Evaluateur Scientifique Spécialisé en

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à
l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux
médicaments et pour les médicaments génériques.

**Activités principales**
- Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes) relatives à

la PK/PD
- Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques), que

les médicaments génériques et bio-similaires. A cet égard une bonne connaissance de
l’environnement règlementaire européen est nécessaire.
- Participer aux activités d’autorisation d’essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en

relation avec la PK/PD.
- Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.
- Participer à la veille scientifique en assistant aux congrès majeurs et en suivant la littérature

scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

**Activités secondaires**
- Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en

lien avec le domaine d’expertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des
problématiques PK/PD.
- Accompagner l’innovation, en participant ponctuellement à l’évaluation des essais cliniques,

demandes d’accès précoce et avis scientifiques.
- Etre en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels

voire du grand public.

**Profil recherché**:
Diplôme requis:
Médecin, Pharmacien ou Diplôme scientifique.
Master en Pharmacocinétique
Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie

Expérience professionnelle requise:
Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques)
acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...), organisation régulatrice,
firme pharmaceutique ou CRO pharmaceutique.
Une expérience dans l’analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement
et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l’analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse serait
un plus.

Compétences clés recherchées:
Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et
relations PK-PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est indispensable.
Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix ).
Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab,
SAS.
Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques.
Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des
médicaments.
Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de
qualité et de bénéfice risque.
Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.
Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.
Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste de travail**

Direction : Direction des métiers scientifiques

Pôle : Cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Hiérarchiques : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et directeur adjoint

Fonctionnelles : Direction Europe et Innovations (DEI), Direction des Autorisations (DA), 2 Directions médicales et médicaments, Direction de l’Inspection (DI), Direction de la Surveillance (SURV).

Collaborations internes et externes:
Internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), inspecteurs

Externes : Liens avec les experts externes. Relations avec la HAS, EMA et Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne. Liens avec les demandeurs.

**Compatible télétravail oui* non**
- Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans. Détachement fonction publique d’État, Territoriale ou Hospitalière possible

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Localisation du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

A l’attention de Mme Nathalie PEYSSON

Référence de l’offre : NP/DMS/Evaluateur/PK-PD/072024
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