Apprenti Valuateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

il y a 2 semaines

SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste

**Finalité du poste**:
Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation:

- Demandes post-AMM : renouvellement, variations (cliniques et pharmaceutiques)
- Demandes d’AMM initiales : traductions

**Activités principales**:
1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)

2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)

3. Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d’AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères d’analyse de risques précités), en procédure nationale et européenne

4. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes de

renouvellement ou de modifications d’AMM de 2e niveau d’analyse:

- Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board pluridisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus

5. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale

6. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.

7. Compléter et valider les spécificités nationales pour les AMM Européennes (décentralisée et reconnaissance mutuelle) soumises en traductions avec engagement de conformité.

8. Assurer la veille réglementaire nationale et européenne et participation aux réunions internes de retour du CMDh

9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées

**Activités secondaires**:
Participation aux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques

Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations

Profil recherché

**Formation / Diplôme**: MASTER Réglementation du médicament ou Droit de la santé

**Compétences clés recherchées**:

- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

Informations complémentaires

**Présentation générale du poste**

Direction**: DA

Pôle**: INOTIF

Liaisons hiérarchiques**: Cheffe de pôle

Liaisons fonctionnelles**: Représentants au CMDh

**Collaborations externes**: EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne.

**Compatible télétravail oui non**

**Compétences clés recherchées**:

- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

**Caractéristiques administratives**:
Type de contrat : Contrat d’apprentissage

(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Type de poste:
Apprentissage/Alternance

Categorie:
Apprentissage

Localisation:
SAINT-DENIS

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

    il y a 1 jour

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis - Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes - Analyse de risque -...

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire Var

    il y a 6 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** - Assurer l’instruction de la conformité réglementaire des quittances soumises dans le cadre des demandes de modification d’AMM - Assurer le suivi de la mise en conformité réglementaire des dits dossiers eu égard aux quittances dues **Activités principales** - Assurer l’évaluation...

  • 2 Stages évaluateurs Coordinateurs Scientifiques

    il y a 4 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des gammes thérapeutiques de la direction, - Aide à la coordination au pilotage opérationnel du processus en suivant l’activité sur la base de données - Participation au suivi des indicateurs qualité - Aide à la mise en place des...

  • Bts Gpme 42

    il y a 1 semaine

    Saint-Chamond, France Apprenti + Temps plein

    **Apprenti+ est un Centre de Formation d’Apprentis** (CFA) basé 36 bis rue de Molina à Saint-Étienne (42) et spécialisé dans la formation de **BTS en alternance (BAC+2 / niveau V)**. Notre atout majeur : une équipe sur le terrain qui détecte et sélectionne les entreprises en recherche d’alternants.es pour la rentrée 2024**Et notre réseau...

  • Bts Mco 42

    il y a 1 semaine

    Saint-Étienne, France Apprenti + Temps plein

    **Apprenti+ est un Centre de Formation d’Apprentis** (CFA) basé 36 bis rue de Molina à Saint-Étienne (42) et spécialisé dans la formation de **BTS en alternance (BAC+2 / niveau V)**. Notre atout majeur : une équipe sur le terrain qui détecte et sélectionne les entreprises en recherche d’alternants.es pour la rentrée 2024**Et notre réseau...

  • Apprenti Evaluateur Des Procédés Et Contrôle Des

    il y a 1 jour

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: L’apprenti aidera à la prise en charge l’instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), organes, tissus, cellules. Il proposera une conclusion en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. Il sera amené à...

  • Evaluateur Scientifique Spécialisé en

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques. **Activités principales** - Expertiser les demandes...

  • Evaluateur scientifique

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Descriptif du posteFinalité du posteEn qualité d'évaluateur, vous contribuez activement à la sécurisation de l'approvisionnement en matières premières pharmaceutiques et à la lutte contre les risques de pénurie, en lien directavec la Pharmacopée Européenne. En tant qu'expert en chimie, vous participerez à :L'anticipation des ruptures de stocks et...

  • Alternance Rédacteur ou Rédactrice Scientifique

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France SNCF Temps plein

    **Description de l'employeur** Le Groupe SNCF a pour vocation de simplifier les déplacements, fluidifier le transport des personnes et des marchandises, et développer la mobilité de demain. Au sein du Groupe SNCF, la société SNCF SA est en charge des responsabilités stratégiques, des pouvoirs de direction et de contrôle renforcés ainsi que du...

  • Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...