Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire Var

il y a 6 jours

SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste

**Finalité du poste**
- Assurer l’instruction de la conformité réglementaire des quittances soumises dans le cadre des demandes de modification d’AMM
- Assurer le suivi de la mise en conformité réglementaire des dits dossiers eu égard aux quittances dues

**Activités principales**
- Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) et la régularisation des dépôts au regard des quittances attendues versus quittances versées le cas échéant
- Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l’appui de la DRD le cas échéant
- Assurer le suivi et la traçabilité des régularisations dans les outils internes (notamment OTES et STD) et les espaces d’archivage

**Activités secondaires**
Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations

Profil recherché

Formation / Diplôme:
Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus

Compétences clés recherchées:

- Connaissances réglementaires et scientifiques
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

Informations complémentaires

**Présentation du poste**

Direction : Direction des Autorisations (DA)
Pôle : Modifications d’AMM en lien avec les directions médicales médicaments (VAR)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Hiérarchique : Cheffe du Pôle VAR, directrice et directrices adjointes
Fonctionnelles : Référents processus ; Représentants CMDh, Autres Cheffes de pôles

Collaborations internes et externes:
Internes:
DMFR, DRD
Intra DA : Cheffes de pôles, ECSR et gestionnaires
Poste transversal et mutualis en collaboration avec les autres pôles de la DA

Externes:
Laboratoires pharmaceutiques et autres autorités européennes

**Compatible télétravail : oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 6 mois

Catégorie d’emploi : CE 1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste:
CDD

Categorie:
Évaluation et pilotage scientifique

Localisation:
Saint-Denis

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis - Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes - Analyse de risque -...

  • 2 Stages évaluateurs Coordinateurs Scientifiques

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des gammes thérapeutiques de la direction, - Aide à la coordination au pilotage opérationnel du processus en suivant l’activité sur la base de données - Participation au suivi des indicateurs qualité - Aide à la mise en place des...

  • Apprenti Valuateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste**: Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation: - Demandes post-AMM : renouvellement, variations (cliniques et pharmaceutiques) - Demandes d’AMM initiales : traductions **Activités principales**: 1. Assurer...

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    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques. **Activités principales** - Expertiser les demandes...

  • Evaluateur scientifique

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Descriptif du posteFinalité du posteEn qualité d'évaluateur, vous contribuez activement à la sécurisation de l'approvisionnement en matières premières pharmaceutiques et à la lutte contre les risques de pénurie, en lien directavec la Pharmacopée Européenne. En tant qu'expert en chimie, vous participerez à :L'anticipation des ruptures de stocks et...

  • Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...

  • 2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des

    il y a 1 jour

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...

  • Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste**: Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques. Pour le poste au sein de la DEI, les missions sont...

  • Apprenti évaluateur Produits de Diagnostic Et

    il y a 6 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: - Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments Radiopharmaceutiques et produits de diagnostic (essais cliniques, AMM, accès précoces ) **Activités principales**: - Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes...

  • Evaluateur Qualité Pharmaceutique

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer l’évaluation de la partie qualité (les aspects chimiques, analytiques et galénique) des dossiers d'essais cliniques de phase précoce, pour les médicaments d’origine chimique. **Activités principales** Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique et...