Evaluateur Coordonnateur Innovation Thérapeutique

il y a 1 jour

SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste

**Finalité du poste**:
Le pôle PEPiThe assure l’organisation de l’évaluation des essais cliniques précoces et l’accompagnement à l’innovation thérapeutique dans le respect de la sécurité des patients inclus et le cadre règlementaire.

L’apprenti aura une mission transversale et sera intégré à l’équipe Pepithe en charge notamment de l’évaluation des essais de phase précoce, de la pédiatrie et de l’innovation thérapeutique:

- rôle d’appui dans la coordination des demandes GIO qui concernent les médicaments comme les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ;
- Il garantit le respect des délais de gestion lors du processus d'évaluation des essai cliniques de phase précoce, en assurant un rôle de facilitateur entre les différents évaluateurs et en rythmant les travaux d'évaluation

**Activités principales**:

- Evaluer la conformité des demandes reçues au niveau du pôle PEPIThe/GIO (recevabilité technico-règlementaire)
- Coordonner les actions du processus d'évaluation des demandes (pré-analyse pour cibler les évaluations nécessaires, coordination avec les différents évaluateurs)
- Participer à la coordination et/ou la rédaction des réponses et/ou compte-rendus du GIO
- Elaboration des doctrines scientifiques pour diffusion interne permettant de répondre aux demandes

**Activités secondaires**:

- Participer à la rédaction et la mise à jour de la documentation qualité dans le cadre de la certification ISO 9001
- Elaborer et suivre les indicateurs de performance
- Participer aux sessions d’horizons scanning
- Participer à mise à jour des informations à disposition du public sur notre site internet : foire aux questions, guidelines

Profil recherché

**Diplôme préparé**:
Master 2 Sciences du Médicaments - Spécialité : Réglementation et Droit / Développement Pharmaceutique / Recherche et développement clinique

**Compétences clés recherchées**:
Réglementation du médicament, anglais, organisation, travail en équipe, rigueur, bases scientifiques, capacités rédactionnelles et de synthèse

Informations complémentaires

**Présentation du poste**

Direction**: Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle**: Pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique / Guichet Innovation et Orientation (PEPIThe/GIO)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles**: Directrice, Directeur Adjoint, chefs de pôle de la DEI, responsable GIO

Collaborations internes et externes**:
Evaluateurs cliniques, préclinique, qualité, pharmacovigilance, Agence Innovation en Santé, Usagers (demandeurs du GIO, médecins, pharmaciens, ministères, HAS)

**Compatible télétravail**: oui non

**Caractéristiques administratives**:
Type de contrat:
Contrat d’apprentissage _(l’ANSM ne recrute pas de contrat de professionnalisation)_.

Un rythme d’alternance de 3 semaines / 1 semaine ou 15 jours/15 jours idéalement

Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Type de poste:
Apprentissage/Alternance

Categorie:
Apprentissage

Localisation:
SAINT-DENIS

  • Evaluateur Qualité Pharmaceutique

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer l’évaluation de la partie qualité (les aspects chimiques, analytiques et galénique) des dossiers d'essais cliniques de phase précoce, pour les médicaments d’origine chimique. **Activités principales** Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique et...

  • Chef de Service

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France Haute autorité de Santé Temps plein

    **Poste à pourvoir **:Chef de service (H/F) - Service Évaluation des Médicaments (SEM) **Emploi **:Chef de service scientifique **Filière **:Management **Emploi-repère **:Chef de service **Catégorie d’emploi **:Catégorie 1 **Type de contrat **:Contrat à durée indéterminée / Temps complet **Motif **:Remplacement de personnel...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (oncologie...

  • Evaluateur Ruptures de Stock

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments « essentiels » appelés MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique. Elle évalue, valide et coordonne, si nécessaire, les actions qui doivent être menées par les...

  • Evaluateur Clinique Oncologie Solide

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, accès ompassionnel/accès précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pole (oncologie...

  • Evaluateur arrêt de commercialisation et Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Descriptif du posteFinalité du posteL'agent alimente et garantit la pertinence des informations scientifiques, techniques et réglementaires présentes dans la base de données des spécialités pharmaceutiques.Activités principalesDéclaration d'intention d'arrêt de commercialisation, de commercialisation et du statut de Médicament d'Intérêt...

  • Apprenti - Evaluateur Coordinateur

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des domaines thérapeutiques de la direction, - Participation à la coordination du pilotage opérationnel du processus en suivant l’activité sur la base de données - Participation active à l’optimisation du process et à la rédaction de...

  • 2 Stagiaires Evaluateurs Coordinateurs

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Sous la responsabilité de son tuteur, le stagiaire participe à l’organisation et au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’investigations cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales**: En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des gammes thérapeutiques de la...

  • Evaluateur Référent Ruptures de Stock de Médicaments Et Arrêts de Commercialisation

    il y a 1 jour

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments « essentiels » appelés MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique. Afin de sécuriser l’accès à ces médicaments pour les patients, elle évalue, valide et coordonne,...

  • Apprenti(E) Evaluateur(Trice) Préparations

    il y a 6 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le poste permettra à l’apprenti d’appréhender l’activité relative aux préparations magistrales, hospitalières et hospitalières spéciales à l’échelon national en situation de rupture de stock. **Activités principales** Sous la supervision de l’évaluatrice scientifique en charge du sujet,...