinateur Affaires Réglementaires ExpertVous êtes chargé de la coordination des affaires réglementaires expert au sein de Calypse Consulting. Votre rôle consiste à être le chef de projet de transformation des outils AQ/AR et à être le référent réglementaire pour le sujet RIMS (Regulatory Information Management...
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Spécialiste des Affaires Qualité et Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Theodo Temps pleinMission du Spécialiste des Affaires Qualité et Réglementaires Le Spécialiste des Affaires Qualité et Réglementaires est chargé de garantir la qualité et la conformité réglementaire de nos produits et services. Il est responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre de la stratégie qualité et réglementaire de l'entreprise. Compétences...
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Spécialiste qualité et affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinUn poste de responsabilité et de challengeVous êtes un spécialiste de la qualité et des affaires réglementaires, avec une expérience de +5 ans en gestion des activités QARA avec une forte composante opérationnelle, de préférence au sein d'une start-up medtech. Vous rejoignez Damae Medical, une start-up médicale innovante, en tant que responsable...
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Responsable qualité et affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinResponsable qualité et affaires réglementairesVous rejoignez Damae Medical, une start-up médicale innovante, en tant que responsable qualité et affaires réglementaires. Votre mission consiste à assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires applicables.Vous serez chargé de maintenir...
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Responsable qualité et affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinTitre du posteResponsable qualité et affaires réglementairesDescription du posteVous rejoignez Snitem, une entreprise innovante dans le domaine de la santé, en tant que responsable qualité et affaires réglementaires. Votre mission consiste à assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires...
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Responsable Affaires Réglementaires et Développement
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps pleinResponsable Affaires Réglementaires et DéveloppementNous recherchons un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Responsable Affaires Réglementaires et Développement au sein de notre équipe IDD. Vous serez chargé de la gestion des affaires réglementaires et du développement pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de...
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Spécialiste des Affaires Qualité et Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Theodo Temps pleinMission du Spécialiste des Affaires Qualité et Réglementaires Le Spécialiste des Affaires Qualité et Réglementaires est chargé de garantir la qualité et la conformité réglementaire des produits et services de Hokla. Il travaille en étroite collaboration avec les équipes produit et techniques pour améliorer et maintenir le système de gestion de...
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Ingénieur Affaires Réglementaires Expert
il y a 3 semaines
Paris, Île-de-France FORTIL SUD EST Temps pleinPrésentation du posteNous recherchons un Ingénieur Affaires Réglementaires Expert pour rejoindre notre équipe de projet à FORTIL SUD EST. Ce poste est idéal pour les professionnels qui souhaitent développer leur expertise en matière de réglementation et de conformité.ResponsabilitésMettre son expertise réglementaire aux différents services de...
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Spécialiste qualité et affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France DAMAE Medical Temps pleinDamae Medical recherche un Responsable qualité et affaires réglementaires pour soutenir son développement en tant que spécialiste qualité et affaires réglementaires!Vous aurez pour mission d'assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires applicables.1. Maintenir notre système de gestion...
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Responsable qualité et affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinMissionsEn tant que responsable qualité et affaires réglementaires, vous serez chargé de garantir la conformité de nos dispositifs médicaux aux réglementations internationales. Vous devrez également assurer la mise en œuvre de notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485.Compétences requisesMaster (ou équivalent) en qualité et...
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Conseiller qualité et affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinResponsabilitésEn tant que responsable qualité et affaires réglementaires, vous serez chargé de:- Assurer la conformité de nos dispositifs médicaux aux réglementations internationales- Maintenir notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485- Assurer la mise sur le marché et le maintien en conformité de nos dispositifs à...
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Chef de Département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinPrésentation de l'Offre Nous sommes à la recherche d'un Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe en Ile-de-France. Vous serez chargé de créer et de diriger le département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (AQ/AR) pour notre StartUp en plein développement. Votre mission sera de...
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Ingénieur qualité et affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France MANPOWER FRANCE Temps pleinPoste : Ingénieur qualité et affaires réglementairesLe Cabinet Manpower Conseil Recrutement du Cher recherche pour son client, un acteur du secteur industriel, un Ingénieur qualité et affaires réglementaires (H/F) en CDI.Missions principalesVérifier et/ou rédiger les procédures et instructions relatives au système qualité (suivre l'évolution des...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinSpécialiste Affaires Réglementaires / Assurance QualitéVous rejoignez Ypsomed en tant que Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance Qualité. Vous serez responsable de garantir que nos dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité les plus élevées et sont conformes aux réglementations européennes et françaises.Vous participerez à...
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Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinResponsable Assurance Qualité et Affaires RéglementairesNous recherchons un Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires pour notre équipe en Ile-de-France. Vous serez chargé de créer et de diriger le département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (AQ/AR) pour notre StartUp en plein développement.Établissement d'un Système...
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Chef des Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Vauban Executive Search Temps pleinDirecteur des Affaires RéglementairesNous recherchons un expert en affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe de Vauban Executive Search.Compétences requises :Connaissance approfondie des règlementations et des exigences réglementaires liées aux produits pharmaceutiquesCompréhension des procédures d'approbation des médicaments et des...
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Expert en Affaires Réglementaires DM
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinPrésentation de l'offreChabrières Holding, un groupe familial de 130 collaborateurs, recrute un expert en affaires réglementaires DM pour le marché européen.Compétences requisesFormation initiale de niveau Bac+5 en sciences et technico-réglementairesExpertise dans la réglementation 217/745 UEExpérience antérieure dans le domaine des DM classe...
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Ingénieur qualité et affaires réglementaires
il y a 3 semaines
Paris, Île-de-France MANPOWER FRANCE Temps pleinPoste : Ingénieur qualité et affaires réglementairesLe Cabinet Manpower Conseil Recrutement du Cher recherche pour son client, un acteur du secteur industriel, un Ingénieur qualité et affaires réglementaires (H/F) en CDI.Rattaché(e) au Directeur général de l'entreprise, vous supervisez et coordonnez le système de management de la qualité.Missions...