Pharmacien Affaires Réglementaires CMC

il y a 8 heures

Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

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Nous recherchons notre prochain
Pharmacien Affaires Réglementaires CMC - Senior H/F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

  • Planifier
    la
    création des variations CMC
    dans la zone internationale (EMEA, Amérique Latine, NME,…)
  • Définir la
    stratégie réglementaire
    pour la rédaction des amendements
  • Mener la
    rédaction des réponses aux autorités de santé
    et revoir le processus avec les contributeurs et les parties prenantes
  • Intervenir dans la
    soumission
    et
    l'approbation
    des dossiers de variations
  • Préparer les procédures réglementaires
    et les workflows

Profil recherché :

  • Pharmacien de formation dans le domaine des
    affaires réglementaires
  • Vous justifiez
    de plus de 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires en industrie pharmaceutique
  • Vous avez
    obligatoirement
    une expérience en rédaction des dossiers
    IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
  • Vous avez une expérience dans la
    création et la soumission des variations CMC
  • Vous avez une connaissance et une expérience dans les
    réglementations internationales (EMA, FDA,…)
  • Vous avez
    un anglais et un français courant à l'écrit, et à l'oral
    .
  • Vous avez le sens de l'organisation, gestion du temps.
  • Vous avez le sens des priorités
  • Vous êtes un(e) bon(ne) communicant(e).
  • Vous aimez travailler en équipe.
  • Vous êtes doté(e) d'une bonne capacité d'analyse

Qui sommes-nous?

Nous sommes
l'un des leaders mondiaux des CRO
(ContractResearch Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.

Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.

Nous
opérons dans 10 pays sur 3 continents
, rassemblant plus de
1000 professionnels talentueux
qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.

Nous
faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014
et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c'est :

Être à la pointe de la recherche clinique
: Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.

Développer continuellement votre carrière et vos compétences
: Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.

Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement
: Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d'elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d'Aixial Group.

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